AulinDol 30 mg/g żel

1 g żelu zawiera 30 mg nimesulidu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) do stosowania miejscowego. Nimesulid jest inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Cyklooksygenaza katalizuje produkcję prostaglandyn, z których niektóre biorą udział w rozwoju i podtrzymaniu stanu zapalnego. Po jednorazowym zastosowaniu na skórę 200 mg nimesulidu, największe stężenie w osoczu wynoszące 9,77 ng/ml oznaczono po 24 h. Nie wykryto nawet śladowych ilości głównego metabolitu 4-hydroksynimesulidu. W stanie równowagi (dzień 8) maksymalne stężenia w osoczu były większe (37,25 ± 13,25 ng/ml), jednak prawie 100 razy mniejsze od stężeń oznaczanych po wielokrotnym podawaniu doustnym.

Objawowe leczenie bólu związanego ze skręceniami stawów i z ostrym urazowym zapaleniem ścięgien.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub skurcz oskrzeli) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie stosować na skórę pękniętą, otartą lub w przypadku zakażeń skóry. Nie stosować jednocześnie z innymi kremami o miejscowym działaniu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Dla nimesulidu podawanego ogólnie, badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli: nakładać cienką warstwę żelu (zazwyczaj w dawce 3 g, co odpowiada 6 - 7 cm wyciśniętego żelu) na bolesne miejsce 2-3 razy na dobę i wcierać do całkowitego wchłonięcia. Czas trwania leczenia wynosi 7 do 15 dni. Z uwagi na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku nie należy stosować u dzieci. Po zastosowaniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Nie należy stosować żelu na rany na skórze lub otwarte skaleczenia, w pobliżu oczu lub na błony śluzowe; w razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast zmyć żel wodą. Preparatu nie należy przyjmować doustnie. Nie należy stosować leku pod opatrunki okluzyjne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, aktywną chorobą wrzodową lub jej podejrzeniem, ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub ciężką/niewyrównaną niewydolnością serca. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne NLPZ, z uwagi na brak badań dotyczących miejscowego stosowania nimesulidu w tej grupie pacjentów. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia nadwrażliwości w przebiegu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu, ponieważ po zastosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych działających miejscowo, może występować uczucie pieczenia, a w wyjątkowych przypadkach może się też rozwinąć fototoksyczne zapalenie skóry. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, pacjentów należy ostrzec przed ekspozycją na bezpośrednie światło słoneczne i światło w solarium. Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Lek zawiera 0,8 mg/g parahydroksybenzoesanu metylu oraz 0,2 mg/g parahydroksybenzoesanu propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.

Przerwać stosowanie leku AulinDol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpi reakcja alergiczna.
• objawy reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła bądź też trudności
  z oddychaniem.

Przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej
działań niepożądanych:
• świąd, zaczerwienienie skóry lub wysypka (te działania niepożądane występują często,
  u mniej niż 1 na 10 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa