Kivexa 0,6 g+ 0,3 g tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 600 mg abakawiru w postaci siarczanu i 300 mg lamiwudyny; tabletki zawierają żółcień pomarańczowa FCF (E110).

Lamivudine, Abacavir

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV. Dorośli, młodzież i dzieci (o mc. ≥25 kg): 1 tabl. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 wg Child-Pugh) zalecana jest ścisła kontrola, obejmująca, jeżeli to możliwe, kontrolę stężenia abakawiru we krwi; nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z CCr <30 ml/min. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Jednakże, ekspozycja na lamiwudynę jest znacząco zwiększona u pacjentów z CCr <50 ml/min. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w wieku >65 lat; ze względu na związane z wiekiem zmiany, takie jak osłabienie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych zachować szczególną ostrożność. Leku nie należy stosować u dzieci o mc. <25 kg, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona. Preparat jest lekiem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Podczas stosowania abakawiru mogą wystąpić zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości. Charakteryzują się występowaniem objawów wskazujących na zmiany wielonarządowe; w przebiegu prawie wszystkich reakcji nadwrażliwości częścią zespołu chorobowego jest gorączka i (lub) wysypka, ponadto mogą występować objawy ze strony układu oddechowego i objawy żołądkowo-jelitowe. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701, choć reakcje nadwrażliwości na abakawir mogą także wystąpić u pacjentów, którzy nie są nosicielami tych alleli. Ze względu na powyższe należy przestrzegać następujących zaleceń: status nosicielstwa HLA-B*5701 musi zawsze być udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia; nigdy nie należy rozpoczynać leczenia abakawirem u pacjentów, u których występuje HLA-B*5701 ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701, ale podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir podczas stosowanego wcześniej schematu leczenia zawierającego abakawir; należy natychmiast przerwać leczenie abakawirem, nawet u pacjentów bez alleli HLA-B*5701, jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości (opóźnienie przerwania leczenia po wystąpieniu nadwrażliwości może prowadzić do wystąpienia zagrażającej życiu reakcji); po przerwaniu leczenia abakawirem z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować abakawiru ani innych leków złożonych zawierających abakawir (należy poinstruować pacjentów, aby usunęli wszelkie pozostałe tabletki zawierające abakawir). Ponowne rozpoczęcie stosowania abakawiru po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin; nawrót jest zwykle cięższy niż reakcja początkowa i może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon. Rzadko, u pacjentów, którzy przerwali leczenie abakawirem z przyczyn innych niż objawy reakcji nadwrażliwości, występowały również zagrażające życiu reakcje w ciągu kilku godzin po ponownym rozpoczęciu leczenia abakawirem; ponowne rozpoczęcie podawania abakawiru u tych pacjentów powinno odbywać się w warunkach, gdzie pomoc medyczna jest łatwo dostępna. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów, u których występowały uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego; pacjentów tych należy kontrolować zgodnie z przyjętymi w praktyce standardami; jeżeli są dowody na pogorszenie przebiegu choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby. Jeżeli leczenie preparatem u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby. Mimo że dostępne dane z badań klinicznych i obserwacyjnych abakawiru wykazują niespójne wyniki, kilka badań sugeruje zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) u pacjentów leczonych abakawirem. W związku z tym, przepisując abakawir należy podjąć działania w celu zminimalizowania wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii). Ponadto w przypadku leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, należy rozważyć alternatywne opcje leczenia w stosunku do schematu leczenia zawierającego abakawir. W trakcie leczenia preparatem należy monitorować stężenie lipidów i glukozy we krwi oraz postępować zgodnie z przyjętymi wytycznymi odnośnie leczenia zakażeń HIV; zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjentów rozpoczynających złożoną terapię przeciwretrowirusową (CART) należy obserwować, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia, pod kątem wystąpienia objawów zespołu reaktywacji immunologicznej (reakcji zapalnej na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne); wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia. Pacjentów, zwłaszcza z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwale stosujących CART należy monitorować pod kątem objawów takich jak: bóle stawów, sztywność, trudności w poruszaniu się, które mogą być objawami martwicy kości (czynnikami zwiększającymi ryzyko są: stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresją, podwyższony wskaźnik masy ciała). Odnotowano przypadki nieskuteczności wirusologicznej o wysokim stopniu i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy abakawir z lamiwudyną był podawany raz na dobę w skojarzeniu z fumaranem disoproksylu tenofowiru. Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania abakawiru i lamiwudyny mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek z CCr 30-49 ml/min, przyjmujących preparat, może wystąpić 1,6-3,3-krotnie zwiększona ekspozycja (AUC) na lamiwudynę w porównaniu do pacjentów z CCr ≥50 ml/min. Pacjentów przyjmujących lek, u których CCr utrzymuje się na poziomie 30-49 ml/min, należy monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z lamiwudyną, zwłaszcza toksycznego wpływu na krew. W przypadku wystąpienia bądź nasilenia objawów neutropenii lub niedokrwistości, wskazane jest dostosowanie dawki lamiwudyny, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, co nie jest możliwe przy zastosowaniu leku Kivexa. Należy przerwać jego stosowanie i ustalić schemat leczenia opierając się o jego poszczególne składniki. Abakawiru z lamiwudyną nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi lamiwudynę, ani emtrycytabinę. Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110), lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/