Devikap 15000 j.m./ml krople doustne, roztwór

1 ml (ok. 30 kropli) płynu zawiera 15 000 j.m. cholecalcyferolu (1 kropla zawiera ok. 500 j.m. cholecalcyferolu) - witaminy D₃.

Colecalciferol

Witamina regulująca metabolizm wapnia i fosforanów, wpływająca na utrzymanie ich prawidłowego stężenia we krwi. Bierze udział we wchłanianiu i transporcie jonów wapniowych i fosforanowych oraz ułatwia ich wbudowywanie do kości. Działa przeciwkrzywiczo. Jest niezbędna do prawidłowej czynności przytarczyc, a także funkcjonowania układu odpornościowego (wpływa na wytwarzanie limfokin). Po podaniu doustnym wchłania się 50-80% dawki. Po wchłonięciu ulega hydroksylacji w wątrobie i nerkach, w wyniku czego powstaje aktywna postać witaminy D - kalcytriol. T_0,5 we krwi wynosi kilka dni i może ulec wydłużeniu u pacjentów z chorobami nerek. Witamina D i jej metabolity wydalane są głównie z żółcią; końcowy produkt przemiany witaminy D - kwas kalcytriolowy wydalany jest z moczem. Cholekalcyferol przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiet karmiących piersią.

Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie krzywicy u wcześniaków. Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D₃ u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom witaminy D₃ w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych. Leczenie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Leczenie niedoczynności przytarczyc u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Sarkoidoza.

Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci). Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią  - preparat stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.

Doustnie. Dawki należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci preparatów). Zapobieganie niedoborom. Dzieci od urodzenia oraz dorośli: 500 j.m. (1 kropla) na dobę. Leczenie niedoborów. Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru. Krzywica zależna od witaminy D. Dzieci: 3 000-10 000 j.m. (6-20 kropli) na dobę. Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych. Dzieci: 1 000 j.m. (2 krople) na dobę; dorośli: 1 000-4 000 j.m. (2-8 kropli) na dobę. Sposób podania. Preparat podawać w łyżce płynu.

Należy zachować ostrożność: u pacjentów unieruchomionych; u pacjentów przyjmujących tiazydowe leki moczopędne; u pacjentów z kamicą nerkową; u pacjentów z chorobami serca; u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy; u kobiet w ciąży lub karmiących piersią; u pacjentów stosujących duże dawki wapnia (dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia); u niemowląt, u których stwierdza się małe wymiary ciemienia przedniego. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D w dawce dobowej przekraczającej 1 000 j.m. należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy. Podczas stosowania preparatu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.

W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych
dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy
hiperwitaminozy obejmują:
- zaburzenia rytmu serca;
- bóle głowy, letarg;
- zapalenie spojówek, światłowstręt;
- utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;
- mocznicę, wielomocz;
- bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;
- hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie
  trzustki;
- nadciśnienie tętnicze;
- świąd skóry;
- podwyższoną aktywność aminotransferaz;
- obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne;
- wodnisty wyciek z nosa;
- hipertermię;
- suchość w jamie ustnej;
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu;
- kamicę nerkową;
- zwapnienia tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D₃. Stosowanie witaminy D₃ jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podawanie równocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Podawanie równocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u pacjentów z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię. Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego. Preparaty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)₂-cholekalcyferolu. Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl