Mukolina 50 mg/ml syrop

1 ml syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. Preparat zawiera sorbitol, glicerol, parahydroksybenzoesan metylu oraz sód.

Lek mukolityczny. Karbocysteina wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Normalizuje czynności wydzielnicze nabłonka błony śluzowej dróg oddechowych, zmniejsza lepkość wydzieliny, ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstotliwość napadów kaszlu. Jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 1-1,7 h. Dobrze przenika do dróg oddechowych. Głównymi drogami metabolizmu są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 1,33 h.

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Nadwrażliwość na karbocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży nie zaleca się stosowania karbocysteiny w ciąży. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 ml) 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 500 mg (10 ml) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 ml syropu) 3 razy na dobę. U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc; zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą. Bez zalecenia lekarza leku nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Przyjmować po posiłkach. Nie zaleca się zażywać leku przed snem.

Ze względu na to, że preparaty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia preparatem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki np. antybiotyki. Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera sorbitol - nie należy go więc stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ponadto lek zawiera 32,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml syropu, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 288,7 mg sodu. Odpowiada to 14,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, lecz u więcej niż 1 na 10 000 osób): nudności, biegunka,
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia
żołądkowe, ból brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego:
Pojedyncze przypadki: bóle głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego:
U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd,
pokrzywka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłaszano
pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi wydzielanie śluzu.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa