Apidra SoloStar 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka (10 ml) zawiera 1000 j. insuliny glulizynowej. 1 wkład (3 ml) do wstrzykiwacza lub 1 wstrzykiwacz (3 ml) SoloStar zawiera 300 j. insuliny glulizynowej.

Insulina glulizynowa jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej. Charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie w obrębie mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek. Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glulizynowej działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się po 10-20 min. Po podaniu dożylnym obserwowano szybszy początek i krótszy czas działania leku, a także silniejsze maksymalne działanie w porównaniu z podaniem podskórnym. Po podaniu dożylnym działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej jest takie samo jak zwykłej insuliny ludzkiej. Insulina glulizynowa w porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką charakteryzuje się ok. dwukrotnie szybszym wchłanianiem i ok. dwukrotnie wyższą wartością stężenia maksymalnego w osoczu. Działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się ok. 2 razy szybciej od działania zwykłej insuliny i kończy się ok. 2 h wcześniej. Podanie insuliny glulizynowej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wywołuje silniejszą odpowiedź ogólnoustrojową w porównaniu z podaniem podskórnym, z 40 razy większym stężeniem maksymalnym. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów otyłych wykazano, że insulina glulizynowa zachowuje swoje szybkie działanie. Dystrybucja i eliminacja insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej po podaniu dożylnym jest podobna, T_0,5 wynoszą odpowiednio 13 i 18 min. Po podaniu podskórnym insulina glulizynowa ulega eliminacji szybciej niż zwykła insulina ludzka, przy czym pozorny T_0,5 tych insulin wynosi odpowiednio 42 i 86 min.

Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat wymagająca leczenia insuliną.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipoglikemia.

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu kobietom w ciąży. Bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie kontroli stężenia glukozy. U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży. W I trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w II i III trymestrze wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje. Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle nie przenika do mleka kobiecego i nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym. U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian. Badania na zwierzętach z insuliną glulizynową nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Jednostki, w których wyrażona jest moc preparatu odnoszą się do preparatu Apidra i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. Preparat należy stosować w schematach leczenia, w których stosuje się insulinę będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny lub insulinę długo działającą lub analog insuliny podstawowej; można go również stosować z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dawka powinna być ustalana indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz pacjentów w podeszłym wieku (ze względu na ryzyko osłabionej czynności nerek) zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat. Sposób podania. Fiolki. Podanie dożylne. Zabieg powinien być wykonywany przez lekarza prowadzącego. Preparatu nie należy mieszać z roztworem glukozy lub płynem Ringera lub innym rodzajem insuliny. Podanie podskórne w infuzji ciągłej. Preparat może być podawany w ciągłej infuzji podskórnej z wykorzystaniem pompy do infuzji insuliny z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami. Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny powinni być odpowiednio przeszkoleni w zakresie używania pompy. Zestaw do infuzji oraz zbiornik stosowany z preparatem muszą być wymieniane co najmniej co 48 h z zachowaniem zasad aseptyki. Instrukcje te mogą się różnić od ogólnych zasad przedstawionych w instrukcji obsługi pompy. Ważne jest aby pacjenci przestrzegali specjalnych instrukcji podczas stosowania preparatu. Niestosowanie się do specjalnych instrukcji dotyczących preparatu może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych. W ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy nie wolno mieszać preparatu z płynami do rozcieńczania ani z innymi insulinami. W przypadku awarii pompy pacjenci otrzymujący lek w ciągłej infuzji podskórnej muszą posiadać alternatywny sposób podawania insuliny. Wkłady. Preparat we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Wkłady powinny być stosowane wyłącznie w następujących wstrzykiwaczach: JuniorSTAR, który dostarcza dawkę z dokładnością do 0,5 jednostki; ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar i AllStar PRO, które dostarczają dawkę z dokładnością do 1 jednostki. Wkłady te nie powinny być stosowane w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku. Dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Wstrzykiwacze SoloStar. Preparat we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Podanie podskórne. Preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko (0-15 min) przed lub po posiłku lub w ciągłej infuzji podskórnej. Lek należy podawać podskórnie w powłoki brzuszne, udo lub mięsień naramienny bądź w infuzji ciągłej w powłoki brzuszne. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań i infuzji w obrębie danej okolicy (brzuch, udo lub mięsień naramienny) w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Na szybkość wchłaniania i co za tym idzie na początek i czas działania może mieć wpływ miejsce podania leku, wysiłek fizyczny oraz inne czynniki. Podskórne wstrzyknięcie w powłoki brzuszne zapewnia nieco szybsze wchłanianie niż w inne miejsca wstrzyknięć. Należy uważać, aby nie doszło do wkłucia do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu nie powinno się masować miejsca iniekcji. Pacjentów należy nauczyć technik wstrzyknięć. Preparatu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, nie należy mieszać z innymi lekami z wyjątkiem insuliny ludzkiej (NPH).

Zmiana insuliny na inny typ insuliny lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki, typu, pochodzenia i (lub) metody wytwarzania insuliny mogą powodować konieczność zmiany dawkowania. Może zaistnieć konieczność modyfikacji stosowanego jednocześnie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie niewłaściwych dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej, które to powikłania mogą być śmiertelne. Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia. Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich preparatów jak leki β-adrenolityczne lub zmiana z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką. Modyfikacja dawki może być ponadto konieczna, gdy pacjenci podejmują wzmożony wysiłek fizyczny lub zmieniają zwykle przestrzegany plan posiłków. Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Ewentualna hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny, niż w przypadku rozpuszczalnych insulin ludzkich. Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon. Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. W przypadku podania podskórnego w infuzji ciągłej awaria pompy insulinowej lub zestawu do infuzji lub błędy podczas obsługiwania mogą szybko prowadzić do hiperglikemii, ketozy lub kwasicy ketonowej - konieczna jest szybka identyfikacja i usunięcie przyczyny tych stanów; mogą być wymagane dodatkowe wstrzyknięcia podskórne preparatu. Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny z pioglitazonem, pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna. Hipoglikemia jest bardzo
często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilość
cukru. W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.
Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią
objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy natychmiast podjąć działania zwiększające
stężenie cukru we krwi. Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne
informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:
Uogólnione reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów).
Uogólnione reakcje alergii na insulinę: objawy powiązane mogą obejmować reakcje na dużej
powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych
(obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i
poceniem się. To mogą być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej,
która może stanowić zagrożenie dla życia.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się za dużo cukru.
Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona. Jeśli u pacjenta występuje za duże
stężenie cukru we krwi, może to oznaczać, że należy podać więcej insuliny niż zostało wstrzyknięte.
Bardzo duże stężenie cukru we krwi może być niebezpieczne.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych
hiperglikemii patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

- Inne działania niepożądaneZmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w
obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać
miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Odczyny i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia leku mogą występować zmiany skórne (takie jak zaczerwienienie, niezwykle
silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą
rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na
insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka
hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Do substancji mogących nasilać działanie hipoglikemizujące i zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, dizopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory MAO, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy przeciwbakteryjne. Do substancji mogących osłabiać działanie hipoglikemizujące należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna - adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, estrogeny, progestageny (np. wchodzące w skład doustnych środków antykoncepcyjnych), inhibitory proteazy oraz nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina). Leki β-adrenolityczne, klonidyna, sole litu i alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której czasem może wystąpić hiperglikemia. Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki β-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą nie wystąpić. Ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności serca, jednoczesne stosowanie insuliny i pioglitazonu wymaga zachowania szczególnej ostrożności - należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków; w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl