Hydrocortisonum Jelfa 20 mg tabletki

1 tabl. zawiera 20 mg hydrokortyzonu.

Syntetyczny glikokortykosteroid o działaniu mineralokortykoidowym i przeciwzapalnym. Przenika przez błonę komórkową i wiąże się ze swoistymi receptorami występującymi w cytoplazmie komórki. Kompleks glikokortykosteroid-receptor przenika do jądra komórkowego i łączy się z DNA, pobudza ekspresję genów regulowanych przez te hormony i swoiste procesy transkrypcji i translacji, warunkując syntezę swoistych białek i enzymów regulujących przebieg procesów metabolicznych. Hydrokortyzon ma właściwości przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwwstrząsowe i immunosupresyjne. Zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zmniejsza obrzęk, zwiększa stężenie glukozy, przyspiesza rozpad i hamuje syntezę białek oraz osłabia odporność organizmu na zakażenia. Powoduje zatrzymanie sodu i wody w organizmie oraz wydalanie potasu. Nasila resorpcję wapnia z kości, powoduje rozwój osteoporozy. Zmniejsza wchłanianie jonów wapniowych z przewodu pokarmowego jednocześnie zwiększając wydalanie wapnia z moczem; hamuje wzrost u dzieci. Blokuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego przez przysadkę mózgową, co może spowodować niedoczynność kory nadnerczy. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po ok. 1 h. T_0,5 wynosi około 2 h. Pełne działanie występuje po kilku godzinach i utrzymuje się przez ok. 6 h. Metabolizowany jest w wątrobie i w postaci metabolitów wydala się z moczem. Przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem kobiecym.

Substytucja w niewydolności kory nadnerczy różnej etiologii (choroba Addisona). Niedoczynność przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana). Zespół Nelsona po adrenalektomii. Zespół nadnerczowo-płciowy. Choroby o podłożu autoimmunologicznym. 

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Układowe zakażenia grzybicze.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy spodziewana korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową i może zachodzić niewielkie ryzyko wystąpienia rozszczepu podniebienia i hamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu u płodu. Noworodki urodzone przez matki przyjmujące znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy. Hydrokortyzon jest wydzielany z mlekiem matki i może u dziecka karmionego piersią zmniejszać wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost dziecka i powodować inne działania niepożądane. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania leku. Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników.

Doustnie. Dawkowanie jest indywidualne w zależności od wskazania, stanu pacjenta i reakcji na lek. Dorośli i dzieci powyżej 14 lat: 20-30 mg na dobę; w ciężkich przypadkach dawka dobowa może być większa. Dzieci do 14 lat: 36 mg/m² pc. na dobę, w 3 dawkach podzielonych. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu oczekiwanego skutku terapeutycznego są zmniejszane aż do ustalenia najmniejszej dawki potrzebnej do utrzymania korzystnego efektu terapeutycznego lub do odstawienia leku. Jeśli podczas długotrwałej terapii pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne zwiększenie dawki. Podawanie leku powinno odbywać się zgodnie z rytmem dobowym wydzielania nadnerczowego. Dawkę podtrzymującą podaje się między godziną 6. a 8. rano. Po długotrwałej terapii lek należy odstawiać stopniowo. Schemat zmniejszania dawki zależy od wskazania, okresu leczenia, wielkości stosowanej dawki i reakcji pacjenta na lek.

Podczas długotrwałego leczenia może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która może się utrzymywać przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie długotrwałego leczenia nie należy leku nagle odstawiać, ponieważ mogą wystąpić obawy ostrej niedomogi kory nadnerczy oraz w razie współistniejącej choroby, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć dawkę hydrokortyzonu. Po długotrwałym leczeniu, odstawienie kortykosteroidów może wywołać różne objawy, w tym gorączkę, ból mięśni, bóle stawów i złe samopoczucie; może to wystąpić u pacjentów bez objawów niewydolności nadnerczy. Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń wirusowych lub bakteryjnych i podczas jego stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. Hamowanie reakcji zapalnych i odpornościowych sprzyja powstawaniu nowych zakażeń o nietypowym przebiegu klinicznym. W przypadku, gdy pacjent leczony hydrokortyzonem ogólnie lub gdy stosował kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zakażoną ospą wietrzną lub półpaścem musi być poddany biernemu uodpornieniu (stosuje się immunoglobulinę ospy wietrznej/półpaśca w ciągu 10 dni od kontaktu z osobą chorą). Stosowanie leku z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej. Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, należy ich wnikliwie obserwować ze względu na ryzyko uaktywnienia choroby oraz pacjenci powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze. Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych, dlatego nie należy ich stosować w razie takich zakażeń, chyba że są konieczne w celu kontrolowania zagrażających życiu reakcji na leki wywołanych amfoterycyną. Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych, dlatego nie należy ich stosować w razie takich zakażeń, chyba, że są konieczne w celu opanowania zagrażających życiu reakcji wywołanych amfoterycyną. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów świeżo po zawale mięśnia sercowego, ze względu na opisywane w literaturze ryzyko przerwania wolnej ściany lewej komory. Średnie i duże dawki hydrokortyzonu lub kortyzolu mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i wody oraz zwiększone wydalanie potasu i wapnia; konieczne może być ograniczenie ilości soli w diecie i suplementacja potasu. Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy jest przeciwwskazane u osób otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów. W razie podawania inaktywowanych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych osobom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, może nie dojść do wytworzenia spodziewanej ilości przeciwciał w surowicy. Niemniej jednak, można szczepić pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w ramach leczenia substytucyjnego, tj. w chorobie Addisona. U chorych otrzymujących duże dawki kortykosteroidów mogą nie wystąpić objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego, lub mogą być one minimalne. Opisywano zatory tłuszczowe jako potencjalne powikłanie nadmiaru kortyzonu. W mózgowej postaci zimnicy, stosowanie kortykosteroidów związane jest z przedłużoną śpiączką i zwiększoną częstością występowania zapalenia płuc oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki działające na serce tj. digoksyna, ze względu na wywoływane przez hydrokortyzon zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu) oraz u pacjentów z zakażeniem ropnym, aktywnym lub utajonym wrzodem trawiennym, ryzykiem zagrażającej perforacji, osteoporozą (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym), nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością krążenia, cukrzycą, miopatią posteroidową w wywiadzie, trwającą lub przebytą ciężką psychozą maniakalno-depresyjną (zwłaszcza z przebytą psychozą posteroidową), przebytą gruźlicą, jaskrą (również jeśli choroba występuje w rodzinie), uszkodzeniem lub marskością wątroby, niewydolnością nerek, padaczką, owrzodzeniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, świeżą anastomozą jelitową, predyspozycją na zakrzepowe zapalenie żył, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, uchyłkowatością jelit, miastenią, opryszczką oka zagrażającą perforacji rogówki, niedoczynnością tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykluczenie uaktywnionej lub utajonej pełzakowicy lub węgorczycy u każdego pacjenta z grupy ryzyka tych zakażeń lub z objawami sugerującymi jedną z tych chorób, ze względu na ryzyko uaktywnienia choroby lub zaostrzenia przebiegu. Przedłużone stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylnej części soczewki, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i zwiększa ryzyko wtórnych zakażeń narządu wzroku wywołanych grzybami lub wirusami. Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U dzieci hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu, leczenie powinno ograniczać się do minimalnej dawki stosowanej możliwie jak najkrócej (należy monitorować wzrost i rozwój dziecka). Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny tych osób, aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując
możliwie krótko tylko konieczną, minimalną dawkę.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Mogą wystąpić:

Zaburzenia ogólne:
- zatrzymanie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, alkaloza
hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
- jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata
masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i
patologicznymi złamaniami kości długich.

Zaburzenia żołądka i jelit:
- nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony
apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha,
podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji
i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się wrażliwa i podatna na uszkodzenia,
wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, nadmierne owłosienie typu męskiego
(hirsutyzm), wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje
nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego:
- napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia
wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje
(wrażenie czuciowe o niezwykłym charakterze – mrowienie, kłucie, pieczenie itp.), bezsenność.

Zaburzenia endokrynologiczne:
- zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne
zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów,
ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki
przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę.

Zaburzenia oka:
- zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma
podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym rozkładem białek.

Zaburzenia psychiczne:
- zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu
spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej.

Zaburzenia naczyniowe:
- zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia),
przyspieszona miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.

Zaburzenia serca:
- arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego,
pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca, istnieją doniesienia o nagłym
zatrzymaniu krążenia; przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- zwiększona ilość białych krwinek (jeśli leukocytów to leukocytoza, jeśli limfocytów to limfopenia),
zmniejszona ilość płytek krwi (małopłytkowość, trombocytopenia).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
- nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
- reakcje anafilaktyczne.

Badania diagnostyczne:
- zwiększenie masy ciała.

Możliwe działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) z częstością „niezbyt często”:
nieostre widzenie.

Możliwe działania niepożądane z częstością „nieznana” (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków,
zwiększenie masy ciała.

Zespół z odstawienia
Występuje po nagłym odstawieniu hydrokortyzonu przy długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest
ostrą niedoczynnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia.
W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie
śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Hydrokortyzon zatrzymuje sód i wodę, co może prowadzić do obrzęków. Powoduje utratę potasu; obniżenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych. Podnosi poziom glukozy we krwi i podczas stosowania leku u chorych na cukrzycę może być konieczne korygowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny. Zmniejsza działanie leków hamujących aktywność esterazy cholinowej stosowanych w leczeniu miastenii. Może przyspieszać metabolizm izoniazydu. Osłabia działanie leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych. Przyspiesza wydalanie salicylanów i innych NLPZ. Przyspieszenie metabolizmu hydrokortyzonu i osłabienie jego działania może wystąpić przy równoczesnym stosowaniu: fenytoiny, fenobarbitalu, ryfampicyny, piramidonu, karbamazepiny. Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu i w razie równoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki hydrokortyzonu. Podczas równoczesnego stosowania z cyklosporyną metabolizm obu leków ulega zwolnieniu i następuje nasilenie działania obu leków. Obserwowano napady drgawek u pacjentów stosujących duże dawki glikokortykosteroidów i cyklosporynę; należy monitorować stężenie cyklosporyny; jeżeli konieczne, trzeba skorygować dawki obu leków. Hydrokortyzon może zmniejszyć lub zwiększyć działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, stąd podczas równoczesnego stosowania należy kontrolować proces krzepnięcia krwi. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl