Pabal 100 µg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztw. do wstrz. zawiera 100 µg karbetocyny.

Syntetyczny analog oksytocyny. Karbetocyna wiąże się wybiórczo z receptorami oksytocyny w mięśniach gładkich macicy. Pobudza rytmiczne skurcze macicy, zwiększa siłę i częstotliwość skurczów samoistnych oraz zwiększa napięcie mięśnia macicy. Stabilne obkurczanie macicy po podaniu karbetocyny dożylnie lub domięśniowo uzyskuje się w ciągu 2 min. Pojedyncza dożylna lub domięśniowa dawka 100 mikrogramów karbetocyny podana po urodzeniu dziecka wystarcza do utrzymania odpowiedniego obkurczenia macicy, zapobiegającego atonii macicy i nadmiernemu krwawieniu. Działanie pojedynczej dożylnej dawki karbetocyny porównywalne jest z działaniem trwającego wiele godzin wlewu oksytocyny. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosi 33 min po podaniu dożylnym i 55 min po podaniu domięśniowym. Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie osiągane jest po 30 min, a średnia biodostępność wynosi 77%. Klirens nerkowy postaci niezmienionej jest niski; <1% wstrzykniętej dawki wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej.

Zapobieganie krwotokowi poporodowemu spowodowanemu atonią macicy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres porodu przed urodzeniem dziecka. Choroby wątroby lub nerek. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe. Padaczka. Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu.

Karbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej używać do wywoływania porodu. W trakcie badań klinicznych nie było doniesień o znaczącym działaniu hamującym laktację. Uważa się, że małe ilości karbetocyny, przechodzące po pojedynczym wstrzyknięciu do siary lub mleka matek, a następnie połykane przez dziecko, ulegają degradacji enzymatycznej w jelicie. Nie jest konieczne zaprzestanie karmienia piersią po zastosowaniu karbetocyny.

Dożylnie lub domięśniowo. Cięcie cesarskie w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym: 1 ml preparatu podaje się tylko we wstrzyknięciu dożylnym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny. Poród naturalny: 1 ml preparatu podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny. Stosowanie karbetocyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karbetocyny u młodzieży. Sposob podania. Karbetocynę można podać dopiero po urodzeniu dziecka. Preparat należy podać jak najszybciej po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska. W przypadku podawania dożylnego karbetocyna musi być podawana powoli, przez ponad 1 minutę. Lek przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania. Nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.

Karbetocyna przeznaczona jest do stosowania tylko w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo-naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybki wzrost objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi; lekarz może podjąć decyzję o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może przynieść podanie karbetocyny w tych przypadkach. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna nieznacznie działa przeciwdiuretycznie (aktywność wazopresynowa: <0,025 j.m. na 1 ml roztworu) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, zwłaszcza u pacjentek otrzymujących równocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólu głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki. W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i wynikającego stąd nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie innymi peparatami uterotonicznymi. Nie ma danych na temat dodatkowych dawek karbetocyny, ani na temat stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy utrzymującej się po uprzednim podaniu oksytocyny. Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka nie jest właściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godzin po wstrzyknięciu pojedynczej dawki leku w odróżnieniu od szybkiego przemijania działania obkurczającego macicę obserwowanego po przerwaniu wlewu z oksytocyny. W przypadku utrzymywania się krwawienia z pochwy lub z macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia jak: zatrzymane fragmenty łożyska, uszkodzenie krocza, pochwy i szyjki macicy, nieodpowiednie zszycie macicy, zaburzenia krzepliwości krwi. Brak danych dotyczących stosowania karbetocyny u pacjentekz rzucawką. Pacjentki z rzucawką i stanem przedrzucawkowym należy uważnie obserwować. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w cukrzycy ciężarnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kiedy Pabal podaje się do jednej z żył po cięciu cesarskim

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- nudności,
- ból brzucha,
- swędzenie skóry,
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry),
- uczucie ciepła,
- niskie ciśnienie krwi,
- ból głowy,
- drżenie.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- wymioty,
- zawroty głowy,
- ból pleców lub w klatce piersiowej,
- metaliczny smak w ustach,
- niedokrwistość,
- duszność,
- dreszcze,
- uogólniony ból.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- szybkie bicie serca, wolne bicie serca mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca (gdy serce
  przestaje pracować).
- reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu,
  obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą
  przytomności)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać
także dla karbetocyny:
nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce
nie pracuje prawidłowo.

Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić pocenie się.

Kiedy Pabal podaje się do jednego z mięśni po porodzie naturalnym
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- nudności,
- ból brzucha,
- wymioty,
- niskie ciśnienie krwi,
- niedokrwistość,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- szybkie bicie serca,
- ból pleców lub w klatce piersiowej,
- osłabienie mięśni,
- dreszcze,
- gorączka,
- uogólniony ból.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry),
- swędzenie skóry,
- duszność,
- drżenie
- trudności z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem,
  zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą
  przytomności).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać
także dla karbetocyny:
- wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może
  oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas badań klinicznych karbetocynę podawano z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego i nie stwierdzono żadnych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, jednak ponieważ karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny, nie można wykluczyć interakcji związanych z oksytocyną. Obserwowano wystąpienie ciężkiego nadciśnienia, gdy oksytocyna została podana w ciągu 3-4 h po profilaktycznym zastosowaniu leku naczynioskurczowego jednocześnie z anestezjologiczną blokadą ogona końskiego. Przy jednoczesnym stosowaniu z alkaloidami sporyszu, takimi jak metylergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie zwiększające ciśnienie krwi tych substancji. Jeśli oksytocyna lub metylergometryna podawana jest po karbetocynie, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji. Prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, stąd należy spodziewać się, że jest to również możliwe w odniesieniu do karbetocyny. Nie zaleca się równoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny; jeśli środki te są podawane równocześnie, pacjentka powinna być pod obserwacją. Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i osłabiać wpływ karbetocyny na macicę. Podczas równoczesnego stosowania z oksytocyną stwierdzano przypadki arytmii.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-246-06-80
[email protected]
www.ferring.com.pl