Linoseptic (1 mg + 20 mg)/g aerozol na skórę, roztwór

1 g roztworu zawiera 1 mg dichlorowodorku oktenidyny i 20 mg fenoksyetanolu.

Preparat o działaniu antyseptycznym i dezynfekującym. Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek. Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Skuteczność przeciw drobnoustrojom obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, jak również działanie przeciw wirusom lipofilnym i zapalenia wątroby typu B. Skuteczność fenoksyetanolu i chlorowodorku oktenidyny uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie. Po podaniu skórnym (bez okluzji) na ludzką skórę wchłonięte było 59% fenoksyetanolu (podanego w metanolu). Fenoksyetanol jest łatwo wchłaniany przez skórę noworodków, ale najwyraźniej podlega rozległej metabolizacji tlenowej do kwasu 2-fenoksyoctowego, który jest wydalany przez nerki.

Wielokrotne, ograniczone czasowo wspomagające leczenie antyseptyczne małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego lub błony bębenkowej.

Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować leku w okresie ciąży. Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki. Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki; tym samym gromadzenie w mleku matki jest mało prawdopodobne. Preparatu nie należy stosować w okolicy piersi kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Preparat należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego nawilżenia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1-2 min do wchłonięcia. Ze względu na miejscowe stosowanie preparatu dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku < 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tyg., preparat należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza.

Preparatu nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność podczas płukania rany, aby zagwarantować, że preparat nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn. dren, odsysacz). Nie należy preparatu stosować do oka. Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu leku, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar preparatu. U dzieci w wieku < 6 lat, czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
W rzadkich przypadkach może wystąpić pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu
podania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Możliwe są kontaktowe reakcje alergiczne, takie jak tymczasowe zaczerwienienie leczonej skóry.

W przypadku stosowania do płukania ust lek Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego
smaku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +
48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów. Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji preparatu u dzieci i młodzieży.

Solpharm Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki