Paracetamol Forte Apteo Med 40 mg/ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg paracetamolu. Zawiesina zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharozę i etanol.

Lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni określony. Hamuje syntezę prostaglandyn w OUN oraz, w mniejszym stopniu, aktywność obwodową polegającą na blokowaniu tworzenia impulsów bólowych. Działa na ośrodek regulacji ciepła w podwzgórzu, który powoduje obwodowe rozszerzenie naczyń powodujące zwiększony przepływ krwi w skórze, pocenie oraz utratę ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu osiąga się w ciągu 10-60 min. Lek jest szybko i równomiernie rozprowadzany do większości tkanek. Metabolizowany przez enzymy układu mikrosomów w wątrobie. Ok. 80-85% paracetamolu w organizmie jest sprzęgane głównie z kwasem glukuronowym, rzadziej z kwasem siarkowym. Mała ilość leku jest deacetylowana do p-aminofenolu, który powoduje methemoglobinemie. Małe ilości paracetamolu są metabolizowane przez mikrosomalny enzym cytochrom P-450, dający aktywny metabolit pośredni, który jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem. W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie hepatotoksycznego metabolitu. T_0,5 wynosi 1,25–3 h (wzrasta w przypadku przyjęcia dawek toksycznych i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby). Paracetamol jest wydalany z moczem.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie gorączki (wysokiej temperatury) i (lub) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu i (lub) gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu i (lub) gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych). Lek stosowany jest do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u niemowląt (starszych niż 3 miesiące), dzieci, młodzieży i dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami, gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub niemowląt (starszych niż 3 miesiące). Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o niepożądanym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.

Doustnie. Zalecana dawka dobowa paracetamolu to ok. 60 mg/kg/dobę, podzielona na 4 lub 6 dawek w ciągu doby, tj. 15 mg/kg co 6 h lub 10 mg/kg co 4 h. Przykładowe dawkowanie 15 mg/kg mc. co 6 h: 6 kg (3 mies.) - jednorazowa dawka 90 mg co 6 h (obj. jednorazowej dawki co 6 h: 2,25 ml), dawka dobowa paracetamolu: 360 mg (dobowa obj. 9 ml); 7 kg (4-5 mies.) - jednorazowa dawka 105 mg co 6 h (obj. jednorazowej dawki co 6 h: 2,625 ml), dawka dobowa paracetamolu: 420 mg (dobowa obj. 10,5 ml); 8-10 kg (6-12 mies.) - jednorazowa dawka 120-150 mg co 6 h (obj. jednorazowej dawki co 6 h: 3-3,75 ml), dawka dobowa paracetamolu: 480-600 mg (dobowa obj. 12-15 ml); 11-15 kg (2-3 lata) - jednorazowa dawka 165-225 mg co 6 h (obj. jednorazowej dawki co 6 h: 4,125-5,625 ml), dawka dobowa paracetamolu: 660-900 mg (dobowa obj. 16,5-22,5 ml); 16-22 kg (4-6 lat) - jednorazowa dawka 240-330 mg co 6 h (obj. jednorazowej dawki co 6 h: 6-8,25 ml), dawka dobowa paracetamolu: 960-1320 mg (dobowa obj. 24-33 ml); 23-30 kg (6-9 lat) - jednorazowa dawka 345-450 mg co 6 h (obj. jednorazowej dawki co 6 h: 8,625-11,25 ml), dawka dobowa paracetamolu: 1380-1800 mg (dobowa obj. 34,5-45 ml); 31-40 kg (9-12 lat) - jednorazowa dawka 465-600 mg co 6 h (obj. jednorazowej dawki co 6 h: 11-625-15 ml), dawka dobowa paracetamolu: 1860-2400 mg (dobowa obj. 46,5-60 ml); ≥41 kg - jednorazowa dawka 615-1000 mg co 6 h (obj. jednorazowej dawki co 6 h: 15,375-25 ml), dawka dobowa paracetamolu: 2460-3000 mg (≥41 kg do 50 kg) (dobowa obj. 61,5-75 ml); dawka dobowa paracetamolu: 4000 mg (≥51 kg) (dobowa obj. 100 ml). 5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu. 6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu. Przykładowe dawkowanie 10 mg/kg mc. co 4 h: 6 kg (3 mies.) - jednorazowa dawka 60 mg co 4 h (obj. jednorazowej dawki co 4 h: 1,5 ml), dawka dobowa paracetamolu: 360 mg (dobowa obj. 9 ml); 7 kg (4-5 mies.) - jednorazowa dawka 70 mg co 4 h (obj. jednorazowej dawki co 4 h: 1,75 ml), dawka dobowa paracetamolu: 420 mg (dobowa obj. 10,5 ml); 8-10 kg (6-12 mies.) - jednorazowa dawka 80-100 mg co 4 h (obj. jednorazowej dawki co 4 h: 2-2,5 ml), dawka dobowa paracetamolu: 480-600 mg (dobowa obj. 12-15 ml); 11-15 kg (2-3 lata) - jednorazowa dawka 110-150 mg co 4 h (obj. jednorazowej dawki co 4 h: 2,75-3,75 ml), dawka dobowa paracetamolu: 660-900 mg (dobowa obj. 16,5-22,5 ml); 16-22 kg (4-6 lat) - jednorazowa dawka 160-220 mg co 4 h (obj. jednorazowej dawki co 4 h: 4,5-5 ml), dawka dobowa paracetamolu: 960-1320 mg (dobowa obj. 24-33 ml); 23-30 kg (6-9 lat) - jednorazowa dawka 230-300 mg co 4 h (obj. jednorazowej dawki co 4 h: 5,75-7,5 ml), dawka dobowa paracetamolu: 1380-1800 mg (dobowa obj. 34,5-45 ml); 31-40 kg (9-12 lat) - jednorazowa dawka 310-400 mg co 4 h (obj. jednorazowej dawki co 4 h: 7,5-10 ml), dawka dobowa paracetamolu: 1860-2400 mg (dobowa obj. 46,5-60 ml); ≥41 kg - jednorazowa dawka 410-1000 mg co 4 h (obj. jednorazowej dawki co 4 h: 10,25-25 ml), dawka dobowa paracetamolu: 2460-3000 mg (≥41 kg do 50 kg) (dobowa obj. 61,5-75 ml); dawka dobowa paracetamolu: 4000 mg (≥51 kg) (dobowa obj. 100 ml). 5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu. 6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjent (lub) opiekun powinien skontaktować się z lekarzem. U niemowląt o mc. mniejszej niż 7 kg (3 mż.) należy rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka). U dzieci o mc. >41 kg (powyżej 12 lat), młodzieży i dorosłych należy rozważyć inne postacie farmaceutyczne, jako bardziej właściwe. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie nie wymaga zmian, należy jednak pamiętać, że tacy pacjenci są bardziej podatni na niewydolność nerek i (lub) wątroby. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka skuteczna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maks. 2 g/dobę). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku występowania niewydolności nerek i w przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny <10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić 8 h. Pacjentom po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana dawka podtrzymująca. Sposób podania. Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Dokładną ilość leku należy podawać przy użyciu doustnej strzykawki dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu powinno się kilkukrotnie ręcznie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą). Lek może być przyjmowany wraz z jedzeniem i napojami. Spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie tego leku po posiłku może opóźnić wystąpienie efektów jego działania.

Długotrwałe lub częste stosowanie. Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Przedłużone przyjmowanie z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza może być szkodliwe. Po leczeniu długoterminowym (>3 mies.) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy przerwać w porozumieniu z lekarzem. Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, uczucia zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Niewydolność wątroby i nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia preparatami, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać w takim przypadku 2 g. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze (ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby). Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astma nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się innych objawów. U dzieci i młodzieży leczonej dawką paracetamolu 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają >5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216), mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione). 1 ml zawiesiny zawiera 2,25 mg alkoholu (etanolu), co jest równoważne 191,25 mg/85 ml (0,225% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4,78 ml piwa lub 1,91 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Każde 25 ml (największa jednorazowa dawka) zawiesiny, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol FORTE APTEO MED może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia
reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy,
karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone pocenie),
nudności czy spadek ciśnienia krwi.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
– umiarkowana senność,
– nudności,
– wymioty.



Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
– zawroty głowy,
– senność,
– zdenerwowanie,

– uczucie palenia w gardle,

– biegunka,

– ból brzucha (w tym skurcze i zgaga),
– zaparcie,

– ból głowy,
– nasilone pocenie,

– zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze).


Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
– zaczerwienienie skóry.



Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
– choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i

sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku
kostnym),

– u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli,
– ciężkie reakcje skórne.


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.


Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


7



Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które korzystają z tej samej drogi metabolicznej lub które mogą hamować lub indukować takie drogi. Niektóre jego metabolity są hepatotoksyczne i dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy (ryfampicyna, pewne leki przeciwpadaczkowe, itp.) może powodować reakcje hepatotoksyczne, zwłaszcza, gdy stosowane są duże dawki paracetamolu. Alkohol etylowy nasila toksyczność paracetamolu, najprawdopodobniej przez indukowanie wątrobowego tworzenia hepatotoksycznych metabolitów paracetamolu. Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym zahamowaniem jego skuteczności poprzez zmniejszenie tempa opróżniania żołądka. Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny: zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu z możliwym zahamowaniem jego skuteczności przez możliwą indukcję jego metabolizmu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylfenobarbital, prymidon): zmniejszają biodostępność paracetamolu i nasilają hepatotoksyczność w przypadku przedawkowania poprzez indukowanie metabolizmu wątrobowego. Węgiel aktywny zmniejsza wchłanianie paracetamolu, gdy jest przyjęty szybko po przedawkowaniu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności poprzez zahamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Metoklopramid i domperydon: zwiększają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ tych leków na opróżnianie żołądka. Probenecyd: zwiększa T_0,5 paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie jego rozpadu oraz wydalania z moczem jego metabolitów. Propranolol zwiększa osoczowe stężenie paracetamolu, najpewniej przez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Żywice jonowymienne (kolestyramina):  zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym zahamowaniem jego skuteczności poprzez adsorpcję paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów w wyniku możliwej indukcji jego metabolizmu w wątrobie. Podczas stosowania z paracetamolem doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarol, warfaryna) działanie przeciwzakrzepowe może być nasilone, poprzez hamujący wpływ na wątrobowe wytwarzanie czynników krzepnięcia. Jednak, z powodu najwyraźniej małego klinicznego znaczenia tej interakcji u większości pacjentów, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy rozważyć inną terapię przeciwbólową przy użyciu salicylanów; dawka i długość terapii powinna być tak krótka jak to możliwe z okresową kontrolą INR. Paracetamol nasila toksyczność chloramfenikolu, najpewniej poprzez zahamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Lek zmniejsza biodostępność lamotryginy z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu prawdopodobnego indukowania jej metabolizmu wątrobowego. Pomimo, iż możliwe zwiększenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) było opisywane w pojedynczych przypadkach, wydaje się, że nie ma interakcji dotyczących kinetyki pomiędzy tymi dwoma lekami. Interakcje z badaniami diagnostycznymi. Wpływ na krew: zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; zwiększenie (interferencja z badaniem) stężenia glukozy, teofiliny oraz kwasu moczowego. Wydłużenie czasu protrombinowego (u pacjentów stosujących przewlekłe leczenie warfaryną, jednak bez znaczenia klinicznego). Zmniejszenie stężenia glukozy (interferencja z badaniem) oznaczanej przy użyciu metody oksydaza-peroksydaza. Mocz: może wystąpić fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny oraz kwasu moczowego. Paracetamol może powodować fałszywie pozytywne wyniki oceny jakościowej testów przesiewowych wykorzystujących odczynnik nitrozonaftolowy; test ilościowy jest niezaburzony. Test bentiromidowy do oceny dysfunkcji trzustki: paracetamol, podobnie jak bentiromid, jest metabolizowany do arylaminy, i w ten sposób ujawniona ilość odzyskanego kwasu paraaminobenzoesowego (PABA) zwiększa się: zaleca się przerwanie leczenia paracetamolem na co najmniej 3 dni przed podaniem bentiromidu.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa