Epiduo Forte (3 mg+25 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 3 mg (0,3%) adapalenu oraz 25 mg (2,5%) nadtlenku benzoilu (bezwodnego). Preparat zawiera glikol propylenowy (E1520; 4%), polisorbat 80 (E433).

Preparat przeciwtrądzikowy do stosowania zewnętrznego. Adapalen, pochodna kwasu naftalenokarboksylowego o właściwościach zbliżonych do retynoidów, jest silnym modulatorem wpływającym na proces różnicowania komórek naskórka i proces keratynizacji oraz działającym przeciwzapalnie. Jego miejscowe stosowanie prowadzi do prawidłowego różnicowania komórek nabłonka i zmniejszenia liczby mikrozaskórników. W badaniach in vitro wykazano, że adapalen hamuje chemotaktyczną i chemokinetyczną odpowiedź leukocytów wielojądrzastych oraz przemianę kwasu arachidonowego, zmniejszając uwalnianie mediatorów stanu zapalnego. Nadtlenek benzoilu działa przeciwbakteryjnie, zwłaszcza na Cutibacterium acnes - bakterie występujące w mieszku łojowo-włosowym objętym trądzikiem. Mechanizm działania nadtlenku benzoilu wyjaśniano jego dużą lipofilnością, która umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon komórkowych bakterii i keratynocytów w mieszku łojowo-włosowym. Nadtlenek benzoilu uważa się za bardzo skuteczny lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie wolnych rodników, które utleniają białka i inne niezbędne składniki komórkowe w ścianie bakterii. Minimalne stężenie hamujące nadtlenku benzoilu jest bakteriobójcze i wykazano jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy C. acnes. Ponadto wykazano, iż nadtlenek benzoilu ma działanie złuszczające i keratolityczne. Wchłanianie adapalenu przez skórę jest nieznaczne. Nadtlenek benzoilu przenika w niewielkim stopniu przez skórę i jest metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami u dorosłych i młodzieży od 12. rż.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety planujące zajście w ciążę.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania leku do mleka zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub czasowym wstrzymaniu leczenia żelem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z preparatem, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi, dotyczących wpływu żelu na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy nadtlenku benzoilu na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów.

Zewnętrznie. Cienką warstwę żelu nanosić raz na dobę (wieczorem), po myciu, na zajęte obszary skóry na twarzy i (lub) tułowiu. Nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg. Czas trwania leczenia powinien być określony na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1. a 4. tyg. leczenia. Jeśli nie zostanie zaobserwowana poprawa po 4-8 tyg. leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji. Pacjentom należy zalecić, aby myli ręce po nałożeniu preparatu. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu żelu. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych preparatów nawilżających, stosowanie preparatów z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go. W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami, obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u pacjentów leczonych preparatem Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) w porównaniu z terapią referencyjną (Epiduo, 0,1% + 2,5%). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Preparatu nie należy nanosić na uszkodzoną skórę, skaleczenia lub otarcia, oparzenia słoneczne ani na skórę z wypryskiem. Unikać kontaktu z oczami, wargami, ustami, nozdrzami czy błonami śluzowymi. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik preparatu należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu żelu z wszelkimi powierzchniami farbowanymi, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może on spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się stosowania leku u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w. Lek zawiera polisorbat 80 (E433), który może wywoływać reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U około 1 na 10 osób stosujących żel Epiduo Forte można się spodziewać wystąpienia działań
niepożądanych na skórze.

Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi
ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy
zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała.
Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- podrażnienie skóry,
- wyprysk,
- uczucie palenia skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaczerwienienie powieki,
- mrowienie lub uczucie kłucia w miejscu aplikacji,
- swędzenie skóry, reakcja alergiczna skóry,
- wysypka,
- suchość skóry.

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie
następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku o mniejszej mocy dawki - Epiduo, żel
(adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%):

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- oparzenie słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk powieki,
- uczucie ucisku w gardle,
- alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
- obrzęk twarzy,
- ból skóry (piekący ból),
- pęcherzyki,
- problemy z oddychaniem,
- zmiany koloru skóry (zmiany w kolorze skóry),
- oparzenie w miejscu nałożenia.

Do typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Epiduo, zalicza się
łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie
się, pieczenie skóry i (lub) uczucie palenia skóry.

Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe
z wystąpieniem pęcherzy.

W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas pierwszych tygodni stosowania żelu Epiduo
Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane związane ze skórą takie jak np.
podrażenienie skóry występują częściej przy stosowaniu Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) niż podczas
stosowania żelu Epiduo o mniejszej mocy 0,1% + 2,5%. Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie
kremu nawilżającego, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie
jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Wcześniej wymienione reakcje zazwyczaj pojawiają
się w początkowym okresie leczenia i mają tendencję do stopniowego zmniejszania się z czasem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować jednocześnie z innymi retynoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Podczas leczenia ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające (zwiększone ryzyko wystąpienia podrażnienia).

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
22-331-21-80
www.galderma.com/poland