Omnic Ocas 0,4 0,4 mg tabletki powlekane o przedł. uwalnianiu

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu lub 1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α₁, a szczególnie podtypów α_1A i α_1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając objawy z opróżniania. Zmniejsza również objawy z napełniania. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Po podaniu doustnym tamsulosyny w postaci kapsułek biodostępność wynosi prawie 100% (wchłanianie jest zmniejszone poprzez podawanie leku po posiłku). Podanie tamsulosyny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, stanowiącej doustny system kontrolowanego uwalniania (OCAS) zapewnia równomierne, powolne uwalnianie tamsulosyny przez 24 h, wchłanianie wynosi 57%. Pokarm o niskiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętej tamsulosyny, po jego przyjęciu w postaci tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu. Wchłanianie zwiększa się o 64% i o 149% (odpowiednio dla AUC i Cmax) po spożyciu tłustego posiłku w porównaniu do stanu na czczo. Po przyjęciu jednorazowej dawki maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 h. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem. Po podaniu preparatu w postaci kaps. o zmodyf. uwalnianiu ok. 9 % podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej, T_0,5 wynosi ok. 10 h (po posiłku), w stanie stacjonarnym ok. 13 h. Po podaniu preparatu w postaci tabl. powl. o przedł. uwal. 4-6 % podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej, T_0,5 wynosi 19 h, w stanie stacjonarnym ok. 15 h.

Objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny lub pozostałe składniki preparatu. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem tamsulosyny. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn.

Doustnie. Kaps. o zmodyf. uwalnianiu. Dorośli: 1 kaps. na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej. Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać. Tabl. o przedł. uwalnianiu. Dorośli: 1 tabl. na dobę, niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Ze względu na brak badań klinicznych ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy (ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki - IFIS - podczas zabiegu usunięcia zaćmy). Przerwanie stosowania leku na 1-2 tyg. przed operacją usuwania zaćmy wydaje się pomocne, ale korzyści i wymagany okres odstawienia tamsulosyny nie zostały ustalone. W trakcie oceny przedoperacyjnej należy ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną w celu zabezpieczenia odpowiednich środków ostrożności w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać podawanie leku i monitorować pacjenta do momentu ustąpienia obrzęku; nie należy ponownie podawać tamsulosyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być przyczyną omdleń, po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży - brak wskazań do stosowania w tej grupie pacjentów. U pacjentów z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 mogą wystąpić interakcje przy stosowaniu tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 - nie zaleca się stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Omnic Ocas 0,4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
- zaburzenia wytrysku. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę
moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest
zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi
odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powiązane z zawrotami
głowy; zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia),
wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu
i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć
natychmiastowe leczenie),
- wysypka, stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust,
nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewyraźne widzenie,
- zaburzenia widzenia,
- krwawienie z nosa,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
- nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu
(duszność),
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał w
przeszłości Omnic Ocas 0,4, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle
rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania
zabiegu.
- suchość w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadinonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α₁-adrenergicznych może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Preparatu nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 i stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa