Flutixon 125 µg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

1 kaps. twarda zawiera 125 µg lub 250 µg propionianu flutykazonu. Preparat zawiera laktozę.

Glikokortykosteroid do stosowania wziewnego o silnym działaniu przeciwzapalnym w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej. Zmniejsza objawy POChP. Pojedyncza dawka inhalacyjna zawiera mniej farmakologicznie nieaktywnych cząstek leku w stosunku do innych preparatów zawierających propionian flutykazonu w postaci proszku do inhalacji, dlatego dawka leku została zmniejszona o połowę przy zachowaniu tej samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej skuteczności klinicznej. Wchłanianie ogólnoustrojowe z płuc jest początkowo szybkie, następnie powolne. Pozostała część dawki jest połykana. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest minimalne (ok. 1%). 87-100% dawki doustnej wydalane jest z kałem w postaci niezmienionej lub nieczynnego metabolitu.

Astma oskrzelowa. Lek jest wskazany u dorosłych w zapobiegawczym leczeniu: astmy łagodnej - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela; astmy umiarkowanej - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela; astmy ciężkiej - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania propionianu flutykazonu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Lek jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Po podaniu wziewnym zalecanych dawek prawdopodobne stężenia w surowicy będą małe.

Wziewnie. Dawka zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Działanie terapeutyczne występuje po 4-7 dniach od rozpoczęcia leczenia. Lek należy stosować regularnie, nawet w okresach, gdy nie występują objawy. Pojedyncza dawka inhalacyjna preparatu zawiera mniej farmakologicznie nieaktywnych cząstek leku w stosunku do innych, stosowanych wziewnie preparatów zawierających propionian flutykazonu w postaci proszku do inhalacji. Z tego względu nominalna dawka preparatu została zmniejszona o połowę przy zachowaniu tej samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej skuteczności klinicznej. Astma oskrzelowa. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: astma łagodna: 125 μg 2 razy na dobę; astma umiarkowana: 125-250 μg 2 razy na dobę; astma ciężka: 250-500 μg 2 razy na dobę. W przypadku ustabilizowania się objawów astmy należy zmniejszać dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby stosując najmniejszą dawkę dobową leku. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: 250 μg 2 razy na dobę. Poprawa następuje po ok. 6 mies. leczenia. W przypadku braku poprawy pacjent powinien być poddany ponownej ocenie klinicznej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Preparat nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia. Pacjent zawsze powinien mieć przy sobie szybko i krótko działający lek rozszerzający oskrzela. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast odstawić lek i zastosować odpowiednie postępowanie. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym leków zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu monitorowania ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów. Podczas stosowania steroidów wziewnych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze stosowaniem steroidów doustnych. Niezmiernie istotne, by leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczne opanowanie objawów choroby. Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale propionianem flutykazonu. Jeśli wzrost dzieci jest powolny, stosowane dawki propionianu flutykazonu należy zmniejszyć tak, aby leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczne opanowanie objawów astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego odnotowano w przypadku stosowania od 250 μg do 500 μg propionianu flutykazonu. Nagłe zdarzenia, takie jak: uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. W czasie stosowania propionianu flutykazonu w zalecanych dawkach czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. W zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji przed ewentualnym planowanym zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających zabiegu chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania glikokortykosteroidów. Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub lekami stosowanymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Należy szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Przepisując lek pacjentom z cukrzycą w wywiadzie, należy wziąć to pod uwagę ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentów z aktywną bądź przebytą gruźlicą płuc. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia preparatem. Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie propionian flutykazonu powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia propionianu flutykazonu zmniejszanie dawek steroidów doustnych, działających ogólnoustrojowo, powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być mieć przy sobie „kartę steroidową” informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu. Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowe. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia propionianem flutykazonu i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, infekcji w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp. Dawka leku zawiera ok. 25 mg laktozy - u osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Flutixon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flutixon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- białe wykwity w jamie ustnej i gardle (pleśniawki),
  Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji. Lekarz
  może zalecić dodatkowo lek do leczenia pleśniawek.

Często (występują u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób):
- chrypka, bezgłos,
  Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji.
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane).
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas
  stosowania propionianu flutykazonu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
    • gorączka lub dreszcze
    • zwiększenie wytwarzania śluzu
    • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
- łatwe powstawanie siniaków.

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób)
- skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła które powodują trudności w oddychaniu lub
  przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, sapanie (paradoksalny skurcz oskrzeli),
  W przypadku zauważenia takich objawów, lub wystąpienia ich nagle po inhalacji, należy
  niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać
  stosowanie leku Flutixon i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o
  nadwrażliwości na ten lek.
- Flutixon może zaburzać wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w
  przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie
  wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie masy kostnej; choroby oczu (zaćma, jaskra);
  zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, zaokrąglenie („księżycowaty” kształt)
  twarzy (zespół Cushinga).
- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),
- bóle stawów,
- niestrawność,
- niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość
  (głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieostre widzenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Po podaniu wziewnym propionian flutykazonu osiąga małe stężenie w surowicy krwi, dlatego istotne kliniczne interakcje propionianu flutykazonu z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Jednoczesne podanie inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyny lub terfenadyny) wywołuje pomijalny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu, bez istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Ketokonazol, inhibitor CYP3A, zwiększa ekspozycję na propionian flutykazonu po pojedynczym podaniu do 150%. Powoduje to znaczniejsze obniżenie stężenia kortyzolu we krwi niż po podaniu samego propionianu flutykazonu. Nie można wykluczyć występowania interakcji propionianu flutykazonu z innymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol). Niemniej należy zachować szczególną ostrożność i unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania propionianu flutykazonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol), ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazon i zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir) oraz donosowo propionianu flutykazonu, wielokrotnie zwiększa stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, co powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi. Takich interakcji nie odnotowano dla propionianu flutykazonu podawanego wziewnie, jednak nie można wykluczyć ich wystąpienia. Dlatego nie należy jednocześnie stosować propionianu flutykazonu i rytonawiru, o ile korzyści z takiej terapii nie przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com