Mektovi 15 mg tabletki powlekane

Binimetinib

Czerniak. Binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP). Binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z obecnością mutacji BRAF V600E.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Mektovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast poinformować
lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2).

Problemy dotyczące serca: Lek Mektovi może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji
wyrzutowej lewej komory); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
- zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia
- duszność
- uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
- obrzęk nóg

Wysokie ciśnienie tętnicze: Mektovi może zwiększać ciśnienie tętnicze. Należy natychmiast
poinformować lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu głowy, zawrotów głowy lub uczucia
oszołomienia, bądź znacznie wyższego niż zwykle ciśnienia tętniczego zmierzonego domowym
aparatem do pomiaru ciśnienia.

Zakrzepy krwi: lek Mektovi może powodować powstawanie zakrzepów krwi (żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej); do objawów przedmiotowych i podmiotowych
należą:
- ból w klatce piersiowej;
- nagła duszność lub trudności w oddychaniu;
- ból kończyn dolnych z obrzękiem lub bez obrzęku;
- obrzęk kończyn górnych i dolnych;
- chłodna, blada kończyna górna lub dolna.

Problemy dotyczące oczu: lek Mektovi może powodować wyciek płynu pod siatkówkę oka,
prowadząc do odklejenia różnych warstw oka (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), co
może powodować następujące objawy:
- niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu
  widzenia)
- efekt „halo” (widzenie zamazanych konturów przedmiotów)
- ból, obrzęk lub zaczerwienienie oka

Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może
prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
- bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni
- ciemny kolor moczu

Problemy związane z krwawieniem: lek Mektovi może powodować poważne krwawienia. Należy
niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów
krwawienia, takich jak:
- bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
- krew lub skrzepy krwi w odkrztuszanej plwocinie
- wymioty z domieszką krwi lub wyglądające jak fusy od kawy
- czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
- obecność krwi w moczu
- ból brzucha (żołądka)
- nietypowe krwawienie z pochwy

Inne nowotwory skóry: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje
raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry. Zazwyczaj te nowotwory skóry (patrz również
punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie
lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.

Zespół rozpadu guza: lek Mektovi może spowodować szybki rozpad komórek nowotworowych, co
u niektórych pacjentów może prowadzić do zgonu. Objawami zespołu mogą być: nudności, duszność,
nieregularna czynność serca, kurcze mięśni, napady drgawek, zmętnienie moczu, zmniejszone
wydalanie moczu i zmęczenie.

Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Mektovi w skojarzeniu
z enkorafenibem:
Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Mektovi
w skojarzeniu z enkorafenibem mogą wystąpić również następujące działania niepożądane.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- uszkodzenie nerwów, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach
- ból głowy
- zawroty głowy
- krwawienie w różnych miejscach organizmu
- problemy ze wzrokiem (pogorszenie widzenia)
- bóle brzucha
- biegunka
- wymioty
- nudności
- zaparcia
- swędzenie
- suchość skóry
- wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- różne rodzaje wysypki skórnej
- zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry
- bóle stawów
- zaburzenia dotyczące mięśni
- bóle pleców
- bóle kończyn
- gorączka
- obrzęki dłoni lub stóp (obrzęki obwodowe), obrzęki miejscowe
- zmęczenie
- nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
- nieprawidłowe wyniki oznaczenia aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wskazujące na
  uszkodzenie serca i mięśni

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- niektóre rodzaje raka skóry, takie jak brodawczak skóry
- reakcja alergiczna, której objawami mogą być: obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
- zmiany w odczuwaniu smaków
- stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka)
- zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
- zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry
- stan zapalny podskórnej tkanki tłuszczowej; do objawów należą bolesne guzki na skórze
- wysypka skórna z płaskimi przebarwieniami lub wypukłą wysypką przypominającą trądzik
  (trądzikowe zapalenie skóry)
- zaczerwienienie i łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze dłoni i stóp
  (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa)
- niewydolność nerek
- nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność fosfatazy
  zasadowej we krwi)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (aktywność amylazy i lipazy)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- niektóre rodzaje raka skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
- osłabienie lub porażenie mięśni twarzy
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
22-559-63-60
[email protected]