Duraphat 5000 pasta do zębów

1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluoru (w postaci fluoru sodu) co odpowiada 5000 ppm fluoru. Preparat zawiera benzoesan sodu (E211) oraz aromat miętowy z alergenami.

Preparat do profilaktycznego leczenia próchnicy. Podstawowym sposobem działania fluoru w zapobieganiu próchnicy jest działanie poerupcyjne, czyli miejscowe. Wydaje się, że systemowa suplementacja fluoru działa również miejscowo (podczas przełykania preparatu lub ze śliną). Obserwuje się 3 rodzaje efektów związanych z podawaniem fluoru: zahamowanie demineralizacji (zmniejszenie rozpuszczalności szkliwa w kwaśnym środowisku), aktywacja mineralizacji szkliwa podczas próchnicy, bakteriobójcze działanie na drobnoustroje wywołujące zmiany próchnicze. Ten efekt powoduje zahamowanie proliferacji drobnoustrojów tworzących płytkę bakteryjną i wytwarzanie kwaśnego odczynu powodującego próchnicę. Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy. Pasta do zębów ma działanie miejscowe na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego (informacje dalej podane są w razie ewentualnego połknięcia). Każda cząstka połkniętego fluoru jest zamieniana do kwasu hydrofluorowego. C_max kwasu jest osiągane po 30-60 min. Jony fluorowe są dystrybuowane do zębów i kości i nie podlegają wiązaniu z białkami osocza. Końcowy T_0,5 wynosi 2 - 9 h. Jony fluorowe są wydalane przede wszystkim z moczem, niewielka ilość z kałem oraz z potem. Nie jest znana postać w jakiej jony fluorowe są wydalane z ustroju.

Profilaktyka przeciwpróchnicza osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (próchnica koron zębów i/lub korzeni). Preparat jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 16 lat i osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania preparatu podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono uważną ocenę korzyści i ryzyka.

Pasta do zębów. 2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru. Sposób podania. Każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę. Czyścić zęby 3 razy dziennie po każdym posiłku - wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów. Czas czyszczenia powinien wynosić około 3 min. Nie połykać. Nadmiar piany należy wypluć.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 rż. Pasta charakteryzuje się dużą zawartością fluoru. Dlatego przed użyciem należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia - specjalisty z zakresu stomatologii, takiego jak lekarz stomatolog, farmaceuta, higienistka jamy ustnej. Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy - przed użyciem leku zawierającego fluor, powinna być przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru (np. woda fluorowana, sól fluorowana, inne leki zawierające fluor - tabletki, krople, gumy do żucia czy pasty). Podczas stosowania pasty należy unikać przyjmowania zawierających fluor: tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli. Podczas oceny ilości przyjmowanego jonu fluoru, którego zalecana dawka ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg/dobę, należy wziąć pod uwagę możliwość połknięcia pewnej ilości pasty podczas mycia zębów (każda tuba pasty zawiera 255 mg jonów fluorowych). Preparat zawiera benzoesan sodu (E211), który może powodować miejscowe podrażnienie. Ponadto pasta zawiera aromat mięty zielonej z alergenami (limonen, linalol, cytral, geraniol i cytronelol) - alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, DURAPHAT 5000 Pasta do zębów może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (np. wysypka) (≥ 1/10
000 do < 1/1 000). Znaczy to, że u jednego do 10-ciu pacjentów, na 10 000 pacjentów leczonych tym
lekiem może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
Zgłoszono również uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do :
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Colgate - Palmolive Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6 D
01-531 Warszawa