1. Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Ocrevus Lek Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta.
W jakim celu stosuje się lek Ocrevus Lek Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z: - rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) - wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)
Czym jest stwardnienie rozsiane Stwardnienie rozsiane dotyka ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową”) otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny. Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.
Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta chorobą i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację i problemy z pęcherzem.
- W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby). Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni. Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.
- W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby.
Jak działa lek Ocrevus Lek Ocrevus wiąże się ze specyficznymi komórkami B, które są rodzajem krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego i odgrywają pewną rolę w stwardnieniu rozsianym. Lek Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
- W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS), lekOcrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby. Lek Ocrevus również istotnie zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby (w zakresie zmian w mózgu, rzutów i nasilenia niesprawności).
- W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS), lek Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie prędkości chodu.
Składnik Aktywny
Ocrelizumab
Wskazania
Leczenie dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), z aktywną chorobą, definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych. Leczenie dorosłych pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) ocenianą na podstawie czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, a także cech radiologicznych charakterystycznych dla aktywności zapalnej.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:
Ciężkie działania niepożądane:
Reakcje na wstrzyknięcie - Reakcje na wstrzyknięcie są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane, jednak w leczeniu lekiem Ocrevus podawanym we wlewie do żyły (wlew dożylny) zdarzały się ciężkie reakcje. - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji na wstrzyknięcie podczas wstrzyknięcia lub do 24 godzin po jego zakończeniu. Objawy te mogą obejmować między innymi: - swędzenie skóry - wysypkę - pokrzywkę - zaczerwienienie skóry - ból lub opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia - podrażnienie lub ból gardła - skrócenie oddechu - obrzęk gardła - zaczerwienienie twarzy - niskie ciśnienie krwi - gorączkę - uczucie zmęczenia - ból głowy - zawroty głowy - mdłości - szybkie bicie serca. - Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na wstrzyknięcie, pacjent może otrzymać odpowiednie leki i może zajść konieczność przerwania wstrzyknięcia. Jeśli reakcja na wstrzyknięcie zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.
Zakażenia - Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus. U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące zakażenia: - Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - ból gardła i wodnista wydzielina z nosa (zakażenie górnych dróg oddechowych) - grypa - Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - zakażenie zatok - zapalenie oskrzeli - zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec) - zakażenie żołądka lub jelit - zakażenie układu oddechowego - zakażenie wirusowe - zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Niektóre z nich mogą być ciężkie.
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia: - gorączkę lub dreszcze - kaszel, który nie przemija - opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przed zakażeniem
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie (zapalenie spojówek) - kaszel - nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej - mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)
Częstość nieznana (nie wiadomo, jak często te działania niepożądane występują) - zmniejszenie liczby białych krwinek, które może występować z opóźnieniem
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Podmiot odpowiedzialny
Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa 22-345-18-88 [email protected] www.roche.pl
Z tego artykułu dowiesz się:
Jakie są wskazania i przeciwwskazania do szczepień przeciw grypie?
Na czym polega kwalifikacja do szczepienia przeciw grypie i kto może ją wykonać?
Jakie są możliwe niepożądane odczyny poszczepienne i jak sobie z nimi radzić?