Flegatussin syrop

100 g syropu zawiera 40 mg chlorowodorku bromoheksyny oraz 36 g wyciągu płynnego, wodnego (1:3) z liści babki lancetowatej i kwiatów dziewanny. Preparat zawiera sacharozę, benzoesan sodu, etanol (z aromatu cytrynowego).

Syrop o działaniu wykrztuśnym. Bromoheksyna upłynnia i zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej, poprzez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek gruczołowych do produkcji obojętnych polisacharydów oraz obniżenie zawartości albumin w śluzie. Zwiększa także wytwarzanie surfaktantu w drzewie oskrzelowym. Przywraca prawidłową funkcję aparatu rzęskowego, co umożliwia szybkie i skuteczne oczyszczanie dróg oddechowych z wydzieliny. Prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po ok. 1 h. W wyniku pierwszego przejścia ulega w 75-80% zmetabolizowaniu w wątrobie. Niektóre metabolity (ambroksol) działają silniej niż związek macierzysty. W 99% wiąże się z białkami osocza. Wydalana jest z moczem (85%) w postaci metabolitów (ok. 0,1% dawki w formie niezmetabolizowanej) oraz w niewielkiej ilości z kałem. T_0,5 wynosi 12 h. Wyciąg z babki lancetowatej i dziewanny łagodzi podrażnienia błon śluzowych jamy ustnej i gardła.

Kaszel z utrudnionym odkrztuszaniem w przebiegu stanów zapalnych dróg oddechowych.

Nadwrażliwość na chlorowodorek bromoheksyny, liść babki lancetowatej, kwiat dziewanny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na nierozpoznane ryzyko działań toksycznych, preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji. Lek przenika do mleka matki.

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 10 ml 3 razy na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 ml 3-4 razy na dobę. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Sposób podania. Preparat przyjmować po posiłku. W czasie leczenia należy przyjmować dużą ilość płynów, aby umożliwić wywołanie prawidłowego odruchu wykrztuśnego i nie spowodować podrażnienia układu oddechowego.

Nie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka (lek może nasilać objawy choroby). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek metabolity chlorowodorku bromoheksyny mogą ulegać kumulacji w tych narządach. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku bromoheksyny. Ponadto podczas wczesnej fazy zespołu Stevensa - Johnsona lub TEN u pacjenta mogą początkowo pojawić się objawy grypopodobne, np. gorączka, bóle mięśni, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Pacjent może być wprowadzony w błąd przez pojawienie się niespecyficznych objawów grypopodobnych i rozpocząć objawowe leczenie kaszlu i przeziębienia. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek zawiera 4 g sacharozy w 5 ml syropu (8 g sacharozy w 10 ml syropu, 12 g sacharozy w 15 ml syropu, 24 g sacharozy w 30 ml syropu) - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Preparat zawiera 6,6 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu (13,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu, 19,8 mg sodu benzoesanu w 15 ml, 39,6 mg sodu benzoesanu w 30 ml syropu) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Ponadto lek zawiera 1,7 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml syropu (3,5 mg alkoholu (etanolu) 10 ml syropu, 5,2 mg alkoholu (etanolu) w 15 ml, 10,3 mg alkoholu (etanolu) w 30 ml syropu). Ilość alkoholu tego leku jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina na 5 ml/10 ml/15 ml/30 ml syropu. Mała ilość alkoholu w preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Flegatussin, podobnie jak inne leki może powodować działania niepożądane - podczas stosowania mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) lub reakcje alergiczne np. reakcje skórne. Niewykluczone jest wystąpienie skurczu oskrzeli, obrzęku
naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia uczucia duszności, obrzęku lub innych niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku może nasilić objawy choroby wrzodowej żołądka. Bardzo rzadko występują bóle i zawroty głowy.

Chlorowodorek bromoheksyny wykazuje interakcje z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną). Stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) prowadzi do zwiększenia ich stężenia w tkance płucnej.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl