Fluimucil Muko 200 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka granulatu (1 g) zawiera 100 lub 200 mg acetylocysteiny. 1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. Granulat zawiera aspartam, sorbitol, glukozę, laktozę i sacharozę. Tabl. musujące zawierają aspratam, sód, glukozę.

Pochodna cysteiny o silnym i szybkim działaniu mukolitycznym. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych. Działa przeciwutleniająco, dzięki obecności wolnej, nukleofilowej grupy tiolowej (-SH), zdolnej do reakcji z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Zabezpiecza α-1-antytrypsynę, inhibitor elastazy, przed inaktywacją przez kwas podchlorowy, silny czynnik utleniający. Wewnątrz komórki acetylocysteina ulega deacetylacji do L-cysteiny, aminokwasu niezbędnego do syntezy glutationu. Acetylocysteina odgrywa zasadniczą rolę w utrzymaniu odpowiedniego stężenia glutationu i zabezpieczaniu komórek przed szkodliwymi czynnikami, prowadzącymi do stopniowego wyczerpywania zapasów glutationu, jak w przypadku zatruć paracetamolem. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 60 min. Ulega deacetylacji w wątrobie. Wiąże się z białkami osocza w 14%, z białkami tkanki płucnej w 47%. Jest wydalana z moczem.

Granulat 100 mg i 200 mg. Krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych. Tabl. musujące 600 mg. Krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Stan astmatyczny. Fenyloketonuria. Dzieci poniżej 2 lat (acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci poniżej 2 lat).

Preparat można stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią tylko po wnikliwej analizie ryzyka i korzyści.

Doustnie. Dorośli: 600 mg (1 tabl. musująca) raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dorośli: 200 mg (granulaty) 2-3 razy na dobę lub 1 tabl. musująca raz na dobę. Dzieci powyżej 14 lat: 200 mg 2-3 razy na dobę. Dzieci 7-14 lat: 200 mg 2 razy na dobę lub 100 mg 4 razy na dobę; dzieci 3-6 lat: 100 mg 2-3 razy na dobę. W stanach ostrych nie podawać dłużej niż przez 5 dni, w stanach przewlekłych lek podaje się przez 3-6 miesięcy. Sposób podania. Tabletkę musującą lub zawartość saszetki należy rozpuścić w 1/2 szklanki letniej wody i wypić bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Ostatnia dawka preparatu powinna być podana najpóźniej 4 h przed snem.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny. W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci poniżej 2 lat. Preparatu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci poniżej 7 lat a Fluimucil Forte u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując długotrwale preparat u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd). Granulaty i tabl. musujące zawierają aspartam (źródło fenyloalaniny) - mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią. Granulaty zawierają sorbitol - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni ich przyjmować. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Granulaty i tabl. musujące zawierają glukozę - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Granulaty zawierają laktozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować prepatu. Granulaty zawieraja sacharozę -  pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Tabl. musujące zawierają sód (156,9 mg/dawkę) - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości preparatu, lecz jest typowy dla zawartej w nim substancji czynnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit,
rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluimucil Muko:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nadwrażliwość,
• ból głowy,
• szum w uszach,
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
• wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności,
• pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, który
   najczęściej dotyczy: twarzy, gardła, krtani, narządów płciowych, jelit), świąd,
• gorączka,
• obniżenie ciśnienia krwi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• skurcz oskrzeli, duszność,
• niestrawność.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja
   rzekomoanafilaktyczna),
• krwotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk twarzy.

Bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona,
zespół Lyella) oraz zmian na błonach śluzowych po zastosowaniu leku Fluimucil Muko. W większości
przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył
przynajmniej jeden, inny lek.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować
się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych w skojarzeniu z acetylocysteiną, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny oskrzeli. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania leku zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami. Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2 h odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu. Jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia karbamazepiny.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa