Pancuronium Jelfa 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 2 mg bromku pankuronium. Preparat zawiera alkohol benzylowy.

Niedepolaryzujący lek zwiotczający mięśnie poprzecznie prążkowane w wyniku antagonizmu konkurencyjnego z acetylocholiną w płytce nerwowo-mięśniowej. W niewielkim stopniu blokuje przed- i pozazwojowe receptory cholinergiczne. Nie działa na zwoje układu współczulnego. W niewielkim stopniu zwiększa wydzielanie histaminy. Stymuluje wydzielanie noradrenaliny oraz hamuje nerw błędny, przez co może powodować przyspieszenie czynności serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Po podaniu dożylnym maksymalne działanie zwiotczające występuje po ok. 2-3 min i utrzymuje się przez ok. 40-60 min. Po podaniu dożylnym 4 mg bromku pankuroniowego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 5 min. Lek w niewielkim stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi (7-29%). Ulega szybkiej dystrybucji do tkanek i narządów. 15-30% dawki ulega metabolizmowi w wątrobie, głównie w procesie hydroksylacji. Lek wydalany jest z organizmu w postaci niezmienionej (57-69%) oraz jako metabolity (30-50%) w ciągu 24 h od chwili podania, głównie w moczu oraz z kałem (11%). T_0,5 wynosi 110 min i wydłuża się w przypadku niewydolności nerek (średnio do 257 min), zwężenia dróg żółciowych (do ok. 270 min) oraz marskości wątroby (średnio do 208 min).

Preparat jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym: w celu zwiotczenia mięśni poprzecznie prążkowanych podczas intubacji dotchawiczej oraz podczas znieczulenia ogólnego; u pacjentów podłączonych do respiratora i leczonych oddechem kontrolowanym; w celu łagodzenia objawów tężca.

Nadwrażliwość na pankuronium, brom lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bezwzględnie nie wolno stosować bromku pankuroniowego w przypadku braku technicznych możliwości wykonania intubacji oraz zastosowania oddechu kontrolowanego. Wcześniaki i noworodki.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Preparat może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Badania udowodniły, że bromek pankuronium można bezpiecznie stosować przed cięciem cesarskim. W okresie karmienia piersią, w przypadku konieczności zastosowania leku karmienie piersią należy przerwać. Można je podjąć po wydaleniu leku z organizmu (po 24 h od podania).

Dożylnie. Dawki powinny być dobierane indywidualnie w zależności od przewidywanej metody znieczulenia, przewidywanego czasu trwania operacji, ogólnego stanu chorego i jednocześnie stosowanych leków. Dorośli: 0,04-0,1 mg/kg mc. w zależności od głębokości żądanego zwiotczenia mięśni oraz indywidualnej reakcji na preparat. W celu określenia indywidualnej wrażliwości na lek zaleca się przed podaniem optymalnej dla danego pacjenta dawki wstrzyknięcie dożylne 1 mg preparatu. Opadanie powiek może świadczyć o nadwrażliwości na pankuronium i konieczności zastosowania mniejszej dawki. Optymalna dawka do wywołania zwiotczenia koniecznego do intubacji dotchawiczej wynosi zwykle 0,09 mg/kg mc. Odpowiednie zwiotczenie występuje zwykle po 2-3 min. W razie potrzeby można podawać dodatkowe dawki 0,01-0,06 mg/kg mc. co 30-40 min lub w zależności od powrotu czynności złącza nerwowo-mięśniowego. Podanie we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) dawki wstępnej 0,007 mg/kg mc., a następnie w ciągu 3 min 0,063 mg/kg mc. przyspiesza wystąpienie zwiotczenia mięśni oraz wydłuża jego trwanie. Dzieci: 0,04-0,1 mg/kg mc. Maksymalna dawka u dzieci do 17 lat wynosi 0,1 mg/kg mc. Niemowlęta: dawka wstępna wynosi zwykle 0,02-0,04 mg/kg mc. w postaci bolusu, dawka podtrzymująca 0,015-0,02 mg/kg mc.; w przypadku stosowania leku w kilku pierwszych miesiącach życia, każdorazowo należy sprawdzić indywidualną wrażliwość na preparat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku działanie leku jest dłuższe - wskazane może być zmniejszenie dawki. U pacjentów otyłych wyznaczanie dawki na podstawie masy ciała może prowadzić do przedawkowania, dlatego u tych pacjentów szczególnie istotna jest ocena indywidualnej reakcji na działanie preparatu. Pankuronium nie jest zalecane u pacjentów z miastenią lub chorobą wieńcową, jednak w przypadku zastosowania preparatu u tych pacjentów, zalecane jest podanie dawki wstępnej 0,005 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie w razie potrzeby (w przypadku dobrej tolerancji leku) w postaci powolnego wlewu kroplowego aż do uzyskania pożądanego zwiotczenia mięśni. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) należy unikać stosowania leku. U pacjentów z niewydolnością wątroby i zwężeniem dróg żółciowych może być konieczne podanie większej dawki początkowej w celu wywołania odpowiedniego zwiotczenia; dawki nie należy jednak powtarzać wcześniej niż po 120 min. U pacjentów z rozległym oparzeniami może wystąpić oporność na działanie leku i może być konieczne podanie większych dawek leku.

Bromek pankuroniowy jest przeznaczony dla lecznictwa zamkniętego i może być stosowany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny, jeśli dostępny jest sprzęt umożliwiający zastosowanie oddechu kontrolowanego. Przed podaniem leku należy zapewnić możliwość zaintubowania pacjenta, tlenoterapii, dostępu do respiratora. Należy unikać stosowania pankuronium bez uprzedniego wcześniejszego uśpienia pacjenta; podanie leku zwiotczającego w pełni świadomemu pacjentowi może wywołać niekorzystne następstwa w psychice. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z miastenią i zespołem miastenicznym (zespołem Eatona-Lamberta), chorobami układu nerwowo-mięśniowego, chorobą Heinego i Medina, nadciśnieniem złośliwym, szczególnie nadciśnieniem nerkopochodnym oraz u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. U chorych na miastenię obserwuje się zwiększoną wrażliwość na działanie bromku pankuroniowego i już dawka 0,005 mg/kg mc. może wywołać zwiotczenie oceniane na 90% pełnego zwiotczenia mięśni. U pacjentów z chorobą wieńcową podanie bromku pankuroniowego może spowodować wystąpienie niedokrwienia mięśnia sercowego oraz sprowokować wystąpienie bólu wieńcowego. Na ogół nie zaleca się do stosowania leku u chorych na miastenię oraz u pacjentów z chorobą wieńcową. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) należy unikać stosowania leku. U pacjentów z rozległymi oparzeniami może wystąpić oporność na działanie pankuronium (może być konieczne podanie większych dawek). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi: hipokaliemią, hipokalcemią, hipermagnezemią, ciężkimi zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, jak również w przypadku hipoproteinemii, działanie bromku pankuroniowego może być nasilone i utrzymywać się dłużej niż normalnie. U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy podanie preparatu może spowodować znaczne nadciśnienie. Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce o pojemności 2 ml co odpowiada 10,00 mg/ml, który może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw.”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tyg. życia) i małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyń:
Przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie pojemności minutowej
serca. Ponadto mogą wystąpić komorowe zaburzenia rytmu i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe
(zaburzenia przewodnictwa). Rzadziej niż po innych lekach zwiotczających mogą występować reakcje
związane z uwalnianiem histaminy (nagłe obniżenie ciśnienia, skurcz oskrzeli i towarzysząca mu
duszność).

Zaburzenia układu immunologicznego:
W wyjątkowych przypadkach pankuronium może wywołać reakcję anafilaktyczną, objawiającą się
nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, powstaniem przesięków naczyniowych (obrzęki),
zaburzeniami rytmu serca oraz skurczem oskrzeli.

Częściej niż po innych lekach zwiotczających mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Nadmierne ślinienie się.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
U noworodków, u których stosowano bromek pankuroniowy, względne ryzyko wystąpienia
hiperbilirubinemii (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi) wynosiło 1,2, w porównaniu
z noworodkami, u których leku nie stosowano.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niekiedy obserwuje się miejscowe odczyny skórne i ból w miejscu podania.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: częstość nieznana: osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie bromku pankuroniowego i wziewnych leków znieczulających jak halotan, izofluran, enfluran, metoksyfluran, cyklopropan, tiopentan, etamina, fenantyl, gammahydroksybutyran, etomidat może pogłębić blokadę złącza nerwowo-mięśniowego i powoduje konieczność modyfikacji dawki bromku pankuroniowego. Opioidowe leki przeciwbólowe, poprzez hamowanie ośrodka oddechowego, mogą mieć udział w niewydolności oddechowej po bromku pankuroniowym. Działanie zwiotczające pankuronium nasilają i przedłużają: barbiturany, sole litu, furosemid, kwas etakrynowy, amfoterycyna, tetracykliny, polimyksyna B, linkomycyna, klindamycyna, kapreomycyna, kolistyna, antybiotyki aminoglikozydowe, ajmalina, proplanolol, prokainamid i chinidyna. Kwasica oddechowa, hipokaliemia, hipermagnezemia oraz hiperkalcemia powodują nasilenie działania leków zwiotczających. β-adrenolityki przedłużają działanie pankuronium. Glikokortykosteroidy zmniejszają siłę działania pankuronium. Jednak po długotrwałym stosowaniu, gdy doprowadzą do powstania hipokaliemii, mogą nasilać blokadę złącza nerwowo-mięśniowego. Sole litu nasilają i wydłużają działanie pankuronium. Pacjentom leczonym solami litu zaleca się, by zaprzestali ich przyjmowania przynajmniej na 24 h przed planowanym znieczuleniem ogólnym z użyciem pankuronium. W przypadku długotrwałego przyjmowania karbamazepiny metabolizm pankuronium może być przyspieszony a efektywny czas trwania zwiotczenia znacznie skrócony. Pacjenci przyjmujący fenytoinę mogą być mniej podatni na wystąpienie bloku nerwowo-mięśniowego, działanie zwiotczające bromku pankuroniowego występuje u nich później i trwa krócej a standardowe dawki mogą nie wywołać u nich pełnego zwiotczenia. Obniżenie temperatury ciała pacjenta osłabia działanie bromku pankuroniowego. Nasilenie działania glikozydów nasercowych przez pankuronium może być przyczyną arytmii. Edrofonium, neostygmina oraz inne inhibitory acetylocholinoesterazy odwracają działanie zwiotczające pankuronium. Nie należy podawać preparatu w jednej strzykawce z innymi roztworami czy preparatami.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl