Nifuroksazyd Polfarmex 220 mg/5 ml zaw. doustna

5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu. Preparat zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu oraz glikol propylenowy.

Nifuroksazyd jest pochodną 5-nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram-dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram-ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella. Nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita. Po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Jest szybko wydalany z kałem.

Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.

Nadwrażliwość na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.

Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność leku (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10-20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci od 7 rż.: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa) -4 razy na dobę, co 6 h. Dzieci 7 mż. - 6 rż.: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa) -3 razy na dobę, co 8 h. Dzieci 2-6 mż.: 110 mg –220 mg (2,5 –5 ml zawiesiny, czyli 1/2 -1 łyżeczka miarowa) -2 razy na dobę, co 12 h. Preparat zaleca się przyjmować przez okres 7 dni. Sposób podania. Przed zastosowaniem preparatu należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta.

Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany(10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) lek należy natychmiast odstawić. Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 l). Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów, preferuje się spożywanie mięsa grillowanego oraz ryżu. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera 1,727 mg glikolu propylenowego w 1 ml zawiesiny oraz D-limonen (składnik aromatu).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych:
− reakcje alergiczne np. reakcje skórne; wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
  (objawiające się spuchnięciem twarzy, warg, języka, dusznością);
− wstrząs anafilaktyczny (objawiający się splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym
  oddechem, osłabieniem i omdleniem).

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− wysypka;
− krosty na skórze.

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− granulocytopenia (zmniejszenia liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów);
− świerzbiączka guzkowa w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd;
− bóle brzucha;
− nudności;
− nasilenie biegunki.

W przypadku wystąpienia niewielkiego nasilenia bólu brzucha, nudności i biegunki nie ma
konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli
nasilenie dolegliwości jest duże lek należy odstawić. W takim przypadku w przyszłości należy unikać
przyjmowania pochodnych nitrofuranu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl