Benfogamma Forte 300 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 300 mg benfotiaminy.

Benfotiamine

Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej – witaminy B₁ (tiaminy), jest lipofilnym analogiem tiaminy, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym. Witamina B₁ pełni ważne funkcje koenzymatyczne oraz istotne z punktu widzenia fizjologii funkcje niekoenzymatyczne. Podstawową formą koenzymatyczną tiaminy jest pirofosforan tiaminy (TDP) wytwarzany w organizmie z tiaminy lub benfotiaminy. Witamina B₁ jest ważnym składnikiem odżywczym pełniącym istotne funkcje fizjologiczne, m.in. w metabolizmie węglowodanów. Niedobór witaminy B₁ powoduje u ludzi chorobę o nazwie beri-beri, której główne objawy obejmują zaburzenia układu nerwowego (postać sucha) i sercowo-naczyniowego (postać mokra). Najbardziej znamienne kliniczne objawy niedoboru tiaminy dotyczą układu nerwowego. Dominują zapalenie wielonerwowe oraz porażenie nerwów obwodowych. Niedobory tiaminy mogą prowadzić do zmian w ośrodkowym układzie nerwowym - wystąpienia encefalopatii Wernickiego i neuropatii obwodowych. Witamina B₁ pełni także funkcje niekoenzymatyczne, jest farmakologicznym antagonistą acetylocholiny, co może tłumaczyć zmiany w układzie nerwowym powodowane jej niedoborem. Uczestniczy w budowie i czynności błon, przeciwdziała indukowanej cytotoksyczności, działa naprawczo w obszarze błony oraz wykazuje właściwości przeciwneuralgiczne. Po podaniu doustnym rozpuszczalnego w lipidach proleku – benfotiaminy, pod wpływem działania fosfataz w jelicie zachodzi proces defosforylacji do rozpuszczalnej w tłuszczach S-benzoilotiaminy (SBT). Wchłania się ona skuteczniej niż rozpuszczalne w wodzie pochodne tiaminy i przedostaje się do środowiska wewnątrzkomórkowego z krążącej krwi. Wchłonięta dawka jest proporcjonalna do pola powierzchni pod krzywą (AUC). Doustne podanie benfotiaminy nagle zwiększa aktywność tiaminy we krwi pełnej, w czerwonych krwinkach, płynie mózgowo-rdzeniowym oraz moczu zarówno u osób z prawidłową zawartością jak i niedoborem tiaminy. Wewnątrz organizmu tiamina i jej rozpuszczalne w tłuszczach pochodne ulegają przekształceniu w difosforan tiaminy (TDP), czyli biologicznie aktywny metabolit. W przypadku spożywania małych ilości benfotiaminy lub tiaminy, w moczu wydalana jest niezmieniona lub zmieniona w niewielkim stopniu tiamina. Jednakże, nadmiar tiaminy, który przekracza możliwości magazynowania w tkankach i zapotrzebowanie na koenzymy, zostaje gwałtownie usunięty przez nerki i wydalony z moczem w postaci niezmienionej, wolnej lub fosforylowanej, albo w postaci metabolitów takich jak pirymidyna czy fragmenty tiazolowe. Około 50% tiaminy wydalane jest w postaci niezmienionej lub jako estry siarczanowe. Pozostałość wydalana jest w postaci metabolitów, np. kwasu tiaminowego, MTA i piraminy. Biologiczny T_0,5 tiaminy powstałej z benfotiaminy wynosi odpowiednio: faza α-5 h, faza β-16 h. Średni biologiczny T_0,5 we krwi wynosi dla benfotiaminy 3,6 h.

Dorośli: leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B₁; zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B₁, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka; leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B₁. Klinicznie rozpoznany niedobór witaminy B₁ może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca, niedobory diety i niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, intensywna dieta odchudzająca (głodowa), hemodializa, zaburzenia wchłaniania, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakova), wzmożone zapotrzebowanie (np. ciąża i laktacja).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Lek może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza. Zalecane dzienne spożycie witaminy B₁ w ciąży lub okresie karmienia piersią wynosi 1,4-1,6 mg; dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B₁.

Doustnie. Dorośli. Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B₁: 1 tabl. 300 mg na dobę. Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B₁: dawka początkowa 1/2 tabl. 150 mg na dobę. Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B₁: dawka początkowa 1/2 tabl. 150 mg na dobę. Czas trwania leczenia określony jest przez odpowiedź na leczenie. Początkowo lek należy przyjmować przez okres co najmniej 3 tyg., następnie dawka zależy od odpowiedzi na leczenie i wynosi 150-300 mg. W przypadku braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie należy ponownie rozważyć schemat leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Tabletkę należy połykać popijając dużą ilością płynu; można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl., to znaczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1
na 10 000 osób:
- Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka.
- W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń
  żołądkowo-jelitowych jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu).

W
ul. Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
22-863-72-81
[email protected]
www.woerwagpharma.pl