Atrovent N 20 µg/dawkę aerozol inhalacyjny, roztwór

1 ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 250 µg bezwodnego bromku ipratropiowego; preparat zawiera chlorek benzalkoniowy. 1 dawka aerozolu zawiera 20 µg bezwodnego bromku ipratropiowego; preparat zawiera etanol bezwodny (8,415 mg/dawkę).

Lek antycholinergiczny rozszerzający oskrzela. Bromek ipratropium jako antagonista acetylocholiny, neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego, hamuje odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego oraz zapobiega zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia cGMP spowodowanego oddziaływaniem acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji leku jest głównie wynikiem działania miejscowego, a nie efektem działania ogólnego. U pacjentów ze skurczem oskrzeli w przebiegu POChP znacząca poprawa funkcji płuc pojawia się w ciągu 15 min, a maksymalna poprawa występuje po 1-2 h, działanie utrzymuje się do 4-6 h. Całkowita ogólnoustrojowa biodostępność bromku ipratropiowego po inhalacji (część dawki zdeponowana w płucach i część przechodząca do przewodu pokarmowego) wynosi 7-28%.

Środek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

Nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży nie zostało ustalone. Należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania w czasie potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego lub teratogennego wpływu leku podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających zalecane do stosowania u ludzi. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność stosując preparat w okresie karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące płodności nie są dostępne dla bromku ipratropiowego. Badania niekliniczne przeprowadzone z zastosowaniem bromku ipratropiowego nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Wziewnie. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega pogorszeniu oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu). Roztwór do nebulizacji. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież >14 lat: 2 ml (40 kropli = 0,5 mg) 3-4 razy na dobę. Dzieci 6-14 lat: 1 ml (20 kropli = 0,25 mg) 3-4 razy na dobę. Dzieci <6 lat: 0,4-1 ml (8-20 kropli = 0,1-0,25 mg) 3-4 razy na dobę. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl do objętości 3-4 ml, rozpylić z użyciem inhalatora i inhalować do momentu zużycia roztworu. Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed każdym użyciem. Dawka >2 mg/dobę (dorośli i dzieci >14 lat) lub >1 mg/dobę (dzieci <14 lat) powinna być podawana pod kontrolą lekarza. Preparat może być podawany przy wykorzystaniu każdego dostępnego na rynku nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna należy stosować przepływ 6-8 l/min. Preparat może być stosowany łącznie z inhalacjami środków ułatwiających wydzielanie i rozrzedzanie śluzu (np. Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji). Nie stosować w tym samym nebulizatorze bromku ipratropium i kromoglikanu dwusodowego (może wytrącić się osad). Aerozol. Dorośli i dzieci >6 lat: 2 dawki (rozpylenia) 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 rozpyleń.

Po podaniu leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu preparatu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli mogący stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować inne leczenie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem szyi pęcherza moczowego, predyspozycją do jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na wystąpienie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. W przypadku dostania się do oka aerozolu zawierającego bromek ipratropium lub bromek ipratropium w połączeniu z agonistą receptora β₂ mogą wystąpić: rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka - należy zachować szczególną ostrożność, aby preparat nie dostał się do oka, szczególnie u pacjentów predysponowanych do jaskry. Płyn rozpylany z nebulizatora powinien być podawany przez ustnik; w przypadku stosowania maski, musi być ona dobrze dopasowana. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem - w przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć opinii specjalisty. Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Preparat w postaci roztworu do nebulizacji zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu - może powodować zaburzenia oddechowe i skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową). Preparat w postaci aerozolu zawiera około 8,415 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu (w każdej dawce odmierzonej). Ilość alkoholu w każdym rozpyleniu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie, jak wszystkie leki podawane drogą wziewną, lek Atrovent N może wywołać objawy
miejscowego podrażnienia. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, opisanymi
w badaniach klinicznych, były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności
i zawroty głowy.
Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania leku Atrovent N w badaniach
klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana według następującej klasyfikacji:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często (występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- podrażnienie gardła,
- kaszel,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- nudności,
- zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
- nadwrażliwość,
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, mogący powodować trudności
  w oddychaniu), języka, ust i twarzy,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz nadkomorowy (nadmiernie szybkie bicie serca),
- zwężenie dróg oddechowych,
- wywołane inhalacją (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych,
- skurcz krtani (nagłe skurcze strun głosowych, które mogą mieć wpływ na oddychanie i mowę),
- obrzęk błony śluzowej gardła (obrzęk górnej części gardła),
- niewyraźne widzenie,
- rozszerzenie źrenic,
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- jaskra,
- ból oka,
- aureola wzrokowa,
- przekrwienie spojówki,
- obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka),
- suchość w gardle,
- biegunka,
- zaparcia,
- wymioty,
- zapalenie jamy ustnej,
- obrzęk jamy ustnej,
- zatrzymanie moczu,
- wysypka,
- świąd.

Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- migotanie przedsionków (bardzo szybkie, nieregularne bicie serca),
- przyspieszenie czynności serca,
- zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia),
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie badano długotrwałego podawania preparatu z innymi lekami przeciwcholinergicznymi - w związku z tym nie zaleca się długotrwałego podawania preparatu z tymi lekami. Preparaty działające na receptory β-adrenergiczne i preparaty ksantynowe mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. Jednoczesne podawanie przez nebulizację bromku ipratropiowego i preparatów β-mimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie. Nie należy stosować w tym samym nebulizatorze roztworu bromku ipratropium i kromoglikanu disodowego - następuje wytrącenie się osadu.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa