Rectodelt 100 mg czopki doodbytnicze

1 czopek zawiera 100 mg prednizonu.

Syntetyczny glikokortykosteroid, pochodna kortyzolu. Wpływ prednizonu na niedrożność dróg oddechowych jest spowodowany w dużej mierze hamowaniem procesów zapalnych, zmniejszeniem obrzęku lub zapobieganiem obrzękowi śluzówki, hamowaniem skurczu oskrzeli, hamowaniem lub ograniczeniem wytwarzania śluzu i zmniejszeniem lepkości śluzu. Działania te wynikają z następujących mechanizmów: uszczelnienie naczyń i stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni oskrzeli na β₂-adrenomimetyki, obniżonej wskutek długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I począwszy od 2. tyg. terapii. Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny przy hydrokortyzonie i wciąż wykrywalny przy prednizonie, może wymagać kontrolowania stężenia elektrolitów w surowicy. Po podaniu wchłonięty prednizon jest w dużej mierze metabolizowany do prednizolonu w wątrobie. Zasadniczo prednizon i prednizolon w organizmie ulegają odwracalnej konwersji względem siebie, przesuniętej na korzyść prednizolonu. Biodostępność 100 mg prednizonu w postaci czopków w odniesieniu do prednizolonu wynosi 29%. Prednizolon wiąże się odwracalnie z transkortyną i z albuminami osocza. Ok. 2-5% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci prednizonu, ok. 11-24% w postaci prednizolonu, pozostała ilość w postaci dodatkowych metabolitów w moczu. Nawet krótko po podaniu jednego czopka wykrywalne są wymierne poziomy glikokortykosteroidów w osoczu.

Leczenie ostrego przebiegu: pseudokrupu (ostre zapalenie krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu oraz zaostrzenia astmy lub ostrego epizodu świstu wydechowego u niemowląt, małych dzieci i dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w istotnych wskazaniach. Oczekiwane korzyści z leczenia należy rozpatrzyć w kontekście możliwych działań niepożądanych.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Prednizon wykazał działania embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na zwierzętach po podaniu ogólnoustrojowym. W badaniach na zwierzętach z innymi lekami zawierającymi substancje czynne z grupy glikokortykosteroidów stwierdzono typowe działania embriotoksyczne i teratogenne, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, jak również wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu i śmiertelność zarodków. W ciąży preparat może być stosowany tylko wtedy, gdy jest ściśle wskazany i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Rozważana jest możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju rozszczepienia warg u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas I trymestru ciąży. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie glikokortykosteroidów w podteratogennych dawkach w czasie ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka wewnątrzmacicznego spowolnienia wzrostu, chorób układu krążenia i (lub) zaburzeń metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej zmiany w gęstości receptora glikokortykosteroidowego, rotacji i zachowaniu neuroprzekaźnika. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodka. Prednizon i prednizolon przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Doodbytniczo. Dzieci, małe dzieci i niemowlęta: 1 czopek, co odpowiada 100 mg prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz, 2. czopek może być podany w ciągu 12-24 h. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas stosowania zależy od przebiegu choroby: w związku z tym choroby o ciężkim przebiegu zwykle wymagają jedynie krótkotrwałej terapii. W miarę możliwości podawanie nie powinno przekraczać 2 dni. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania i czasu stosowania, inaczej należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (ryzyko zespółu Cushinga). Sposób podania. Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu. Ta metoda podania pomaga, zwłaszcza u niemowląt, w dużym stopniu uniknąć reakcji sprzeciwu lub niepożądanych stanów pobudzenia często obserwowanych w przypadku pozajelitowego lub wymuszonego podania doustnego.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale (zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, a rzadziej, działania psychologiczne lub behawioralne, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów ze zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy lub jego podejrzeniem, glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. Stosowanie prednizonu jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 2), nie należy spodziewać się
działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Długotrwałe podawanie może prowadzić do
wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga),
takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, powstawanie obrzęków (obrzęk tkanek), zwiększone
wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie
wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, osłabienie mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne,
wzrost ciśnienia krwi, zmiany w morfologii krwi. Można spodziewać się różnych stopni nasilenia tych
objawów. Mogą również wystąpić: dolegliwości żołądkowe, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość
naczyń krwionośnych, zwiększone ryzyko zakażenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),
niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: spowolnienie tętna.

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu.

Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu
leku Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej
i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować:
zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma) i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz
podatność na zakażenia. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania salicylanów, indometacyny i innych NLPZ ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może być zwiększone. Hipoglikemiczne działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny jest zmniejszone. Induktory enzymów, np. barbiturany, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, osłabiają działanie glikokortykosteroidów. Działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) jest osłabione. Estrogeny mogą nasilać działanie kliniczne prednizonu. Nie można wykluczyć dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego stosowania prednizonu i atropiny oraz innych leków przeciwcholinergicznych. Podczas jednoczesnego stosowania prednizonu działanie zwiotczające niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie może być wydłużone. Działanie glikozydów nasercowych może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. Dodatkowe wydalanie potasu następuje podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych. Utratę potasu mogą również zwiększyć leki przeczyszczające. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE może wystąpić zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi. Łączne podawanie z chlorochiną, hydroksychlorochiną, meflochiną zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii lub kardiomiopatii. Działanie somatropiny może być osłabione. Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone; istnieje zwiększone ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym kobicystatu, zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl