Prepidil 0,5 mg/3 g żel do szyjki macicy

3 g żelu zawiera 500 µg dinoprostonu.

Dinoproston jest prostaglandyną E2 (PGE2), należy do grupy naturalnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Podany do szyjki macicy przyspiesza jej dojrzewanie w celu wspomagania indukcji porodu. Dokładny mechanizm działania nie został dotychczas w pełni wyjaśniony, jednakże doświadczalnie wykazano, że po podaniu dinoprostonu objętość krwi krążącej w szyjce wzrasta, podobnie jak w początkowych etapach spontanicznego porodu. Po podaniu do szyjki macicy 500 µg dinoprostonu (w postaci żelu) maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po upływie 30-40 min. Następnie poziom ten szybko wraca do normy niezależnie od skurczów macicy.

Wspomaganie indukcji porodu o czasie, kiedy jest to konieczne z przyczyn położniczych lub internistycznych.

Nadwrażliwość na prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentek, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania preparatów nasilających skurcze macicy, lub u których przeciwwskazane są przedłużające się skurcze macicy, np. w następujących przypadkach: wielorództwo wysokiego stopnia (sześć lub więcej donoszonych ciąż); opóźnione wstawianie się główki; przebyte wcześniej operacje macicy, takie jak cięcie cesarskie lub histerektomia; niewspółmiemość porodowa (miednicowo-główkowa); nagłe stany położnicze, w których wskaźnik korzyści do ryzyka dla płodu lub dla matki przemawia za wykonaniem operacji chirurgicznej; położenie płodu inne niż główkowe; podejrzenie kliniczne wczesnego zagrożenia płodu na podstawie jego czynności serca; zakażenie dolnych dróg rodnych; niezdiagnozowane upławy i (lub) nieprawidłowe krwawienia w czasie ciąży; trudny i (lub) traumatyczny poród w wywiadzie; część przodująca nad wchodem miednicy; czynna choroba serca, płuc, nerek lub wątroby; łożysko przodujące.

Preparat może być stosowany jedynie w ciąży, w celu wspomagania indukcji porodu.

Podanie do szyjki macicy. Lek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny oraz w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi wyposażonymi w urządzenia do ciągłego monitorowania. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani skracać przerw między dawkami, ponieważ zwiększa to ryzyko hiperstymulacji macicy, pęknięcia macicy, krwotoku z macicy oraz śmierci płodu lub noworodka. Aby produkt został prawidłowo podany, pacjentka powinna leżeć na wznak i mieć założony wziernik dopochwowy celem uwidocznienia szyjki macicy. Całą zawartość strzykawki (3 g) należy wstrzyknąć delikatnie i w sposób jałowy do kanału szyjki przy pomocy załączonego do opakowania jałowego plastikowego cewnika. Następnie należy delikatnie usunąć plastikowy cewnik z kanału szyjki. Żelu nie należy podawać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki. Po podaniu żelu pacjentka powinna pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 15 min, aby maksymalnie ograniczyć wypływanie żelu. Zawartość strzykawki może być stosowana tylko u jednej pacjentki. Nie należy próbować podawać małej ilości żelu pozostałego w plastikowym cewniku.

Lek powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi i tylko wtedy, kiedy zapewniona jest 24 godzinna opieka medyczna. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków oksytotycznych, należy wziąć pod uwagę ryzyko pęknięcia macicy. Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie innych leków oraz stan matki i płodu w celu zminimalizowania ryzyka hiperstymulacji macicy, pęknięcia macicy, krwotoku z macicy oraz śmierci płodu lub noworodka. Podczas stosowania dinoprostonu należy prowadzić ciągłe elektroniczne monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. W przypadku pacjentek, u których wystąpiło wzmożone napięcie ściany macicy lub nadmierna kurczliwość macicy, albo u których zaobserwowano nieprawidłowości w zapisie częstości akcji serca płodu, należy postępować w sposób uwzględniający dobro płodu i matki. W przypadku stwierdzonej w przeszłości hipertonii macicy lub nadmiernej jej kurczliwości lekarz powinien zalecić ciągłe monitorowanie skurczów oraz stanu matki i płodu. Wymagana jest ostrożność przy podawaniu leku pacjentkom z zaburzeniami krążenia, wątroby lub nerek, czynną astmą lub astmą, jaskrą (lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym), padaczką, nadciśnieniem tętniczym lub pęknięciem błon płodowych. Dinoproston należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentek w ciąży mnogiej. W przypadku utrzymujących się silnych skurczów, ryzyko pęknięcia macicy powinno być zawsze wzięte pod uwagę. Przed zastosowaniem leku powinny zostać starannie ocenione proporcje miednicowo-główkowe. Leczenie pacjentek z nadmiernym napięciem ściany macicy lub jej nadmierną kurczliwością, lub u których czynność serca płodu budzi niepokój powinno mieć na celu zachowanie dobrego stanu ogólnego płodu i matki. Tak jak w przypadku wszystkich substancji o działaniu takim jak oksytocyna, w przypadku nadmiernej aktywności lub nieprawidłowego bólu macicy, powinna być wzięta pod uwagę możliwość pęknięcia macicy. Następstwem pęknięcia macicy może być przedostanie się do krążenia kobiety ciężarnej zatorowego materiału tkankowego pochodzenia płodowego (między innymi płynu owodniowego). Ze względu na obecność antygenów pochodzących od płodu w tym materiale tkankowym, u kobiety może dojść do reakcji anafilaktoidalnej tzw. „ciążowy zespół anafilaktoidalny”. Stosowanie egzogennych prostaglandyn może nasilić reakcję na oksytocynę. W badaniach na zwierzętach, w których przez kilka tygodni stosowano duże dawki prostaglandyn z grupy E i F, ujawniono, że mogą one powodować rozrost kości. Podobny efekt obserwowano także u noworodków, które przez długi czas leczone były prostaglandyną E1. Nie wykazano tego typu wpływu na kości podczas krótkotrwałego stosowania leku. Żelu nie należy nakładać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki, ponieważ przy podaniu zewnątrzowodniowym obserwowano nadmierną stymulację macicy. Pacjentki z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby związanymi z zaburzeniami metabolicznymi należy poddać ściślejszej obserwacji. U kobiet w wieku 35 lat i starszych, kobiet z powikłaniami w ciąży oraz u kobiet w ciąży trwającej dłużej niż 40 tygodni istnieje większe poporodowe ryzyko rozwoju rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Dodatkowo, te czynniki mogą zwiększać ryzyko związane z indukcją porodu. Z tego względu dinoproston należy stosować ostrożnie u tych kobiet. Bezpośrednio po porodzie należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wczesnych oznak rozwijającego się rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (np. fibrynoliza).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych leku Prepidil są zależne od dawki i w pewnym stopniu
również od sposobu podania. Podczas stosowania leku Prepidil obserwowano następujące działania
niepożądane:

U matki:
• reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja
  rzekomoanafilaktyczna),
• nieprawidłowe skurcze macicy (występujące ze zwiększoną częstością, ze zwiększonym
  napięciem i wydłużone w czasie) ze zmianą lub bez zmiany tętna płodu,
• nadciśnienie tętnicze,
• zatrzymanie akcji serca,
• pęknięcie macicy,
• nudności, wymioty i biegunka,
• zator płucny/zator płynem owodniowym,
• krótkie szmery wysłuchiwane nad płucami,
• skurcz oskrzeli/astma,
• duszność,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• kaszel,
• ból pleców,
• odklejenie łożyska,
• nagłe rozszerzenie szyjki macicy,
• gorączka,
• uczucie ciepła, ból, podrażnienie w obrębie pochwy,
• wysypka.
U pacjentek może dojść do zwiększenia temperatury ciała i liczby krwinek białych, objawy te ustępują
po zakończeniu leczenia.

U płodu/noworodka:
• zagrożenie płodu/zaburzenia częstości akcji serca płodu w czasie lub następujące po leczeniu
  lekiem Prepidil,
• poród przedwczesny,
• śmierć płodu, poród martwego płodu, śmierć noworodka; zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich
  działań niepożądanych, takich jak pęknięcie macicy,
• ocena stanu noworodka po porodzie na mniej niż 7 punktów w skali Apgar,
• kwasica u płodu.

Tak jak w przypadku wszelkich innych leków stosowanych domacicznie, należy pamiętać o ryzyku
zakażeń miejscowych w wyniku zewnątrzowodniowego podania leku.
W przypadku wystąpienia zakażenia powinno zostać wdrożone odpowiednie leczenie.
W wyniku zastosowania leku Prepidil mogą wystąpić inne, niż wymienione powyżej działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Odpowiedź na oksytocynę może być silniejsza w przypadku jednoczesnego podawania egzogennej prostaglandyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami oksytotycznymi. Jeśli podanie oksytocyny po podaniu dinoprostonu jest konieczne, zalecana jest co najmniej 6-godzinna przerwa pomiędzy podaniami.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl