Elevit Pronatal tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera: 3600 j.m. witaminy A, 1,55 mg witaminy B₁, 1,8 mg witaminy B₂, 2,6 mg witaminy B₆, 4 µg witaminy B₁₂, 100 mg witaminy C, 500 j.m. witaminy D₃, 15 mg witaminy E, 19 mg nikotynamidu, 10 mg pantoteinianu wapnia, 0,8 mg kwasu foliowego, 0,2 mg biotyny, 125 mg wapnia, 125 mg fosforu, 100 mg magnezu, 60 mg żelaza, 7,5 mg cynku, 1 mg manganu, 1 mg miedzi. Preparat zawiera laktozę i mannitol.

Preparat zawiera zestaw witamin i składników mineralnych niezbędnych do zapewnienia prawidłowego przebiegu ciąży i rozwoju płodu, a także rozwoju niemowlęcia karmionego piersią. W ciąży i podczas karmienia piersią zwiększa się zapotrzebowanie na witaminy i związki mineralne oraz ryzyko wystąpienia niedoborów, zarówno w organizmie kobiety jak i dziecka. Szczególnie w czasie ciąży, niedobory witaminowo-mineralne wiążą się z poważniejszym zagrożeniem, gdyż mogą zakłócać prawidłowy rozwój płodu. Zawarty w preparacie kwas foliowy podawany przed oraz w trakcie ciąży zapobiega wadom cewy nerwowej płodu. Preparat zapobiega wystąpieniu niedokrwistości u kobiet w ciąży, poprawia kondycję matek karmiących piersią, a także poprawia jakość pokarmu.

Profilaktyka lub leczenie następstw zaburzeń związanych z niewłaściwą gospodarką witaminowo-minerałową lub niedoborową dietą u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperwitaminoza A i (lub) D. Zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia przemiany żelaza i (lub) miedzi. Hiperkalcemia. Hiperkalciuria. Leczenie witaminą A lub leczenie syntetycznymi izomerami izotretynoiny i etretynianu. Beta-karoten uważany jest za źródło suplementacji witaminą A.

Preparat przeznaczony dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lek należy przyjmować zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. Witamina A przyjęta w dawce powyżej 10 000 j.m. na dobę w I trymestrze ciąży działa teratogennie. Należy przyjmować szczególnie ostrożnie z innymi preparatami zawierającymi witaminę A, syntetyczne pochodne izotretynoiny i etretynatu oraz beta-karoten, ponieważ duże dawki tych związków mogą być szkodliwe dla płodu. Przewlekłe stosowanie zbyt dużych dawek witaminy D może być szkodliwe dla płodu. Górny bezpieczny limit dziennego spożycia witaminy D dla kobiet w ciąży to 100 μg (4000 j.m.). Preparat zawiera 500 j.m. w jednej tabl. Należy unikać przedawkowania witaminy D gdyż trwała hyperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Przewlekłe stosowanie zbyt dużych dawek witaminy D może być szkodliwe dla dziecka. Witaminy i związki mineralne zawarte w preparacie są wydzielane do mleka matki. Należy to brać pod uwagę, jeśli dziecko przyjmuje dodatkowo preparaty uzupełniające dietę w związki mineralne i witaminy. Górny bezpieczny limit dziennego spożycia witaminy D dla matek karmiących to 100 μg (4000 j.m.). Preparat zawiera 500 j.m. w jednej tabl.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagana jest ścisła kontrola lekarza. Preparat jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie rozrodczym; nie jest odpowiedni dla osób w podeszłym wieku. Tabl. nie zawierają sacharozy - można je stosować u pacjentek chorych na cukrzycę. Sposób podania. Przyjmować bez rozgryzania, popijając wodą, w miarę możliwości razem z posiłkiem. Jeżeli występują poranne nudności, preparat należy przyjmować po południu lub wieczorem. Zalecany czas przyjmowania preparatu to: 1 miesiąc przed planowaną ciążą, a następnie przez cały okres ciąży i karmienia piersią. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na dwie równe dawki.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Duże dawki wybranych składników, szczególnie witaminy A, witaminy D, żelaza i miedzi, mogą być szkodliwe dla zdrowia. Pacjenci stosujący inne preparaty zawierające witaminy i związki mineralne, inne leki lub preparaty stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza, powinni skonsultować stosowanie z nimi preparatu. Należy stosować ze szczególną ostrożnością z innymi preparatami zawierającymi witaminę A, syntetyczne pochodne izotretynoiny i etretynatu lub beta-karoten, ponieważ duże dawki tych związków mogą być szkodliwe dla płodu oraz prowadzić do hiperwitaminozy. Szczególnie ostrożnie stosować z innymi preparatami zawierającymi witaminę D, ponieważ spożywanie dużych dawek może prowadzić do hiperwitaminozy. Wapń, kwas askorbinowy i witamina D mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych. Osoby z kamicą nerkową lub moczową powinny przyjmować preparaty zawierające witaminy i związki mineralne z zachowaniem szczególnej ostrożności. Preparat zawiera laktozę i mannitol jako substancje pomocnicze - nie powinien być przyjmowany przez osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy. Mannitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające. Preparat nie zawiera jodu, w czasie ciąży i karmienia piersią należy zapewnić właściwą podaż tego pierwiastka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. zaparcie, biegunka, nudności i wymioty; zwykle nie trzeba
  przerywać stosowania leku.
- uczulenie (reakcje nadwrażliwości): pęcherze i wstrząs.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- uczulenie (reakcje nadwrażliwości), w tym: wysypka, trudności z oddychaniem (astma), nagłe
  opuchnięcie okolicy twarzy, rąk i nóg lub stawów (obrzęk naczynioruchowy), swędzące bąble na skórze
  (pokrzywka).

Częstość nieznana
- zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia,
- zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nerwowość.

Przy regularnym stosowaniu leku może wystąpić ciemnożółte zabarwienie moczu (spowodowane
obecnością witaminy B₂) i czarne zabarwienie kału (spowodowane obecnością żelaza); są to objawy
nieszkodliwe dla zdrowia.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie oczekuje się żadnych konkretnych interakcji. Jednakże, potencjalne interakcje związane z działaniem pojedynczych składników są opisane w literaturze, dlatego też pacjenci otrzymujący inne leki lub znajdujący się pod opieką medyczną, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Jednoczesne stosowanie preparatów zobojętniających kwas solny w żołądku, leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego, fluorochinolonów, bisfosfonianów, lewodopy, lewotyroksyny, penicyloaminy, tetracyklin lub trientyny może zmniejszać wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego; należy zachować 2-3 h przerwy między zastosowaniem powyższych leków i preparatu. Preparaty zawierające wapń, magnez, żelazo, miedź lub cynk mogą wchodzić w interakcje z podawanymi doustnie lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, antybiotykami (tetracykliny, fluorochinolony), lewodopą, bifosfonianami, penicyliną, tyroksyną, trientyną, glikozydami naparstnicy, lekami przeciwwirusowymi i diuretykami tiazydowymi; należy zachować odstęp 2 h pomiędzy podaniem powyższych leków a zastosowaniem preparatu. Kwas szczawiowy (znajdujący się w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia; nie zaleca się stosowania preparatu w ciągu 2 h od spożycia pokarmów zawierających wysokie stężenie kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa