Fenistil 1 mg/ml krople doustne, roztwór

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg maleinianu dimetyndenu. Preparat zawiera kwas benzoesowy i glikol propylenowy.

Lek przeciwhistaminowy - antagonista receptorów histaminowych H₁. Działa antagonistycznie w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H₂ całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną leku w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg), utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 min i utrzymuje się przez 8 do 12 h. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje w ciągu 2 h po doustnym podaniu roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg. Dimetynden wiąże się w ok. 90% z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylację i metoksylację. T_0,5 wynosi około 6 h. Dimetynden i jego metabolity są wydalane z żółcią oraz moczem.

Leczenie objawowe chorób alergicznych - skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego; układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne. Leczenie objawowe alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również: łagodzenie świądu towarzyszącego chorobom zakaźnym (np. ospie). Łagodzenie objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Preparatu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią. W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu leku na płodność.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zaleca się stosowanie po 20-40 kropli 3 razy na dobę (tj. 3-6 mg/dobę w 3 równych dawkach podzielonych). U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Maksymalna dawka dobowa u dzieci w wieku 1 miesiąc - 1 rok: 1,5 mg (30 kropli), 1 - 3 lata: 2,25 mg (45 kropli), 3 - 12 lat: 3 mg (60 kropli). 20 kropli=1 ml=1 mg dimetyndenu. Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza. U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat preparatu nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych na temat stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Sposób podania. Preparatu nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Ostrożnie stosować u pacjentów z jaskrą lub z zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H₁ i H₂ należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję. Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie. Stosowanie leków przeciwhistaminowych u niemowląt w 1. rż, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej - silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu. Krople należy stosować u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. rż. tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tyg. życia). Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tyg. należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni.

Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej
występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie.

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek): pobudzenie, bóle
głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość
w gardle.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek może nasilać działanie leków działających na OUN (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol). Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na OUN - nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spasmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu. W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazyna i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com