Clemastinum WZF 2 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka (2 ml) zawiera 2 mg klemastyny w postaci fumaranu klemastyny. Preparat zawiera sorbitol, etanol 96% i glikol propylenowy.

Lek przeciwhistaminowy, konkurencyjny antagonista receptorów H₁. Hamuje wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków oraz skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Hamuje działanie histaminy na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i układu oddechowego. Działa przeciwświądowo. Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność OUN. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji, następnie ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w moczu w postaci metabolitów oraz w małej ilości w postaci niezmienionej. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.

Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym i obrzęku naczynioruchowym. Zapobiegawczo przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie histaminy.

Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorfeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.

Dożylne lub domięśniowo. Dorośli. We wstrząsie anafilaktycznym i obrzęku naczynioruchowym: dożylnie lub domięśniowo 2 ml (1 amp.) 2 razy na dobę. Zapobiegawczo przed zabiegiem mogącym wywołać uwalnianie histaminy: dożylnie 2 ml bezpośrednio przed zabiegiem. Przed podaniem dożylnym należy rozcieńczyć zawartość ampułki 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy (w stosunku 1:5) i wstrzykiwać powoli w ciągu 2-3 min.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, ze zwężeniem odźwiernika, wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz epizodami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego), astmą oskrzelową, nadczynnością tarczycy, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność OUN. Lek zawiera 90 mg sorbitolu w 2 ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować preparatu. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować leku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Preparat zawiera 140 mg alkoholu (etanolu 96%) w 2 ml roztworu (ampułce). Ilość alkoholu w 2 ml leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i około 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera 600 mg glikolu propylenowego w 2 ml roztworu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Najczęściej występują:
- uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy;
- bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia;
- zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych.

Może wystąpić:
- zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból
  głowy, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki;
- brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła,
  uczucie zatkanego nosa;
- obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, skurcze dodatkowe;
- zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zanik granulocytów we krwi
  obwodowej, niedokrwistość hemolityczna);
- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu;
- pokrzywka, wysypka;
- nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia
ciśnienia krwi, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na OUN, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Inhibitory MAO przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, także klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na OUN - nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl