Theraflu Complete 500 mg+65 mg tabletki powlekane

1 tabletka zawiera jako substancje czynne 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny oraz substancje pomocnicze, w tym potas i sód

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy zawierający paracetamol w skojarzeniu z kofeiną. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w OUN. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Kofeina pobudza OUN, nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu i ma słabe działanie diuretyczne. Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Z białkami osocza wiąże się w niewielkim stopniu. Metabolizowany jest w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni T_0,5 wynosi 1-4 h. Kofeina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, maksymalne stężenie osiąga w ciągu 1 h po podaniu, T_0,5 wynosi ok. 3,5 h. 65-80% podanej kofeiny jest wydalane z moczem w postaci kwasu 1-metylomoczowego i 1 - metyloksantyny.

Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca. Bezsenność. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek nie jest zalecany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej. Leków zawierających kofeinę nie należy stosować podczas ciąży ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny. Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Badania przeprowadzone wśród kobiet karmiących nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach, na karmione niemowlę. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.

Dawkowanie:
Wyłącznie do podania doustnego.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki do 4 razy na dobę. Nie przyjmować dawki leku częściej niż co 4 godziny, ani nie stosować więcej niż 4 dawki (8 tabletek) w ciągu doby.

Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.

LEK ZAWIERA PARACETAMOL.

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych
  z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
  lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką
  i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
  nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
  stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby.
Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe działania niepożądane:
zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie,
nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Powyższe reakcje występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień; dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa