Nexpram 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny, z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem. Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, DA, D₁ i D₂, receptorów α₁-, α₂- i β-adrenergicznych oraz receptorów histaminowych H₁, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i receptorów opioidowych. Po podaniu doustnym lek wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (biodostępność wynosi ok. 80%), osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 4 h po wielokrotnym podaniu. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Lek jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego i didemetylowanego, które są farmakologicznie czynne; może też powstawać metabolit w postaci N-tlenku. Metabolizm zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19, możliwy jest też udział CYP3A4 i CYP2D6. T_0,5 escytalopramu w fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu wynosi ok. 30 h. T_0,5 głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Leczenie dużych epizodów depresji. Leczenie zaburzeń lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie zespołu lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO z powodu ryzyka zespołu serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. Jednoczesne leczenie odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO (np. linezolidem), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Pacjenci z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Jednoczesne leczenie innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, w tym: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III; lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna iv, pentamidyna, lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna); niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie preparatu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może wywołać następujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie mięśniowe, pobudzenie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego jak i z odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie SSRI u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Należy się spodziewać, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie: Dorośli. Duże epizody depresji: zazwyczaj 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej - 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne występuje zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 mies. w celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie. Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii: w pierwszym tygodniu leczenia zaleca się dawkę początkową 5 mg raz na dobę, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej - 20 mg na dobę. Największą skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. stosowania leku; leczenie trwa kilka miesięcy. Zespół lęku społecznego: zazwyczaj 10 mg raz na dobę. Poprawa stanu klinicznego następuje zazwyczaj po 2-4 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć do dawki maksymalnej - 20 mg na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 12 tyg. w celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie. Długoterminowe leczenie pacjentów reagujących na leczenie było badane przez 6 mies. i można je rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonego leczenia powinny być regularnie oceniane. Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do terapii poznawczo-behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była badana przez co najmniej 6 mies., u pacjentów otrzymujących lek w dawce 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej - 20 mg na dobę. Pacjenci powinni być leczeni przez odpowiednio długi okres, aby istniała pewność, że objawy choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane. Odstawianie leczenia. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) początkowa dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę. Nie badano skuteczności preparatu w zespole lęku społecznego u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, w pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawkowania. Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, w dawce pojedynczej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną zostaje podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko takie utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej poprawy. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnych etapach powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużym epizodem depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. U pacjentów z zaburzeniem lęku napadowego zaleca się małą dawkę początkową, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (paradoksalna reakcja, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tyg. nieprzerwanego leczenia). Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe, lub w razie zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. U pacjentów z niekontrolowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod staranną kontrolą. Zachować ostrożność u pacjentów z manią i (lub) hipomanią w wywiadzie; lek odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej. U pacjentów z cukrzycą lek może wpływać na kontrolę glikemii - może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe. W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny - hormonu antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępującej po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię. Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Ze względu na ryzyko krwawień ostrożność zachować w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, dypirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną tendencją do występowania krwawień. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnej terapii escytalopramem i leczeniu elektrowstrząsami (ograniczone doświadczenie kliniczne). Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym takimi jak tryptany ( w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan; lek odstawić w przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki miokloniczne i hipertermia). Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. Objawy odstawienia podczas odstawiania leku występują często, zwłaszcza jeśli nagle przerwano podawanie leku. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i wielkość dawki oraz szybkość zmniejszania dawki. W przypadku odstawiania preparatu zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów ze znaczącą bradykardią, po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem stosowania leku. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. Jeżeli podczas stosowania escytalopramu wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać kurację i wykonać badanie EKG. U pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością. Preparat zawiera laktozę - nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele
z tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpi wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu
  (ciężka reakcja alergiczna),
- wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni, mogą to być
  objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddawaniu moczu
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub)
  zapalenia wątroby
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawem zagrażającego życiu stanu
  zwanego torsades de pointes
- myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Poza opisanymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- bóle głowy

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
- niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
  głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej
- nasilone pocenie
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego,
  kobiety mogą mieć trudności w osiąganiu orgazmu)
- uczucie zmęczenia, gorączka
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku panicznego, stany splątania
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- wypadanie włosów
- obfite krwawienia miesiączkowe
- nieregularne miesiączki
- zmniejszenie masy ciała
- szybkie bicie serca
- obrzęki rąk i nóg
- krwawienie z nosa

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
- agresja, depersonalizacja, omamy
- wolne bicie serca

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
  z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie
  ortostatyczne)
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi)
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
- bolesna, utrzymująca się erekcja (priapizm)
- zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
- zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i
  rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieodpowiednie wydzielanie ADH)
- mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią
- mania (nienaturalna aktywność i podekscytowanie)
- u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
- zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widoczna w EKG, badaniu oceniającym
  pracę serca)
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Ponadto znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do
escytalopramu (substancja czynna leku Nexpram). Są to:
- niepokój ruchowy (akatyzja)
- utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po odstawieniu nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając najmniejszą zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy stosować go u pacjentów leczonych escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy stosować najmniejsze zalecane dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną. Należy zachować ostrożność stosując preparat jednocześnie z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg/dobę w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu było bezpieczne. Nie można wykluczyć efektu addytywnego przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z preparatami o działaniu serotoninergicznym (np. opioidy, w tym tramadol i tryptany, w tym sumatryptan). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem. Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem - należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów roślinnych zawierających dziurawiec może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie przeciwzakrzepowe. W czasie rozpoczynania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi. Skojarzone stosowanie escytalopramu z lekami z grupy NLPZ może zwiększyć tendencje do krwawień. Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane. Ze względu na ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu z lekami powodującymi obniżenie stężenia sodu i magnezu. Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19 oraz w mniejszym stopmiu z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną - konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Lek jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu jednocześnie z preparatami, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6 i mają mały indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Stosowanie skojarzone z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące w stosunku do CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
22-635-80-41
[email protected]
www.lekam.pl