Oktaseptal (0,1 g + 2 g)/100 g aerozol na skórę, roztwór

100 g roztworu zawiera 0,10 g dichlorowodorku oktenidyny i 2 g fenoksyetanolu.

Preparat działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Dichlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania dichlorowodorku oktenidyny, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Skuteczność preparatu w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 min czasie po zastosowaniu płynu. Preparat działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie preparatu utrzymuje się w czasie 1 h i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-h działania nie był resorbowany. Z leku dichlorowodorek oktenidyny nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).

Odkażanie i wspomagające leczenie małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcja skóry przed zabiegami niechirurgicznymi. Wspomagające postępowanie antyseptyczne w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach - np. szwów pozabiegowych. Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. W pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego). Dezynfekcja jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej). Ograniczone czasowo, wspomagające leczenie antyseptyczne grzybicy międzypalcowej. W obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Nadwrażliwość na dichlorowodorek oktenidyny, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie należy stosować do płukania jamy brzusznej. Dichlorowodorek oktenidyny jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że dichlorowodorek oktenidyny w preparacie występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skorę. Dezynfekcja skóry i błon śluzowych. Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym preparatem lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 min, wskazane przedłużenie czasu do 5 min. Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 min. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni. Antyseptyka powierzchownych ran. Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Lek należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć preparatu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 min, wskazane przedłużenie czasu do 5 min. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych. Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Lek należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Preparat działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowego gazika nasączonego nierozcieńczonym preparatem i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany. Antyseptyka błony śluzowej pochwy. Należy zwilżyć preparatem powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum 1 min. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że preparat skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny. Należy zwilżyć preparatem powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum 1 min. Dezynfekcja jamy ustnej. Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml preparatu przez 20 sek. Pielęgnacja kikuta pępowinowego. Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem. Po 1 min należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podania. Preparat należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Lek należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.

W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu leku, należy upewnić się, że nie pozostał jego nadmiar. Nie należy stosować leku do oka. Nie zaleca się stosowania preparatu do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano
następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego
obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja
chirurgiczna (patrz punkt 2).

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.
Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry. Nie należy dopuścić do styczności preparatu z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
22-620-90-81
[email protected]
www.uniapharm.pl