Infex Zatoki 200 mg + 30 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny)

Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pseudoefedryny będącej α-sympatykomimetykiem. Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna stosowana jest w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych. Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, C_max w osoczu występuje po ok. 2 h po podaniu. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Ibuprofen w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie. T_0,5 w fazie eliminacji pseudoefedryny wynosi kilka godzin, i można go skrócić zakwaszając mocz.

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i bólem w przebiegu grypy i przeziębienia u dorosłych i młodzieży od 15 lat.

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci w wieku poniżej 15 lat. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody trawienne i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA). Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, choroba wieńcowa (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie chlorowodorku pseudoefedryny). Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń cewkowo-sterczowych. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. Napady padaczkowe w wywiadzie. Rozsiany toczeń rumieniowaty. Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX-2. Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu poprzednich 2 tygodni. Stosowanie w skojarzeniu z następującymi lekami: doustne leki przeciwzakrzepowe; kortykosteroidy; heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku; leki przeciwpłytkowe; lit; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); metotreksat (używany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień). Ciąża i karmienie piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Ibuprofen. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii. Od 20 tyg. ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W III trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnym); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Pseudoefedryna. Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków lub niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących lek. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu i pseudoefedryny na noworodki lub niemowlęta. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę, lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać ani kruszyć. W razie utrzymywania lub pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować u dzieci poniżej 15 lat. Nie stosować u kobiet w ciąży lub okresie karmienia piersią. Nie stosować dłużej niż przez 5 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat
1 tabletka co 4-6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku ciężkich objawów 2 tabletki co 6-8 godzin, w razie potrzeby.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską
- w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą oznaczać ciężkie reakcje alergiczne:
  - trudność w oddychaniu lub przełykaniu
  - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  - ciężki świąd skóry z pokrzywką
  - ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą
  - przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi
- w przypadku wystąpienia oznak krwawienia z przewodu pokarmowego:
  - jasno czerwone stolce, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami
    podobnymi do ziarenek kawy
- jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
  odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
  - silny ból głowy o nagłym początku
  - nudności
  - wymioty
  - splątanie
  - drgawki
  - zmiany widzenia

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
- udar, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
- zaburzenia widzenia
- suchość w ustach, pragnienie
- dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- szumy uszne („dzwonienie w uszach”)
- nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, omamy, bezsenność
- nasilenie astmy
- ból brzucha, wzdęcia, zaparcia
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, uczucie bicia serca, zawał serca, duszność
- zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej
- uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
- wysypki skórne, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenia o podłożu zakaźnym, objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka,
  sztywność karku)
- choroby krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy:
  gorączka, ból gardła, owrzodzenie w jamie ustnej, objawy grypopodobne, wycieńczenie, niewyjaśnione
  krwawienie z nosa lub siniaki
- ciężkie reakcje alergiczne
- reakcje psychotyczne, depresja
- niewydolność nerek i inne zaburzenia nerek
- zaburzenia wątroby
- wrzody żołądkowe, czasem z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie
  żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zwężenia jelit
- zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki
- ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
  wielopostaciowy i toksyczne, martwicze oddzielanie naskórka
- łysienie
- ciężkie infekcje skóry, powikłania dotyczące tkanek miękkich w ospie wietrznej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej
  encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia
  and systemic symptoms (DRESS)). Ciężkie reakcje skórne zwane jako DRESS mogą obejmować:
  wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
  krwinek).
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
  fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra
  uogólniona osutka krostkowa, acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli takie objawy
  wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Infex Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
  medyczną. Patrz także punkt 2.
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita
  grubego)
- skóra staje się wrażliwa na światło
- halucynacje, nieprawidłowe zachowanie
- trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego)
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pseudoefedryna. Nie należy stosować leku u pacjentów stosujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne. Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (np. doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat), obkurczających naczynia krwionośne i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne, mogą powodować ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Lotne leki halogenowe do znieczulenia ogólnego mogą spowodować ostrą reakcję nadciśnieniową w okresie okołooperacyjnym; z tego względu, lek należy odstawić na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Guanetydyna, rezerpina i metyldopa - mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne - mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne - mogą zwiększać częstotliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ibuprofen. Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX-2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne; należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z powyższymi lekami. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie). Leki przeciwpłytkowe zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjale ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie. Nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż leki z grupy NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi. Fenytoina może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie leku z preparatami litu może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia litu we krwi, jeśli podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków β-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Równoczesne podawanie preparatu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Lek zastosowany w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu. Jednoczesne podawanie określonych NLPZ może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Podczas jednoczesnego podawania z takrolimusem zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. Wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika); podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Heparyny, Gingko biloba mogą powodować zwiększone ryzyko krwawień. NLPZ nie mogą być podawane przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić jego działanie.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
(22) 345 93 00