Diuresin SR 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek moczopędny o działaniu hipotensyjnym - pochodna sulfonamidowa, o właściwościach farmakologicznych podobnych do diuretyków tiazydowych. Efekt hipotensyjny jest spowodowany bezpośrednim, rozszerzającym wpływem indapamidu na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, które powoduje zmniejszenie oporu obwodowego. Powoduje zwiększenie wydalania sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu. Po podaniu doustnym indapamid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi 93%. W około 71-79% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów. 5% dawki doustnej wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej, 60-70% dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów. Około 20% dawki wydalane jest z kałem. Eliminacja leku jest dwufazowa; okresy półtrwania wynoszą odpowiednio 14 h w fazie α i 25-26 h w fazie β. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po około 1 tyg. stosowania.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną (indapamid), sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Świeży udar niedokrwienny mózgu. Ciężka niewydolność nerek (GRF <10 ml/min). Ciężka niewydolność wątroby przebiegająca z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa). Hipokaliemia.

W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Lek zwykle przyjmuje się rano, niezależnie od posiłków. Podawanie większych dawek niż zalecane zwiększa wydalanie sodu w moczu nie nasilając działania przeciwnadciśnieniowego. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci - nie należy stosować leku w tej grupie wiekowej.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania preparatów digoksyny, litu, astemizolu, terfenadyny, erytromycyny (podawanej dożylnie); u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby; u tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub stosowanie preparatów zawierających potas, także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe); z dną (także przebytą); hiperurykemią (ryzyko napadu dny moczanowej); z cukrzycą (ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy); z zaburzeniami czynności wątroby (w razie wystąpienia objawów encefalopatii lek należy odstawić); z zaburzeniami czynności nerek (GRF 10-50 ml/min; w przypadku nasilenia niewydolności nerek lek odstawić); z toczniem rumieniowatym układowym (ryzyko nasilenia objawów lub nawrót choroby). W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię. W przypadku stosowania indapamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi należy na początku ich stosowania podawać mniejsze dawki początkowe tych leków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów ACE (szczególnie w 1. tyg. terapii skojarzonej zalecana jest kontrola czynności nerek - oznaczenie stężenia kreatyniny we krwi). U pacjentów z nadczynnością przytarczyc lek należy odstawić, gdy wystąpi hiperkalcemia. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, który zazwyczaj występuje w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest zaprzestanie przyjmowania leku tak szybko jak to możliwe. W przypadku niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczną pomoc lekarską lub chirurgiczną. Wystąpienie w przeszłości alergii na sulfonamidy lub penicylinę może być związane z ryzykiem wystąpienia rozwijającej się ostrej jaskry z zamkniętego kąta. Lek zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. zawiera 0,12645 g laktozy (0,063225 g glukozy i 0,063225 g galaktozy) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana
w następujący sposób:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia
(stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l); obserwuje się często (u 3 do 7% pacjentów leczonych
indapamidem w dawce 2,5-5 mg). W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR),
hipokaliemię obserwowano bardzo często (u 29% stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18
i 14% pacjentów stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg).
W większości przypadków hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie
odcinka QT, arytmia), nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd;
zapalenie naczyń.
Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia skurczowego
krwi o ponad 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mmHg po 3 minutach od
zmiany pozycji z leżącej na stojącą); przedwczesne skurcze komorowe.
Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje (uczucie kłucia,
pieczenia, mrowienia określonych okolic skóry, odczuwane w wyniku zmian w nerwach).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): trombocytopenia (niedobór płytek krwi –
trombocytów); leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – leukocytów); agranulocytoza
(drastyczny niedobór białych krwinek – granulocytów obojętnochłonnych); niedokrwistość
aplastyczna (niewydolność lub zanik szpiku kostnego); niedokrwistość hemolityczna (przyspieszony
rozpad krwinek czerwonych).

Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia
  tętniczego
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- małe stężenie chlorków we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia objawów toksycznych (osłabienie, drgawki, zwiększone pragnienie, zaburzenia orientacji) - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane; w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i zmniejszyć jego dawkę. Nie jest zalecane stosowanie indapamidu z lekami powodującymi wydłużenie odcinka QT (astemizol, beprydyl, erytromycyna i.v., halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina), ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą powodować hiperkalcemię. Jednoczesne podawanie dużych dawek soli wapnia (7,5-10 g węglanu wapnia na dobę) może powodować wystąpienie objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, alkaloza metaboliczna, zaburzenie czynności nerek). Występuje zwiększone ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy (m.in. nudności, wymioty, arytmia), szczególnie w przypadku występowania zmniejszonego stężenia potasu w surowicy. Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. NLPZ mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo mogą nasilać ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Baklofen może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Leki moczopędne oszczędzające potas stosowane jednocześnie z indapamidem nie wykluczają ryzyka wystąpienia hipokaliemii, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą nasilają ryzyko hiperkaliemii. Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, bretylium, sotalol) zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes u pacjentów z hipokaliemią. Duże dawki środków kontrastowych zawierających jod mogą zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi podanie inhibitora konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) ciężkiej niewydolności nerek. Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek; nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów, u których stężenie kreatyniny we jest większe niż 15 mg/l (mężczyźni) lub 12 mg/l (kobiety). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nasilają działanie hipotensyjne indapamidu i zwiększają ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej. Podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną może zwiększyć się stężenie kreatyniny w osoczu. Indapamid nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno