Primene 10% roztwór do infuzji

100 ml roztworu do infuzji zawiera: 0,670 g L-Izoleucyny, 1,000 g L-Leucyny, 0,760 g L-Waliny, 1,100 g L-Lizyny, 0,240 g L-Metioniny, 0,420 g L-Fenyloalaniny, 0,370 g L-Treoniny, 0,200 g L-Tryptofanu, 0,840 g L-Argininy, 0,380 g L-Histydyny, 0,800 g L-Alaniny, 0,600 g kwasu L-asparaginowego, 0,189 g L-Cysteiny, 1,000 g kwasu L-glutaminowego, 0,400 g glicyny, 0,300 g L-Proliny, 0,400 g L-Seryny, 0,045 g L-Tyrozyny, 0,318 g chlorowodorku L-Ornityny, 0,060 g tauryny. Azot całkowity: 15 g/l. Aminokwasy: 100 g/l. Chlorki: 19 mmol/l.

Roztwór 20 L-aminokwasów, który odpowiada pod względem ilościowym jak i jakościowym zapotrzebowaniu dziecka na białka: zawiera: wszystkie niezbędne i nie niezbędne dla dziecka aminokwasy; zawiera stosunkowo dużo lizyny; zawiera taurynę; zawiera stosunkowo mało metioniny; charakteryzuje się obniżoną zawartością fenyloalaniny i proliny; niezbędne aminokwasy stanowią 47,5% całkowitej zawartości aminokwasów, a aminokwasy o łańcuchach rozgałęzionych 24%; badania kliniczne wykazały, że przy zrównoważonej podaży energii, preparat pozwala na zadawalający przyrost wzrostu i masy ciała, jak również zadawalający rozwój psychomotoryczny dziecka; preparat nie zawiera elektrolitów, aby ułatwić leczenie indywidualne z zastosowaniem roztworów elektrolitów. Preparat jest podawany dożylnie i natychmiast po podaniu jest obecny w krwiobiegu. Podlega takiej samej dystrybucji, metabolizmowi oraz wydalaniu jak aminokwasy podawane oddzielnie.

Odżywianie pozajelitowe dzieci, niemowląt, noworodków urodzonych o czasie lub wcześniaków, o normalnej masie ciała lub z niedowagą, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu jednego lub więcej aminokwasów.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz danych dotyczących wpływu na płodność, przed podaniem preparatu należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla każdego pacjenta.

Dożylnie. Rozpoczęcie żywienia pozajelitowego jak również jego czas trwania i dawkowanie (dawka i szybkość podawania) zależą od: wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania pacjenta na azot, zdolności metabolizowania składników zawartych w preparacie, dodatkowego żywienia dostarczanego pozajelitowo i/lub dojelitowo. W zależności od mc., wieku oraz katabolizmu białek u dziecka: 1,5-3,5 g aminokwasów/kg mc./24 h, to jest 0,23-0,53 g azotu/kg mc./24 h, czyli 15-35 ml preparatu/kg mc./24 h. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 0,05 ml/kg mc./min. Zalecane szybkości wlewu: noworodki i niemowlęta: wlew ciągły (przez 24 h); dzieci: wlew ciągły (przez 24 h) lub wlew cykliczny (przez 8-12 h w ciągu doby). Szybkość wlewu powinna uwzględniać podawaną dawkę, charakterystykę podawanego roztworu, dobową objętość podaży i czas trwania wlewu. Szybkość podawania należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie wlewu. Sposób podania. Preparat powinien być podawany poprzez żyłę centralną lub -w szczególnych sytuacjach -żyłę obwodową. Preparat stosowany równolegle z innymi roztworami lub jako mieszanina powinien być podawany, w zależności od ostatecznej osmolarności wstrzykiwanego roztworu, poprzez żyły obwodowe lub jedną z żył centralnych. Preparat nie jest przeznaczony do uzupełniania płynów ani objętości. Jeśli rozważa się podanie do żyły obwodowej, należy uwzględnić osmolarność danego roztworu do infuzji. Preparat jest z zasady podawany wraz z substancjami dostarczającymi energię, które odpowiadają potrzebom dziecka, równolegle lub w postaci mieszaniny. Można go włączyć jako składnik mieszanin odżywczych zawierających węglowodany, lipidy, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, po uprzednim sprawdzeniu ich zgodności i stabilności. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku < 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Przy podawaniu roztworów aminokwasów jako składnika żywienia pozajelitowego, zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych oraz innych reakcji nadwrażliwości/reakcji związanych z infuzją (w przypadku objawów reakcji, infuzja musi być natychmiast przerwana). U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano osady w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. Zakażenie i sepsa mogą wystąpić w wyniku stosowania cewników dożylnych do podawania żywienia pozajelitowego, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń. Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do komórki, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając nadmiernego odżywienia, może zapobiec tym komplikacjom. Hipertoniczne roztwory do infuzji podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył, uszkodzenie żyły i zakrzepicę. Monitorowanie pacjenta powinno obejmować badanie równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, równowagi kwasowo-zasadowej, stężenia glukozy i amoniaku we krwi oraz czynności wątroby i nerek. Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna dla któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. U pacjentów żywionych pozajelitowo może dochodzić do zaburzeń czynności wątroby (w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową) i należy je odpowiednio monitorować. Roztwory aminokwasów należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby (u tych pacjentów należy szczegółowo monitorować parametry czynności wątroby i należy obserwować je pod kątem możliwości wystąpienia objawów hiperamonemi). U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Należy często kontrolować stężenie amoniaku we krwi u noworodków i dzieci co najmniej do 2 rż. w celu wykrycia hiperamonemi. Potencjalne objawy (np. letarg, drażliwość, słabe odżywianie, hiperwentylacja i drgawki), mogące prowadzić do powikłań obejmujących opóźnienie rozwoju i niepełnosprawność intelektualną, mogą być trudne do zidentyfikowania w tej grupie wiekowej. W zależności od stopnia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji. Przy podawaniu roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie azotemi, która może pojawić się w szczególności przy występujących zaburzeniach czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z niewydolnością nerek (np. z mocznicą). Tolerancja na azot może być zmieniona i może być konieczne zmodyfikowanie dawkowania. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. Podczas stosowania żywienia pozajelitowego występowały reakcje w miejscu infuzji. Obejmują one zakrzepowe zapalnie żył w miejscu infuzji i podrażnienie żył, a także ciężkie reakcje (np. z martwicą, tworzeniem się pęcherzy) związane z wynaczynieniem. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca. Należy ściśle monitorować bilans płynowy. Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne (celem uniknięcia przeciążenia płynami). Nie należy łączyć pojemników seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem z pierwszego opakowania. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku < 2 lat, preparat należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania przeprowadzane
przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowo
niskie lub wysokie ciśnienie krwi, pojawienie się niebieskiego lub fioletowego zabarwienia skóry,
obrzęk twarzy lub powiek, nieprawidłowo szybkie tętno, trudności z oddychaniem, wymioty,
nudności, wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, dreszcze lub
drżenie, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania podobnych produktów zgłaszano występowanie następujących działań
niepożądanych:
- wysokie stężenie we krwi amoniaku i związków zawierających azot;
- reakcje anafilaktyczne, ciężki wstrząs alergiczny, czyli reakcja która szybko narasta, a jeśli nie
  jest leczona może stanowić zagrożenie dla życia;
- zaburzenie czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi dla parametrów
  charakteryzujacych czynności wątroby;
- zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym;
- wzrost kwasowości krwi;
- powstawanie małych cząstek blokujących naczynia krwionośne płuc;
- zapalenie żyły w miejscu infuzji, podrażnienie żył, ból, ciepło, obrzęk i stwardnienie;
- w przypadku wycieku płynu infuzyjnego do tkanek otaczających miejsce infuzji mogą
  wystąpić ciężkie miejscowe reakcje: obumieranie tkanki skóry, tworzenie się pęcherzy,
  obrzęk, blizny, przebarwienia skóry.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszelkich zmianach w samopoczuciu
po lub w trakcie podawania.
- w przypadku podania zbyt dużej ilości roztworu, u dzieci z niewydolnością nerek istnieje
  możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej oraz zwiększenia stężenia azotu
  mocznikowego we krwi;
- roztwory aminokwasów mogą przyspieszyć wystąpienie niedoboru kwasu foliowego, który
  powinien zostać uzupełniony;
- wstrzyknięcie do żył powierzchownych może spowodować zakrzepowe zapalenie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak badań interakcji.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl