DicloDuo 75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1 kaps. zawiera 75 mg diklofenaku sodowego w tym 25 mg w peletkach dojelitowych i 50 mg w peletkach o przedłużonym uwalnianiu. Lek zawiera sód i glikol propylenowy.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodna kwasu aminofenylooctowego. Oprócz działania przeciwzapalnego ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zmniejsza agregację płytek krwi. Diklofenak nie wpływa na metabolizm glukozy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy cyklooksygenazy prostaglandynowej, warunkującej występowanie stanu zapalnego. Diklofenak wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Kapsułka dwufazowa preparatu zapewnia szybkie wchłonięcie 1/3 dawki całkowitej i stopniowe wchłanianie pozostałych 2/3 dawki. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 2-3 h po przyjęciu kapsułki. Około połowa doustnie podanego diklofenaku jest metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Stopień wiązania z białkami wynosi 99,7%. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Ok. 60 % dawki wydalane jest przez nerki w moczu, a ok. 33 % wydzielane jest z żółcią i wydalane z organizmu z kałem, mniej niż 1 % dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej, reszta w postaci glukuronidów.

Leczenie objawowe: zapalnych postaci chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowe stawów), reumatycznych i pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł i tkanek miękkich okołostawowych. Przeciwbólowo: po zabiegach chirurgicznych, w bolesnym miesiączkowaniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ w wywiadzie. Niewyjaśnione zaburzenia hematopoezy. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie (przynajmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i lub choroba naczyń mózgowych. III trymestr ciąży.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności kurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużenie się porodu. Diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność. Stosowanie leku może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

Doustnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od wskazań i stanu pacjenta. Dorośli: zwykle 1 kaps. na dobę; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 kaps. na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać po 2 kaps. 1 raz na dobę, przez krótki okres. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować najlepiej w czasie posiłków, nie należy ich rozgryzać ani rozdrabniać.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Po podaniu diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten lek nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (z objawami obejmującymi ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, stosowanie leku należy przerwać. U pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu. Stosowanie diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego; zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Stosowanie diklofenaku nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy), które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w takim przypadku. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre zakończone zgonem), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Lek należy odstawić natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, a także gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać napad choroby. Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych. Podczas stosowania diklofenaku zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie czynności nerek. U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie z objawami podobnymi do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką. U osób w podeszłym wieku i osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Podawanie diklofenaku można rozpocząć po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści: u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria napadowa), oraz u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować czynność wątroby, nerek i morfologię krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych. Lek może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 kaps., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kaps.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku DicloDuo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent
zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku DicloDuo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
  ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych).
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa.

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane podczas
stosowania postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): bóle w
nadbrzuszu, inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, skurcze
w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia, brak łaknienia), bóle głowy, uczucie oszołomienia,
zawroty głowy, wysypki i wykwity skórne, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
(AlAT, AspAT).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste
stolce, krwawe biegunki), owrzodzenia przewodu pokarmowego ze współistniejącymi krwawieniami
lub perforacjami lub bez, senność, uczucie zmęczenia, pokrzywka, obrzęki, zaburzenia czynności
wątroby z zapaleniem wątroby włącznie (pojedyncze przypadki o piorunującym przebiegu), ze
współistniejącą żółtaczką lub bez, reakcje nadwrażliwości (np. zaostrzenie astmy, skurcze oskrzeli lub
duszność, układowe odczyny anafilaktyczne lub odczyny podobne do anafilaktycznych, w tym nagłe
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), obrzęk.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): aftowe zapalenie jamy
ustnej, zapalenie języka, zmiany w obrębie błony śluzowej przełyku, dolegliwości ze strony dolnego
odcinka jelita grubego (np. niespecyficzne krwotoczne zapalenie okrężnicy, zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia okrężnicy i odbytnicy w przebiegu choroby
Crohna, uszkodzenie okrężnicy i powstawanie zwężeń), zapalenie trzustki, zaparcia, zaburzenia
czucia, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, stany lękowe, drżenie, aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami z autoagresji, takimi jak toczeń
rumieniowaty trzewny i mieszana choroba tkanki łącznej) z gorączką, sztywnością karku, bólami
głowy, nudnościami i wymiotami, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia
(niewyraźne lub podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, wykwity pęcherzowe,
wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (ostra toksyczna
martwica naskórka), erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry), utrata owłosienia, reakcje
nadwrażliwości na światło, plamica, w tym plamica alergiczna, rumień, świąd, ostra niewydolność
nerek, nieprawidłowości w składzie moczu (np. krwiomocz, białkomocz), śródmiąższowe zapalenie
nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych, trombocytopenia (zmniejszenie liczby
płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (bardzo mała liczba
pewnego typu krwinek białych), niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna,
impotencja, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), zapalenie naczyń, zapalenie płuc,
kołatania serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
niedociśnienie tętnicze, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne.

Przyjmowanie takich leków jak DicloDuo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne przyjmowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia ze względu na ich synergistyczne działanie. Jednoczesne przyjmowanie diklofenaku z digoksyną, fenytoiną lub litem może powodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Konieczna jest obserwacja stężenia litu w surowicy. Zaleca się obserwację stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy. Jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II) może osłabiać ich działanie przeciwnadciśnieniowe. Z powodu zwiększonego ryzyka działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów ACE; u pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jednoczesne podawanie diklofenaku i kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami przeciwzakrzepowymi i antyagregacyjnymi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jednoczesne stosowanie NLPZ i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku z lekami przeciwcukrzycowymi obserwowano zarówno działanie hipoglikemizujące, jak i hiperglikemizujące. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 h, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i jego toksyczności. Diklofenak jak i inne NLPZ może zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny (w związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny). Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ. Kolestypol i kolestyramina mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się stosowanie diklofenaku przynajmniej 1 godzinę przed lub od 4 do 6 h po przyjęciu kolestypolu lub kolestyraminy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), gdyż w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa