Bactrazol 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej). 1 tabl. zawiera 0,19 mg sodu.

Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes (grupa A); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli ETEC i EAEC; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. - MRSA, MRSE, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, grupa Bacteroides fragilis. Ocena badań przeprowadzonych u dzieci wskazuje, że zastosowanie azytromycyny nie jest zalecane w leczeniu malarii ani w monoterapii, ani w połączeniu z lekami zawierającymi chlorochinę lub artemizynę, ponieważ nie ustalono non-inferiority w stosunku do leków przeciwmalarycznych zalecanych do stosowania w leczeniu malarii niepowikłanej. Biodostępność azytromycyny podanej doustnie wynosi około 37%. C_max występuje po 2-3 h. Azytromycyna przenika do tkanek, osiągając w nich znacznie większe stężenia niż we krwi. Jest wydalana głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. T_0,5 azytromycyny jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach, wynoszącym 2-4 dni.

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok); ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenia płuc, w tym śródmiąższowe); zakażenia skóry i tkanek miękkich (róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry, rumień wędrujący - Erythema migrans - pierwszy objaw boreliozy z Lyme); niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na azytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, azytromycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia azytromycyną oraz do 2 dni po jego zakończeniu. Płodność. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny - znaczenie tej obserwacji u ludzi jest nieznane.

Doustnie. Dorośli (również w podeszłym wieku) oraz dzieci o mc. >45 kg: rumień wędrujący - 1. dnia 1 g, następnie od 2. do 5. dnia 500 mg raz na dobę; niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis - jednorazowo 1 g; w pozostałych zakażeniach - 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >40 ml/min) oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z CCr <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę, jak u pozostałych dorosłych pacjentów; jednak ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym torsade de pointes) zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków; połykać w całości. W przypadku pominięcia dawki, pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nie stosować do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej (lekiem z wyboru jest penicylina). Azytromycyna często nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia zatok ani ostrego zapalenia ucha środkowego. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae należy uwzględnić fakt, że w niektórych krajach europejskich stwierdzono wysokie wskaźniki oporności (>30%) tej bakterii na azytromycynę. W przypadku zakażeń tkanek miękkich, które często są wywołane przez Staphylococcus aureus (często oporny na azytromycynę), przed zastosowaniem preparatu należy zawsze wykonać testy wrażliwości drobnoustroju. Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć terapię innym antybiotykiem. Ze względu na oporność krzyżową istniejącą wśród makrolidów, na obszarach o dużej częstości występowania oporności na erytromycynę, szczególnie ważne jest wzięcie pod uwagę możliwości zmiany profilu wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń na terenach, gdzie występowanie oporności wyizolowanych szczepów wynosi co najmniej 10%. Preparat nie jest odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne szybkie osiągnięcie dużych stężeń antybiotyku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń prątkami należącymi do kompleksu Mycobacterium avium u dzieci. Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi; z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min); z poważnym uszkodzeniem wątroby lub u pacjentów przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać podawanie azytromycyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, nie należy stosować azytromycyny u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT (np. lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy I A i III, cyzaprydem, terfenadyną); z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (ang. CDAD), nawet po upływie kilku mies. od podania leków przeciwbakteryjnych. Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych opisywano występujące rzadko ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko śmiertelne), ponadto reakcje dermatologiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko śmiertelne) i zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy zaprzestać stosowania azytromycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami; powstanie nadkażenia może powodować konieczność przerwania leczenia azytromycyną i wdrożenia właściwego postępowania. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy  uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku
Bactrazol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg,
  języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
- Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów
  zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub
  żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka
  pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z
  wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP),
  rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona) lub
  toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
- Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk
  narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie
  narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Należy także zaprzestać stosowania leku Bactrazol i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku zauważenia:
- Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas
  lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
- Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
- Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
- Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca
  w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- wymioty, bóle brzucha, nudności;
- zmiana liczby krwinek białych;
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
  zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,
  zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności
  w oddychaniu), nadwrażliwość;
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne,
  np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
- kołatanie serca;
- uderzenia gorąca;
- duszność, krwawienie z nosa;
- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
  zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
  treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w
  klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności
  wątroby, glukozy, elektrolitów);
- powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
- nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne, osutka skórna charakteryzująca się szybkim
  pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami
  (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
  (niedokrwistość hemolityczna);
- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
  przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
  trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
  psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni
  (miastenia);
- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),
  wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
- obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica
  wątroby;
- ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),
  toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z
  eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS od Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
  Symptoms);
- ból stawów;
- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na
podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło;
- nagłe osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu (pochodne ergotaminy), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. Zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez CYP3A4. Zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT. Stosowanie z cyzaprydem lub terfenadyną może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. W przypadku stosowania z digoksyną należy monitorować stężenie digoksyny we krwi, gdyż może być zwiększone. W przypadku konieczności stosowania z cyklosporyną należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Makrolidy mogą zwiększać stężenie teofiliny we krwi, choć nie wykazano takiego działania w przypadku azytromycyny. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny zaleca się częste kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neuropenii (związanej z ryfabutyną) w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Jednoczesne stosowanie z nalfinawirem może zmieniać parametry farmakokinetyczne azytromycyny (zwiększenie C_max) - modyfikacja dawki azytromycyny nie jest konieczna, jednak należy obserwować jej działania niepożądane. Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają C_max azytromycyny - antybiotyk należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego. Cymetydyna podana 2 h przed przyjęciem azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Nie obserwowano interakcji z dydanozyną, karbamazepiną, metyloprednizolonem. Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na ryzyko wywołania zaburzeń rytmu serca np. hydroksychlorochina.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl