Biotinum APTEO MED 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg biotyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego. Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych. Wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan. Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego, zależnego od stężenia sodu (SMVT). W przypadku dawek leczniczych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez dyfuzję bierną. Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Wydalana jest z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 h.

Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią. Ilość biotyny zawarta w preparacie znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli: 5 mg - 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę (połowa tabletki) lub w przypadkach nasilonych objawów 10 mg na dobę (cała tabletka). Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tyg. stosowania. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza, który ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Sposób podania. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. 1/2 szklanki). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. 1 tabl. zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (pokrzywka)
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy. W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa