Cipronex 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. Tabl. zawierają sód.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Wywiera działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania aktywności topoizomerazy II i IV DNA, warunkującej replikację, transkrypcję, naprawę i rekombinację DNA bakterii. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na cyprofloksacynę - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacillus anthracis; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis; bakterie beztlenowe: Mobiluncus spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Bakterie oporne: Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, bakterie beztlenowe z wyjątkiem wymienionych powyżej. Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony. Cyprofloksacyna podana doustnie wchłania się dobrze i szybko, osiągając C_max w ciągu 1-2 h. Biodostępność wynosi 70-80%. W 20-30% wiąże się z białkami osocza. Osiąga duże stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia we krwi. Stwierdzono małe stężenia 4 metabolitów cyprofloksacyny, wykazujące częściową, lecz zdecydowanie mniejszą aktywność przeciwbakteryjną od leku macierzystego. Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, z moczem i częściowo z kałem. T_0,5 wynosi 4-7 h.

Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne (zaostrzenia POChP - w zaostrzeniu POChP lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe; zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc). Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tego zakażenia uzna się za niewłaściwe). Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Powikłane zakażenia układu moczowego. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy N. gonorrhoeae. Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez N. gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jednoczesne stosowanie tyzanidyny.

Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Nie można wykluczyć, że lek może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u płodu lub niedojrzałego organizmu. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny w ciąży. Cyprofloksacyna przenika do mleka kobiecego. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 750 mg 2 razy na dobę, przez 28 dni-3 miesiące. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250-500 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni; u kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej. Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 10 dni; w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre) lub 4-6 tyg. (przewlekłe). Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae: 500 mg w pojedynczej dawce. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych: 500 mg 2 razy na dobę, przez 1 dzień. Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 500 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 500 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią (cyprofloksacynę podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi): 500-750 mg 2 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis: 500 mg w pojedynczej dawce. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie (należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 500 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie (należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku): 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna od ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min, stężenie kreatyniny <124 µmol/l: typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml/min, stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 250-500 mg co 12 h; CCr <30 ml/min, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Tabl. popijać płynem, nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Cyprofloksacyna szybciej wchłania się, gdy lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Leku nie podawać z produktami nabiałowymi ani sokami owocowymi wzbogaconymi minerałami.

Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe - w takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae - cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że potwierdzono w badaniu laboratoryjnym, że zakażenie jest wywołane przez szczep N. gonorrhoeae wrażliwy na cyprofloksacynę; jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Wybierając cyprofloksacynę do leczenia biegunki podróżnych należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. W leczeniu zakażenia kości i stawów cyprofloksacynę należy stosować wraz z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Dane dotyczące zastosowania w płucnej postaci wąglika są ograniczone - należy się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas istnieje zwiększone ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych. Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi; leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami, leczenie cyprofloksacyną u dzieci i młodzieży można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zakażeń płucno-oskrzelowych w przebiegu mukowiscydozy badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku od 5 do 17 lat; doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. W powikłanych zakażeniach układu moczowego oraz odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dzieci i młodzieży należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną tylko, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i decyzję należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej; badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. W innych ciężkich zakażeniach u dzieci i młodzieży cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny; nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej - zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia; w przypadku wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Cyprofloksacyny nie należy stosować u pacjentów z chorobami ścięgien związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami, z wyjątkiem leczenia ciężkich zakażeń, gdy inne standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny; w takiej sytuacji przed rozpoczęciem leczenia cyprofloksacyną należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Ryzyko zaburzeń ścięgien może być większe u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią. Cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjenci przyjmujący lek powinni unikać bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami OUN mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek; w przypadku wystąpienia drgawek, lek należy odstawić. Już po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w wyobrażenia lub myśli samobójcze, kończące się próbą samobójczą lub samobójstwem, w takich sytuacjach należy przerwać leczenie. Zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie; w przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność w pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT (np. z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT; przyjmujących leki, które mogą wydłużać odcinek QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne; z zaburzeniami elektrolitowymi, np. hipokaliemią, hipomagnezemią; z chorobami serca, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią; w podeszłym wieku oraz u kobiet, gdyż ci pacjenci są bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT). Badania epidemiologiczne wskazują że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (zwłaszcza u osób starszych) oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów), lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena), lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów, należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Podczas leczenia opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną; zaleca się monitorowanie stężenia glukozy. Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), w takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie - przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit. W trakcie leczenia pacjent powinien być dobrze nawodniony, aby zapobiec krystalurii. Nie należy dopuszczać do nadmiernej alkalizacji moczu. Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (konieczna modyfikacja dawkowania). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać. Unikać stosowania u pacjentów niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; jeśli leczenie cyprofloksacyną jest konieczne, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia hemolizy. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe. Zachować ostrożność u pacjentów leczonych preparatami metabolizowanymi przez CYP1A2 (takimi jak: teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna) - obserwować pacjenta pod katem objawów przedawkowania tych leków. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem lub z zolpidemem. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z oczami należy zalecić konsultację okulistyczną. Tabl. 250 mg zawiera 1,113 mg (0,048 mmol) sodu. Tabl. 500 mg zawiera 2,227mg (0,097 mmol) sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabl. powl., uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione
poniżej.

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Cipronex
i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego
antybiotyku.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• drgawki (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub
   samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk
   naczynioruchowy) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty
   głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/
   wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• osłabienie mięśni;
• zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu
   kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej,
   gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się
   pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół
   Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella);
• obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do zagrażającej
   życiu niewydolności wątroby, której objawami mogą być: utrata apetytu, biegunka, gorączka,
   wysypka na skórze, swędzenie skóry, wzdęcia brzucha, ból w prawym podżebrzu, nudności
   i wymioty (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych,
   prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie
   serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu
   aktywności elektrycznej serca);
• reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów
   wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa
   z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona
   osutka krostkowa określana skrótem AGEP);
• zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub)
   osłabienie kończyn (neuropatia);
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
   hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Cipronex są
wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• nudności (mdłości), biegunka;
• ból stawów i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• ból stawów u dorosłych;
• nadkażenia grzybicze;
• duże stężenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek);
• zmniejszenie łaknienia;
• nadmierna aktywność lub pobudzenie;
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;
• wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub
   gazy (wiatry);
• zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina];
• wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
• osłabienie czynności nerek;
• bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka;
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej (enzym) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze;
• zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
   śmiertelne) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub
   zmniejszona liczba czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi);
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny lub omamy;
• uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry,
   drżenie lub zawroty głowy;
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki
   ostrożności);
• szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie;
• płytki oddech, w tym objawy astmy;
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby;
• wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego;
• zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się;
• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
   niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia
   i środki ostrożności); zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek
   (niedokrwistość aplastyczna), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku
   kostnego, które również może być śmiertelne;
• reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki
   ostrożności);
• migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk
   na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu);
• zaburzone widzenie kolorów;
• zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• zapalenie trzustki;
• niewielkie, ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na
   skórze;
• nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
   stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
   hormone);
• uczucie nadmiernej ekscytacji (mania) lub nadmiernego optymizmu połączonego ze wzmożoną
   aktywnością (hipomania);
• wpływ na krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cyprofloksacyna, jako inhibitor CYP1A2, może zwiększać stężenia we krwi leków metabolizowanych przez ten izoenzym (takich jak: agomelatyna, teofilina, kofeina, pentoksyfilina, duloksetyna, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna), nasilając ich działanie i toksyczność; może być konieczne dostosowanie dawki tych leków, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie z tyzanidyną jest przeciwwskazane. W przypadku stosowania z teofiliną należy oznaczyć stężenie teofiliny we krwi i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę. W przypadku stosowania z ropinirolem zaleca się obserwację jego działań niepożądanych i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną. W przypadku stosowania z klozapiną zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną. Zolpidem jest częściowo metabolizowany z udziałem CYP1A2; cyprofloksacyna może zwiększać jego stężenie we krwi - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Cyprofloksacyna może zarówno zmniejszać jak i zwiększać stężenie fenytoiny we krwi - należy monitorować stężenia fenytoiny we krwi. Może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, prowadząc do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności - nie zaleca się równoczesnego stosowania metrotreksatu i cyprofloksacyny. Może nasilać działanie antagonistów witaminy K (takich jak: warfaryna, acenokumarol, fenoprokumon lub fluindion) - należy kontrolować INR podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia skojarzonego. Może nasilać hipoglikemizujące działanie glibenklamidu. Może zwiększać C_max i AUC syldenafilu - zachować ostrożność. Zmniejsza klirens lidokainy podawanej dożylnie o 22% - chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, podczas jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną mogą wystąpić interakcje związane z działaniami niepożądanymi. Podczas stosowania cyprofloksacyny z cyklosporyną należy 2 razy w tyg. kontrolować stężenie kreatyniny we krwi (może być zwiększone). Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z lekami mogącymi wydłużać odcinek QT (takimi jak: przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Preparaty zawierające wielowartościowe kationy, substancje mineralne (np. jony wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimery wiążące fosforany (np. sewelamer), sukralfat, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki o dużej pojemności buforowej (np. tabletki dydanozyny), które zawierają jony magnezu, glinu lub wapnia zmniejszają wchłanianie cyprofloksacyny z przewodu pokarmowego - cyprofloksacynę należy stosować 1-2 h przed lub 4 h po podaniu tych preparatów. Nie dotyczy to leków wpływających na wydzielanie soku żołądkowego z grupy inhibitorów receptora H₂. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny z produktami nabiałowymi lub popijania napojami wzbogaconymi w minerały (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ produkty te mogą zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki, co powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi. Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny podawanej doustnie, co powoduje szybsze osiągnięcie jej maksymalnego stężenia we krwi; nie zaobserwowano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny. Omeprazol powoduje nieznaczne zmniejszenie wartości C_max i AUC cyprofloksacyny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański