HyalOne 15 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1,5% roztwór soli sodowej kwasu hialuronowego.

Wyrób medyczny w postaci jałowego, wiskoelastycznego roztworu soli sodowej kwasu hialuronowego, otrzymywanego w wyniku fermentacji bakteryjnej z frakcji o dużej masie cząsteczkowej. Kwas hialuronowy, polisacharyd z rodziny glikozaminoglikanów, jest naturalnie obecny w wielu ludzkich tkankach, takich jak chrząstka i maź stawowa, jest stale wydzielany do szpary stawowej i stanowi główny składnik mazi stawowej, której nadaje charakterystyczną lepkość i elastyczność. Właściwości te mają zasadnicze znaczenie dla funkcji smarujących i amortyzujących, jakie pełni maź w prawidłowych stawach, chroniąc chrząstkę i tkanki miękkie przed urazami mechanicznymi. W pourazowych i zwyrodnieniowych zmianach stawów w płynie maziowym dochodzi do zmniejszenia ilości kwasu hialuronowego oraz utraty lepkości, co prowadzi do upośledzenia funkcji stawu oraz objawów bólowych. Obszerne dane w literaturze wskazują, że dostawowe podanie kwasu hialuronowego może przywrócić wiskoelastyczne właściwości płynu maziowego, zmniejszając ból i poprawiając ruchomość stawu. Preparat jest przeznaczony do czasowego zastąpienia mazi stawowej u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniową lub mechaniczną artropatią stawu kolanowego i biodrowego, która powoduje zmianę czynnościowych właściwości mazi stawowej. Dostawowe wstrzyknięcie preparatu zmniejsza objawy bólowe i poprawia funkcjonalność stawu kolanowego i biodrowego do 6 miesięcy.

Leczenie bólu i poprawa funkcjonalności stawów u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniową lub mechaniczną artropatią stawu biodrowego i kolanowego. Leczenie uporczywego bólu po początkowym niepowodzeniu stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Zakażenia lub choroby skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia. Nie podawać pacjentom z aktywnym zapaleniem błony maziowej stawów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u kobiet w ciąży, kobiet karmiących lub u osób w wieku poniżej 18 lat, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane w tych populacjach pacjentów.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących - stosowanie jest przeciwwskazane.

Dostawowo. Podawanie preparatu powinno być wykonywane wyłącznie przez uprawnionych lekarzy (np. ortopedę, reumatologa, lekarza rehabilitacji medycznej, radiologa, lekarza medycyny sportowej itp.). Wstrzyknięcie musi być wyłącznie dostawowe. Musi być wykonane zgodnie z powszechnie stosowaną, standardową techniką, z zastosowaniem precyzyjnej, anatomicznej lokalizacji. W przypadku biodra zalecane jest prowadzenie zabiegu pod kontrolą ultrasonograficzną lub radioskopową. Przed podaniem preparatu należy usunąć ewentualny wysięk w stawie. Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących jałowości i techniki wstrzykiwania. Podłączyć odpowiednią sterylną igłę (np. 18 lub 20 G) do strzykawki i wstrzyknąć preparat do chorego stawu. Po pierwszym zastosowaniu mogą być potrzebne kolejne zabiegi w celu utrzymania korzyści z leczenia w czasie, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Dane kliniczne wskazują, że skuteczność preparatu utrzymuje się do 6 miesięcy. Po upływie tego czasu należy wykonać kolejne wstrzyknięcie, jeśli jest to wymagane klinicznie.

Strzykawka jest jednorazowego użytku, co oznacza, że powinna być użyta tylko raz dla jednego pacjenta. Zawartość wstrzykiwać tylko w jeden staw. Przez pierwsze 24 h po wstrzyknięciu pacjent może kontynuować wszystkie rutynowe czynności życia codziennego, ale zaleca się, aby nie obciążać leczonego stawu. Złożoną strzykawkę należy wyrzucić natychmiast po użyciu, niezależnie od tego,zy roztwór został podany w całości, czy nie.

W miejscu wstrzyknięcia sporadycznie może wystąpić miejscowy ból, obrzęk, ucieplenie i zaczerwienienie - objawy te są przeważnie łagodne i przemijające. Po wstrzyknięciu dostawowym przyłożenie okładu z lodu do leczonego stawu na 5-10 minut zmniejszy częstość występowania tych objawów. U osób z nadwrażliwością na składniki preparatu mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. W związku z dostawowymi wstrzyknięciami hialuronianu zgłaszano niekiedy
bardziej nasilone reakcje zapalne, czasami w powiązaniu z tworzeniem się kryształów pirofosforanu sodu. Jak w przypadku każdego leczenia dostawowego, septyczne zapalenie stawów rzadko może wystąpić, jeżeli nie są przestrzegane ogólne środki ostrożności przy wstrzyknięciach lub miejsce wstrzyknięcia nie jest aseptyczne.

Nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekcyjnymi zawierającymi czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ kwas hialuronowy może się wytrącać w ich obecności. W celu uniknięcia ewentualnych interakcji należy unikać jednoczesnego podawania preparatu z innymi produktami dostawowymi.

Fidia Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 428
02 - 884 Warszawa