Finasteride Medreg 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Tabletki zawierają laktozę.

Kompetycyjny inhibitor ludzkiej 5-α reduktazy typu II, enzymu wewnątrzkomórkowego przekształcającego testosteron do silniejszego androgenu-dihydrotestosteronu (DHT). U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) powiększenie gruczołu jest zależne od przekształcenia testosteronu w dihydrotestosteron w obrębie samego gruczołu. Finasteryd jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu stężeń krążącego i wewnątrzgruczołowego DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych. C_max w osoczu występują po ok. 2 h od podania leku, a całkowite wchłonięcie następuje po 6-8 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Dostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi ok. 80% i nie zależy od spożycia pokarmu. Po podaniu doustnym znakowanego izotopem węgla ¹⁴C finasterydu, 39% dawki było wydalane z moczem w postaci metabolitów (praktycznie nie stwierdzano w moczu leku w postaci niezmienionej), a 57% dawki całkowitej było wydalane z kałem. Zidentyfikowano dwa metabolity, które posiadają jedynie niewielkie działanie hamujące aktywność 5-α reduktazy typu II w porównaniu z finasterydem.

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci, kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, w wieku rozrodczym oraz w okresie karmienia piersią. Finasteryd, podawany przypadkowo kobietom w ciąży może powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać tabletek, zwłaszcza pokruszonych lub przełamanych, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabletki finasterydu są powlekane, aby zapobiec kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego użytkowania, pod warunkiem, że nie są przełamane lub pokruszone. Niewielka ilość finasterydu, została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy wobec tego faktu płody płci męskiej mogą ulegać szkodliwemu wpływowi, jeśli ich matki miały kontakt z nasieniem pacjentów stosujących finasteryd. Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się zminimalizować narażenie na kontakt partnerki z nasieniem pacjenta.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. Lek może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z wybiórczym antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych - doksazosyną. Nawet jeżeli poprawa nastąpi w krótkim okresie czasu, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 mies., aby obiektywnie stwierdzić, czy osiągnięto zadowalającą odpowiedź na leczenie. Następnie, należy kontynuować leczenie długoterminowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z CCr zaledwie 9 ml/min). Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletkę należy połykać w całości; w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć.

W celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia należy przeprowadzić u pacjentów badanie palpacyjne per rectum, jak również inne badania w kierunku wykrycia raka stercza. Oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest badaniem rekomendowanym w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA >10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się; u mężczyzn z BPH poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowy poziom PSA <4 ng/ml nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego. Finasteryd 5 mg zmniejsza stężenie PSA w surowicy u ok. 50% pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem powinno być brane pod uwagę podczas oceny wartości PSA i nie należy wykluczać współistniejącego raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie jest możliwe do przewidzenia w całkowitym zakresie wartości PSA, chociaż może się ono zmieniać u poszczególnych pacjentów. U pacjentów leczonych finasterydem 5 mg przez okres ≥6 mies., wartości PSA należy podwoić w stosunku do normalnych zakresów u nieleczonych mężczyzn. Ta czynność pozwoli zachować czułość i specyficzność testu PSA oraz zachować zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego. Wszystkie stałe wzrosty stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg należy poddać uważnej ocenie, włączając analizę niezgodności w leczeniu finasterydem w dawce 5 mg. Zmiany nastroju, w tym obniżenie nastroju, depresja i rzadziej myśli samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychiatrycznych, a jeśli one występują, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Wpływ na poziom PSA. Poziom PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego poziomy u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg zwykle obniżają się. U większości pacjentów szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi ok. połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem 5 mg przez ≥6 mies., wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Procent wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd. Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. W sytuacji, gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka prostaty, korekta wartości nie jest konieczna. W trakcie badań klinicznych oraz badań porejestracyjnych odnotowano występowanie raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd 5 mg. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek zmian w obrębie piersi, takich jak guzki, ból, ginekomastia lub płynna wydzielina z sutków. Leku nie należy stosować u dzieci; nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści stosowania u dzieci. Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. 1 tabl. powl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą skalę częstości występowania:

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Objawy, które mogą wystąpić, to:
- wysypki skórne, świąd lub krostki pod skórą (pokrzywka)
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem
  (obrzęk naczynioruchowy).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmiany ejakulatu (takie jak zmniejszenie objętości ejakulatu podczas stosunku płciowego, co
  nie zaburza zdolności do stosunku)
- impotencja (niezdolność do uzyskania wzwodu)
- mniejsze pragnienie stosunku płciowego.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia ejakulacji (wytrysku nasienia), które mogą się utrzymywać po zakończeniu
  stosowania leku, obrzęk lub tkliwość piersi
- wysypka (patrz powyżej)
- tkliwość piersi, powiększenie piersi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy (patrz powyżej)
- ból jąder
- zmniejszone libido, które może się utrzymywać po zakończeniu leczenia
- depresja
- niezdolność uzyskania wzwodu, która może się utrzymywać po zakończeniu leczenia
- lęk
- niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowywano po
  zakończeniu leczenia.
- palpitacje (kołatanie serca)
- świąd, pokrzywka (patrz powyżej)
- zmiany w funkcjonowaniu wątroby widoczne w badaniach krwi, zwiększenie aktywności
  enzymów wątrobowych.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, takie jak guzki, ból,
powiększenie lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnego
schorzenia, takiego jak rak piersi.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pomocne będzie,
jeśli pacjent zanotuje, co się stało, kiedy to się zaczęło i jak długo trwało.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie ma na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska