Oxytocin - Richter 5 j.m./ml roztwór do infuzji

1 amp. (1 ml) zawiera 5 j.m. oksytocyny. Preparat zawiera etanol.

Preparat oksytocyny syntetycznej o właściwościach identycznych jak naturalna oksytocyna wydzielana przez tylny płat przysadki mózgowej. Oksytocyna działa wybiórczo na mięśniówkę gładką macicy, szczególnie w końcowej fazie ciąży, w czasie porodu i natychmiast po porodzie. Oksytocyna wywołuje rytmiczne skurcze macicy, zwiększa częstotliwość skurczów samoistnych oraz podnosi napięcie mięśniówki macicy. Stymuluje skurcz mięśni gładkich macicy poprzez zwiększenie stężenia wapnia wewnątrzkomórkowego naśladując w ten sposób skurcz fizjologiczny, poród fizjologiczny oraz przejściowo hamując przepływ krwi w macicy. Oksytocyna ułatwia wydzielanie mleka powodując skurcz komórek mięśniowo- nabłonkowych otaczających gruczoły piersiowe. Ponadto powoduje rozszerzenie naczyniowych mięśni gładkich zwiększając nerkowy, wieńcowy i mózgowy przepływ krwi. Po podaniu dożylnym działanie oksytocyny na macicę występuje natychmiast i utrzymuje się w ciągu 1 h. Po podaniu domięśniowym działanie oksytocyny na macicę występuje w ciągu 3-7 min i utrzymuje się przez 2-3 h. T_0,5 wynosi 1-6 min (jest krótszy w zaawansowanej ciąży i w czasie laktacji). Większość leku jest szybko metabolizowana w wątrobie i nerkach. Oksytocyna podlega hydrolizie enzymatycznej, w wyniku czego jest pozbawiona działania terapeutycznego. Tylko niewielkie ilości oksytocyny są wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

Zastosowanie przedporodowe: zapoczątkowanie lub wzmocnienie skurczów macicy w celu przyspieszenia porodu. Oksytocyna stosowana jest do wywołania akcji porodowej, gdy zbliża się termin porodu, a jego przyspieszenie jest wskazane zarówno dla matki, jak i dziecka. Oksytocyna podawana jest w indukcji porodu u pacjentek z następującymi wskazaniami do zakończenia ciąży: stan przedrzucawkowy, rzucawka lub choroby układu krążenia, zaburzenia czynności nerek, erytroblastoza płodu, cukrzyca matki lub płodu, konflikt Rh, krwawienie przedporodowe lub przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego. Przyspieszenie akcji porodowej: rutynowe wywołanie akcji porodowej z zastosowaniem oksytocyny może być wskazane w ciążach, które trwają ponad 42 tyg. Wywoływanie akcji porodowej może być wskazane w przypadkach śmierci macicznej płodu, opóźnienia rozwoju płodu. W czasie pierwszego i drugiego okresu akcji porodowej można zastosować dożylny wlew oksytocyny w celu zwiększenia skurczów macicy w przypadku przedłużającego się porodu lub wystąpienia atonii macicy. Zastosowanie poporodowe: kontrola krwawienia poporodowego i atonii macicy; leczenie wspomagające niepełnego lub dokonanego poronienia. Diagnostyka: ocena płodowo-łożyskowej wydolności oddechowej w ciążach wysokiego ryzyka (test oksytocynowy).

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Znaczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki. Poprzeczne lub ukośne położenie płodu wymagające obrotu przed porodem. Wszystkie stany zagrożenia położniczego, gdy ocena korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dla płodu wskazuje na konieczność interwencji chirurgicznej. Zagrażające pęknięcie macicy i stany ze wzmożonym napięciem mięśnia macicy. Łożysko przodujące. Niewskazane jest dłuższe stosowanie leku w przypadku atonii macicy oraz toksemii. Zaburzenia sercowo-naczyniowe. Wywołanie lub przyspieszenie akcji porodowej w przypadkach, gdy przeciwwskazany jest poród naturalny, jak przodowanie lub wypadnięcie pępowiny. Oksytocyny nie wolno stosować w ciągu 6 h od podania dopochwowego prostaglandyn.

W ciąży lek należy stosować zgodnie ze wskazaniami. Nie znane są wskazania do stosowania w czasie I trymestru ciąży poza spontanicznym lub wywołanym poronieniem. Preparat stosowany zgodnie ze wskazaniami nie wywołuje działania szkodliwego na płód. Niewielka ilość leku przenika do mleka matki - karmienie piersią należy rozpocząć następnego dnia po przerwaniu podawania oksytocyny.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki na podstawie reakcji matki oraz płodu. Indukcja i stymulacja porodu. Preparat podaje się w kroplowym wlewie dożylnym przy użyciu pompy infuzyjnej lub innego podobnego urządzenia przy dokładnej kontroli szybkości przepływu wlewu. Konieczne jest częste monitorowanie siły skurczów i częstości akcji serca płodu. Jeżeli skurcze macicy, się zbyt silne, należy natychmiast przerwać podawanie wlewu. Nie wolno rozpoczynać wlewu oksytocyny w ciągu 6 h od podania dopochwowego prostaglandyn. Należy podać wlew 2,5 jednostek oksytocyny w 500 ml roztworu glukozy (lub fizjologicznego roztworu soli) o szybkości 10 kropli na minutę. Odpowiada to w przybliżeniu 2,5 mIU/min. Szczegółowe dawkowanie - patrz w ChPL. Kontrola krwawienia poporodowego. Ogólne zasady postępowania z oksytocyną: należy podać 10 j.m. domięśniowo oraz rozpocząć wlew dożylny wraz z wlewem dożylnych roztworów. Dawka początkowa: dożylnie 20 j.m. w 1000 ml roztworu dożylnego za pomocą wlewu z szybkością 60 kropli/min; domięśniowo: 10 j.m. Dawka podtrzymująca: dożylnie 20 j.m. w 1000 ml roztworu dożylnego za pomocą wlewu z szybkością 40 kropli/min. Dawka maksymalna: nie więcej niż 3 l roztworu dożylnego zawierającego oksytocynę. Nie podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia (poronienie w toku). Jeśli pacjentka jest powyżej 16. tyg. ciąży należy podać wlew zawierający 40 j.m. oksytocyny oraz 1000 ml roztworów dożylnych (roztwór fizjologiczny soli lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu) z szybkością 40 kropli na minutę w celu ułatwienia wydalenia płodu. Diagnostyka niewydolności maciczno-płodowej (test oksytocynowy). Dożylny wlew kroplowy - na początku podaje się 0,5 mU/min, następnie dawkę tę podwaja się co 20 min, jeśli to konieczne, aż do otrzymania dawki skutecznej (zwykle 5-6 mU/min, maksymalnie 20 mU/min). Po wystąpieniu trzech umiarkowanych skurczów macicy (trwających 40-60 s.) w okresie 10 min, należy przerwać wlew i następnie kontrolować zmniejszoną częstość akcji serca płodu.

Poza wyjątkowymi sytuacjami, oksytocyny nie powinno się podawać w następujących przypadkach: poród przedwczesny, graniczna dysproporcja główkowo-miedniczna, duży zabieg operacyjny w obrębie miednicy lub szyjki macicy w wywiadzie, w tym cięcie cesarskie, nadmierne powiększenie macicy, stan po wielu porodach, inwazyjny rak szyjki macicy. Nie należy stosować oksytocyny do wywołania porodu zanim akcja porodowa nie obejmie głowy płodu i miednicy. Należy rozważyć potencjalne korzyści wynikające z zastosowania oksytocyny w stosunku do występującego ryzyka - wzmożonego napięcia lub skurczu tężcowego. W przypadku indukcji lub stymulacji porodu oksytocyna powinna być podawana wyłącznie we wlewie dożylnym, w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską. W czasie podawania oksytocyny należy w sposób ciągły kontrolować skurcze macicy, częstość akcji serca płodu i matki oraz ciśnienie krwi matki. W przypadku nadmiernej czynności macicy należy natychmiast przerwać podawanie oksytocyny. Odpowiednio podana oksytocyna zwykle wywołuje skurcze podobne do fizjologicznych skurczów porodowych. Nadmierna stymulacja macicy spowodowana niewłaściwym podawaniem może być niebezpieczna zarówno dla matki jak i płodu. U pacjentek nadwrażliwych na oksytocynę mogą wystąpić nadmierne skurcze macicy nawet podczas właściwego podawania leku. W przypadku śmierci wewnątrzmacicznej płodu i (lub) w przypadku obecności płynu owodniowego ze smółką należy unikać gwałtownego porodu, ponieważ może to doprowadzić do zatoru płynem owodniowym. Oksytocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek predysponowanych do wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu istniejącej choroby układu sercowo-naczyniowego (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawek serca i (lub) choroba niedokrwienna serca, w tym skurcz tętnic wieńcowych), w celu uniknięcia znaczących zmian w wartości ciśnienia tętniczego i tętna u tych pacjentek. Oksytocynę należy podawać ostrożnie u pacjentek z zespołem wydłużonego odcinka QT lub podobnymi objawami oraz u pacjentek stosujących produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QTc. Opisywano również śmierć matki z powodu wystąpienia nadciśnienia, krwotoku podpajęczynówkowego, pęknięcia macicy oraz śmierć płodu w związku z pozajelitowym zastosowaniem oksytocyny w celu wywołania porodu lub przyspieszenia akcji porodowej w pierwszym i drugim okresie porodu. Należy monitorować pacjentki pod kątem możliwości wystąpienia rzadkiego poporodowego zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Ryzyko jest szczególnie zwiększone u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek ≥35 lat, ciąża powikłana, 40. tydzień ciąży i powyżej. Ponadto oksytocyna wykazuje wewnętrzne działanie antydiuretyczne poprzez zwiększanie reabsorpcji wody w czasie filtracji kłębkowej. Należy rozważyć możliwość wodnego zatrucia, szczególnie podczas podawania oksytocyny we wlewie ciągłym kroplowym u pacjentek otrzymujących płyny doustnie. Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny. Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży oraz pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością wątroby. Preparat zawiera niewielkie ilości etanolu, mniej niż 100 mg w pojedynczej dawce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane dotyczące matki:
- zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca, częściowe lub całkowite zablokowanie tętnic serca
(niedokrwienie mięśnia sercowego),
- spadek ciśnienia tętniczego,
- zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w całym ciele (rozsiane wykrzepianie
wewnątrznaczyniowe),
- zwiększone krwawienie,
- zwiększona ilość płynu w płucach (obrzęk płuc),
- nudności lub wymioty,
- zatrucie wodne,
- ból głowy,
- pęknięcie macicy (rozdarcie macicy),
- nasilone skurcze mięśni macicy,
- tężcowe skurcze mięśni macicy,
- reakcja alergiczna i nadwrażliwość.

Działania niepożądane dotyczące dziecka:
- niskie wartości punktowe w skali Apgar w ciągu pierwszych 5 minut po porodzie (ocena stanu
fizycznego noworodka),
- zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie i zwiększenie częstości akcji serca,
- krwawienie z naczyń krwionośnych siatkówki (krwotok do siatkówki),
- przyduszenie dziecka,
- śmierć dziecka,
- niskie stężenie sodu we krwi,
- brak tlenu – niedotlenienie (niewydolność płodowa),
- uszkodzenie mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Oksytocyny nie wolno stosować w ciągu 6 h od podania dopochwowego prostaglandyn. Jednoczesne stosowanie z oksytocyną innych produktów leczniczych indukujących poród lub pobudzających poronienie (prostaglandyny) może prowadzić do hipertonii macicy, jej pęknięcia lub uszkodzenia szyjki macicy, np. prostaglandyny mogą nasilać działanie oksytocyny na mięsień macicy. W przypadku następującego po sobie podania dopochwowego prostaglandyn i oksytocyny (po 6 h) należy ściśle monitorować u pacjentki równowagę kwasowo-zasadową, częstotliwość, czas trwania i siłę skurczów macicy, rytm serca płodu, rytm serca i ciśnienie krwi matki, spoczynkowe napięcie macicy, objętości przyjętych i wydalanych płynów. Oksytocyna może wykazywać działanie prowadzące do niemiarowości serca, szczególnie u pacjentek, u których występują inne czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes, takie jak stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT lub u pacjentek z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie. Opisywano wystąpienie ciężkiego nadciśnienia po podaniu oksytocyny przez 3-4 h po profilaktycznym podaniu leków kurczących naczynia w czasie znieczulenia nadoponowego w odcinku krzyżowym. Środki do znieczulenia ogólnego takie jak: cyklopropan, enfluran, halotan i izofluran podane równocześnie z oksytocyną mogą zmodyfikować jej działanie na układ sercowo-naczyniowy, powodując np. znaczne obniżenie ciśnienia lub zaburzenia rytmu serca np. cyklopropan może powodować bradykardię zatokową lub nieprawidłowy rytm przedsionkowo-komorowy u matki.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl