OncoTICE 500 mln CFU proszek do sporz. zaw. do podaw. do pęch. mocz.

1 fiolka zawiera 2-8 x 10⁸ żywych atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE.

Lek immunostymulujący o działaniu przeciwnowotworowym. Bakterie BCG wywołują zapalną miejscową odpowiedź związaną z różnorodnością komórek immunologicznych jak makrofagi, naturalne komórki cytotoksyczne i komórki T. Wiążą się swoiście z fibronektyną w ścianie pęcherza moczowego. Większość prątków BCG po zastosowaniu do pęcherza w postaci wlewu zostaje wydalona podczas pierwszego oddania moczu po 2 h po podaniu.

Leczenie płaskonabłonkowego raka in situ pęcherza moczowego. Leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu (TUR) pierwotnego ogniska lub wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium T_A (stopień 2 lub 3) lub w stadium T₁ (stopień 1, 2 lub 3). Lek zaleca się w stadium T_A stopnia 1 raka brodawczakowatego, tylko wtedy kiedy istnieje bardzo wysokie ryzyko nawrotu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia dróg moczowych (przerwać leczenie aż do uzyskania ujemnego wyniku hodowli bakterii z moczu oraz odstawienia antybiotyku i (lub) środków odkażających mocz). Makroskopowy krwiomocz (przerwać leczenie aż do wyleczenia lub ustąpienia krwiomoczu). Klinicznie objawowa, czynna gruźlica (powinna być wykluczona u osób z dodatnią próbą tuberkulinową przez leczeniem). Leczenie produktami przeciwgruźliczymi jak streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH), ryfampicyna i etambutol. Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej (niezależnie od tego czy jest wrodzone, wywołane chorobą, lekami lub inną metodą leczenia). Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku HIV. Ciąża i okres karmienia piersią.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wyłącznie dopęcherzowo. Do jednego podania stosuje się zawartość 1 ampułki/fiolki po rekonstytucji i rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniem producenta. Rozpoczęcie leczenia: 1 dawka raz w tyg. przez 6 tyg. Jako leczenie uzupełniające po resekcji przezcewkowej (TUR) powierzchownego raka pęcherza moczowego podawanie leku należy rozpocząć pomiędzy 10 a 15 dniem po zabiegu. Nie należy rozpoczynać leczenia do czasu całkowitego zagojenia się uszkodzeń błon śluzowych po TUR. Leczenie podtrzymujące: raz w tyg. przez 3 kolejne tyg. w miesiącach 3, 6 i 12 od rozpoczęcia leczenia. Konieczność zachowania leczenia podtrzymującego co 6 mies. po upływie 1. roku leczenia, powinna być oceniana na podstawie cech guza i odpowiedzi klinicznej. Sposób podania: pacjent nie może przyjmować żadnych płynów 4 h przed podaniem preparatu oraz przez 2 h po podaniu. Do pęcherza moczowego należy wprowadzić cewnik przez cewkę moczową i całkowicie opróżnić pęcherz. Preparat wprowadza się do pęcherza przez cewnik na zasadzie przepływu grawitacyjnego. Po wprowadzeniu zawiesiny należy usunąć cewnik. Preparat pozostaje w pęcherzu przez 2 h. Po podaniu zawiesiny pacjent powinien wstać tak szybko jak to możliwe. W przypadku pacjentów leżących, należy zmieniać pozycję ciała co 15 min (na brzuch i odwrotnie). Po 2 h pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się w pozycji siedzącej). Przez 6 h od zakończenia podawania leku oddawać mocz w pozycji siedzącej. Za każdym razem przed spłukaniem toalety należy wlać do niej dwa kubki wybielacza i odczekać 15 min do spuszczenia wody.

Przed pierwszym podaniem preparatu należy wykonać próbę tuberkulinową i badania w kierunku HIV u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zakażeniem HIV. Lek jest przeciwwskazany przy dodatnim wyniku próby tuberkulinowej wraz z klinicznymi dowodami czynnego zakażenia gruźlicą. Preparatu nie podawać dożylnie, podskórnie, domięśniowo. Należy opóźnić podawanie leku aż do wyleczenia gdy doszło do uszkodzenia śluzówki cewki moczowej lub pęcherza podczas cewnikowania lub z innych powodów, ze względu na możliwość ogólnoustrojowego zakażenia prątkami BCG. W przypadku podejrzenia przypadkowego narażenia na zakażenie poprzez uszkodzoną skórę, inhalację lub spożycie zawiesiny, zaleca się niezwłoczne wykonanie podskórnego testu tuberkulinowego i powtórzenie go po 6 tyg. Po każdym podaniu dopęcherzowym należy monitorować objawy ogólnoustrojowego zakażenia BCG i objawy toksyczności. Należy poinformować pacjenta o możliwości późnego pojawienia się objawów zakażeń BCG. Objawy mogą być opóźnione o miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich objawów jak gorączka i utrata masy ciała o nieznanym pochodzeniu, zwrócili się do lekarza. Zaleca się powstrzymanie się od współżycia przez tydzień od zastosowania preparatu lub stosowanie prezerwatywy. Rekonstytucję, przygotowanie i podawanie zawiesiny BCG należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. W przypadku rozlania zawiesiny, zanieczyszczone miejsce należy przykryć papierowym ręcznikiem nasączonym środkiem dezynfekującym, co najmniej przez 10 minut. Wszystkie zużyte sprzęty i materiały powinny być traktowane jako zagrożenie biologiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta
na 10):
• zapalenie pęcherza moczowego
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu oraz krwiomocz. Objawy te ustępują
   zazwyczaj w ciągu 2 dni.
• objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie i złe samopoczucie (uczucie
   dyskomfortu). Objawy te zazwyczaj pojawiają się już w ciągu 4 godzin po podaniu leku
   i trwają przez 24 do 48 godzin.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
• ból stawów
• zapalenie stawów
• ból mięśni
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie płuc
• niedokrwistość
• nietrzymanie moczu
• zakażenie dróg moczowych
• konieczność nagłego oddania moczu
• nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego moczu
• gorączka z dreszczami

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta
na 100) to:
• wysypka skórna
• zapalenie wątroby z żółtaczką (żółty kolor skóry i (lub) oczu)
• nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek, które może objawiać się zmęczeniem
   i (lub) siniakami
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• ropomocz
• trudności w oddawaniu moczu
• zwężenie pęcherza moczowego i zablokowany przepływu moczu
• infekcja gruźlicza

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000)
to:
• kaszel
• zapalenie najądrzy

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta
na 10 000) to:
• utrata włosów
• nadmierne pocenie się
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• ból głowy
• nadmierne napięcie mięśni
• nietypowe uczucie kłucia, pieczenia, mrowienia lub swędzenia
• zapalenie spojówek
• utrata apetytu
• niestrawność i wzdęcia
• stan dezorientacji
• senność
• utrata masy ciała
• zmniejszone ciśnienie krwi
• zapalenie oskrzeli
• duszność
• ból gardła
• wyciek z nosa
• obrzęk gruczołów limfatycznych
• nieprawidłowe funkcjonowanie nerek
• ziarniniak (guzek w narządzie)
• zapalenie żołędzi
• zapalenie jąder
• zespół Reitera (zapalenie oczu, stawów i układu moczowo-płciowego)
• toczeń gruźliczy (gruźlica skóry)
• zapalenie prostaty
• zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) (badanie laboratoryjne w
   kierunku zaburzeń prostaty)
• pieczenie, swędzenie i bolesność w obszarze żeńskich narządów płciowych
• ból pleców
• ból w klatce piersiowej
• zatrzymywanie płynów w kończynach

Inne obserwowane działania niepożądane to:
• reakcje alergiczne
• zakażenie krwi bakterią BCG (sepsa)
• nieprawidłowe rozszerzenie tętnicy w wyniku infekcji bakteryjnej (tętniak bakteryjny)

W przypadku znacznego nasilenia lub trwania dłużej niż 48 godzin powyższych objawów należy
zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-
mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie podawać jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, hamującymi produkcję szpiku kostnego oraz przy radioterapii. Prątki są wrażliwe na działanie większości antybiotyków, a zwłaszcza na działanie chemioterapeutyków stosowanych w leczeniu gruźlicy tj. streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy PAS, izoniazyd IHN, ryfampicyna i etmbutol. Jeżeli pacjent jest leczony antybiotykiem należy rozważyć opóźnienie lub odroczenie podania leku do pęcherza moczowego do czasu zakończenia antybiotykoterapii (antybiotyk może mieć wpływ na przeciwnowotworowe działanie preparatu). Lek jest niezgodny z roztworami hipo-i hipertonicznymi.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl