Benfogamma Forte 300 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 300 mg benfotiaminy.

Benfotiamina jest lipofilnym analogiem tiaminy (witaminy B₁) o ulepszonych właściwościach farmakokinetycznych. Witamina B₁ pełni ważne funkcje koenzymatyczne oraz istotne z punktu widzenia fizjologii funkcje niekoenzymatyczne. Odgrywa istotną rolę w procesach oddychania tkankowego, głównie w przemianie węglowodanów. Właściwa podaż tiaminy jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Najbardziej znamienne kliniczne objawy niedoboru tiaminy dotyczą układu nerwowego. Dominują zapalenie wielonerwowe oraz porażenie nerwów obwodowych. Niedobory tiaminy mogą prowadzić do zmian w ośrodkowym układzie nerwowym - wystąpienia encefalopatii Wernickiego i neuropatii obwodowych. Rozpuszczalna w lipidach benfotiamina wchłania się skuteczniej niż rozpuszczalne w wodzie pochodne tiaminy. Powstająca z benfotiaminy w ścianie jelita S-benzoilotiamina wchłania się w sposób bierny proporcjonalnie do dawki do krwiobiegu oraz komórek narządów docelowych dzięki dobrej rozpuszczalności w tłuszczach. Wchłonięta dawka jest proporcjonalna do pola powierzchni pod krzywą (AUC). Doustne podanie benfotiaminy nagle zwiększa aktywność tiaminy we krwi pełnej, w czerwonych krwinkach, płynie mózgowo-rdzeniowym oraz moczu zarówno u osób z prawidłową zawartością jak i niedoborem tiaminy. Wewnątrz organizmu tiamina i jej rozpuszczalne w tłuszczach pochodne ulegają przekształceniu w difosforan tiaminy (TDP) - biologicznie aktywny metabolit. W przypadku spożywania małych ilości benfotiaminy lub tiaminy, w moczu wydalana jest niezmieniona lub zmieniona w niewielkim stopniu tiamina. Jednakże, nadmiar tiaminy, który przekracza możliwości magazynowania w tkankach i zapotrzebowanie na koenzymy, zostaje gwałtownie usunięty przez nerki i wydalony z moczem w postaci niezmienionej, wolnej lub fosforylowanej, albo w postaci metabolitów. Około 50% tiaminy wydalane jest w postaci niezmienionej lub jako estry siarczanowe. Pozostałość wydalana jest w postaci metabolitów, np. kwasu tiaminowego, MTA i piraminy. Biologiczny T_0,5 tiaminy powstałej z benfotiaminy wynosi odpowiednio: faza α-5 h, faza β-16 h. Średni biologiczny T_0,5 we krwi wynosi dla benfotiaminy 3,6 h.

Dorośli: leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B₁; zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B₁, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka; leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B₁. Klinicznie rozpoznany niedobór witaminy B₁ może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca, niedobory diety i niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, intensywna dieta odchudzająca (głodowa), hemodializa, zaburzenia wchłaniania, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakova), wzmożone zapotrzebowanie (np. ciąża i laktacja).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Lek może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza. Zalecane dzienne spożycie witaminy B₁ w ciąży lub okresie karmienia piersią wynosi 1,4-1,6 mg; dawka ta może być przekroczona jedynie, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B₁.

Doustnie. Dorośli. Leczenie niedoboru witaminy B₁: 300 mg na dobę. Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B₁: dawka początkowa 150 mg na dobę. Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B₁: dawka początkowa 150 mg na dobę. Czas trwania leczenia określony jest przez odpowiedź na leczenie. Początkowo lek należy przyjmować przez co najmniej 3 tyg., następnie dawka zależy od odpowiedzi na leczenie i wynosi 150-300 mg. W przypadku braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie należy ponownie rozważyć schemat leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Tabletkę należy połykać popijając dużą ilością płynu; można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić nie
częściej niż u 1 na 10 000 osób:
· Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka.
· W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze
  przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: 
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu).

W
ul. Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
22-863-72-81
[email protected]
www.woerwagpharma.pl