1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny. Jedno rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg chlorowodorku azelastyny, co odpowiada 0,13 mg azelastyny.

Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t ½ ~ 20 h) i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H₁. Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF. Ustąpienie nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 min po podaniu. Po wielokrotnym podaniu donosowym (0,14 mg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, stężenie azelastyny w osoczu wynosiło około 0,26 ng/ml. Poziomy aktywnego metabolitu desmetyloazelastyny wykrywano poniżej graniczy oznaczalności (0,12 ng/ml). Po wielokrotnym podaniu doustnym określono średnie C_max w stanie stacjonarnym w osoczu otrzymując 3,9 ng/ml dla azelastyny i 1,86 ng/ml dla desmetyloazelastyny po podaniu 2,2 mg azelastyny 2 razy na dobę, co odpowiada doustnej dawce terapeutycznej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Okresy półtrwania w osoczu po podaniu jednorazowym azelastyny wynoszą około 20 h dla azelastyny i około 45 h dla N-desmetyloazelastyny (aktywny terapeutycznie metabolit). Początek działania występuje w ciągu 15 min po podaniu i utrzymuje się do około 12 h. Wydalanie odbywa się głównie z kałem. Utrzymujące się wydalanie niewielkiej części dawki w kale wskazuje na możliwe występowanie krążenia wątrobowo-jelitowego.

Leczenie objawowe sezonowego i całorocznego (niesezonowego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Dla dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania leku w czasie ciąży i laktacji. Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.

Miejscowo – błona śluzowa nosa. Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę). Lek może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym, wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo. Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego rozpylenia aerozolu (3-4 razy). Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki. Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): przy niewłaściwym podawaniu leku (z głową
odchyloną do tyłu, patrz punkt 3.) uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, które czasami może
wywoływać nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): podrażnienie zmienionej zapalnie błony
śluzowej nosa (np. mrowienie, pieczenie, swędzenie), kichanie i krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): nadwrażliwość, zmęczenie (znużenie,
wyczerpanie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą,
wysypka, świąd, pokrzywka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku Acatar Allergy. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i
zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Przeciwdziałanie
Zwykle działania niepożądane wymienione powyżej są przemijające. Z tego względu nie ma potrzeby
podejmowania szczególnych działań.
W przypadku uczucia gorzkiego smaku w jamie ustnej po użyciu leku Acatar Allergy, należy wypić
napój bezalkoholowy (taki jak sok, mleko) w celu zneutralizowania go.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa