Pantorena 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelit. zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane (niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie). Pantoprazol szybko wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%; wiązanie się z białkami osocza - 98%. Jest metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a następnie sprzężenie z siarczanem, inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem. T_0,5 pantoprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1 h; T_0,5 głównego metabolitu - ok. 1,5 h. U pacjentów z niewydolnością nerek T_0,5 głównego metabolitu ulega wydłużeniu do 2-3 h, niemniej jednak wydalanie pantoprazolu w tej grupie pacjentów jest szybkie i nie występuje kumulacja. U pacjentów z marskością wątroby (A i B wg Child-Pugh), T_0,5 ulega wydłużeniu do 3-6 h, AUC wzrasta 3-5 razy, a maksymalne stężenie we krwi wzrasta 1,3 -krotnie.

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteazy HIV, tj. atazanawir, nelfinawir.

Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Odnotowano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Płodność. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu (1 tabl.) raz na dobę. W celu złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Tabl. nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów (leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie, należy wykluczyć podłoże nowotworowe choroby), przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego, leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie, żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby, innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie, jeśli pacjent ma ponad 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni być pod stałą kontrolą lekarza. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie preparaty na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test urazowy, powinni skonsultować się z lekarzem, przed zastosowaniem preparatu. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Leczenie pantoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii; należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B₁₂ lub czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu jej wchłaniania lub w przypadku wystąpienia objawów klinicznych. U pacjentów leczonych pantoprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię; u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%; pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postać skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE); w przypadku pojawienia się zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów należy rozważyć przerwanie stosowania omeprazolu (wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli
wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
  Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
  naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który
  może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy
  z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe
  łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie
  pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane
  ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem
  moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:
• bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
• często: od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
• niezbyt często: od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
• rzadko: od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
• bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane obejmują:

- Często:
  łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt często:
  ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem
  gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna
  lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia
  snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamania biodra,
  nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadko:
  zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, zaburzenia lub całkowity brak odczuwania
  smaku, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk
  kończyn, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach
  krwi), powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących
  granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

- Bardzo rzadko:
  zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną
  tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby
  białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe
  zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane
  w badaniach krwi).

- Częstość nieznana:
  wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; omamy; splątanie
  (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we
  krwi, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Jeżeli przyjmowano produkt Pantorena
  przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we
  krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni,
  dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania
  któregoś z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe
  stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
  może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
  Zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pantoprazol może zmieniać wchłanianie leków o dostępności zależnej od pH soku żołądkowego (np. ketokonazol). Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lansoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metrotrekastu; w przypadku stosowania dużych dawek metorteksatu, np. w leczeniu choroby nowotworowej lub łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu leku do obrotu, w pojedynczych przypadkach podczas równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa