Prostamnic 0,4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α_1, a szczególnie podtypów α_1A i α_1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, dzięki czemu zwiększa maksymalny wypływ moczu. Zmniejsza objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania preparatu. Lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność jest prawie całkowita, pokarm zmniejsza wchłanianie. Po podaniu jednorazowej dawki maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 6 h. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w 5. dniu podawania leku. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana głównie z moczem, 9% dawki - w postaci niezmienionej. T_0,5 po jednorazowym przyjęciu preparatu po posiłku wynosi ok. 10 h, w stanie stacjonarnym ok. 13 h.

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Nadwrażliwość na substancję czynną (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Tamsulosyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych wcześniej tamsulosyną, podczas zabiegu chirurgicznego zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie oraz po operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Pojedyncze doniesienia sugerują, że przerwanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy może być pomocne, chociaż dotychczas nie ustalono korzyści oraz okresu czasu, w jakim należy przerwać leczenie tamsulosyną przed operacją. W trakcie oceny przedoperacyjnej należy ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną w celu zabezpieczenia odpowiednich środków ostrożności w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. Ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być przyczyną omdleń, po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów. U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się
do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem
twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Nie należy ponownie podawać tamsulosyny
(patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Prostamnic”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje
  się z organizmu przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego
  (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jest
  osiągnięcie wytrysku (niezdolność osiągnięcia wytrysku). Objawy te nie stanowią
  zagrożenia dla pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• ból głowy
• uczucie kołatania serca (palpitacje)
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować
  wystąpienie zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia (hipotensja
  ortostatyczna)
• obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa)
• zaparcia
• biegunka
• nudności
• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• osłabienie (astenia)
• świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu
  i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca
  (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w oddychaniu
  (duszność).

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia
w oku (jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS):
źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może
stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). W badaniach in vitro następujące leki nie wpływały na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń frakcji niezwiązanych leków, takich jak: diazepam, propranlol, trichlormetiazyd i chlormadynon. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych leków α₁-adrenolitycznych może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Preparatu nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 i stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

+pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków