Item 1 of 1
NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!
Roswera 10 mg tabletki powlekane
Rosuvastatin
Refundowanytylko na receptę
od: 3,91 zł do: 9,42 zł
Cena leku zależna od poziomu refundacji na recepcie.
Opis
1. Co to jest lek Roswera i w jakim celu się go stosuje
Roswera należy do grupy leków zwanych statynami.
Lekarz przepisał lek Roswera, ponieważ:
- Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku
serca lub udaru...
Roswera należy do grupy leków zwanych statynami.
Lekarz przepisał lek Roswera, ponieważ:
- Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku
serca lub udaru...
Skład
1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej. Preparat zawiera laktozę.
Działanie
Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu. Zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL. Po podaniu doustnym rozuwastatyna osiąga Cmax w osoczu po ok. 5 h. Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%. Rozuwastatyna wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, w ok. 90%. Jest metabolizowana w niewielkim stopniu (10%). Ok. 90% rozuwastatyny jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem (zarówno dawka wchłonięta, jak i niewchłonięta). Pozostała część jest wydalana z moczem, ok. 5% w postaci niezmienionej. T0,5 w fazie eliminacji wynosi około 20 h.
Wskazania
Leczenie hipercholesterolemii. Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) - jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub, jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże wraz z działaniami mającymi na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione trwałe zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy, przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Miopatia. Jednoczesne stosowanie połączenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny. Ciąża, okres karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod zapobiegania ciąży. Preparat w dawce 30 i 40 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii (rabdomiolizie). Do czynników tych zalicza się: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), niedoczynność tarczycy, choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, przebyte w przeszłości uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów, nadużywanie alkoholu, sytuacje, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu, pochodzenie z Azji, jednoczesne stosowanie fibratów.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia preparatem pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Dawkowanie
Doustnie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Dorośli. Leczenie hipercholesterolemii: zalecana dawka początkowa to 5-10 mg raz na dobę, zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć. Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, zwiększenie dawki do 30 mg lub do dawki maksymalnej 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg. Wprowadzanie dawki 30 mg lub 40 mg powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym: 20 mg na dobę. Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. Tabletki 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży. Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (w fazie . Zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. U dzieci w wieku 6-9 lat zakres zwykle stosowanych dawek to 5-10 mg raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku 10-17 lat zakres zwykle stosowanych dawek to 5-20 mg raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej. Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (w fazie . U dzieci w wieku 6-17 lat zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Zalecana początkowa dawka to 5-10 mg raz na dobę w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyny. Dostosowywanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną reakcję oraz tolerancję u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną powinno się stosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu u dzieci i młodzieży; dieta ta powinna być kontynuowana również podczas leczenia rozuwastatyną. Doświadczenie dotyczące stosowania dawek innych niż 20 mg w tej populacji jest ograniczone. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Szczególne grupy pacjentów. Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z niewydolnością wątroby z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów pochodzących z Azji zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. U tych pacjentów stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane. Znane są konkretne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny. U pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy. Terapia skojarzona. Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana jednocześniez pewnymi lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteazy, w tym połączeniem rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem. Gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, a jeżeli konieczne, rozważyć czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną. W sytuacjach, gdy stosowanie tych leków jednocześnie z rozuwastayną jest niemożliwe do uniknięcia, należy uważnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny i terapii równoległej. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA, ze względu na możliwość wystąpienia bardzo rzadkich przypadków rabdomiolizy. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy takimi, jak: zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, przebyte w przeszłości uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów, nadużywanie alkoholu, wiek >70 lat, sytuacje, w których możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu, jednoczesne stosowanie fibratów. W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (CK) (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia. Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, zwłaszcza, gdy towarzyszą im złe samopoczucie lub gorączka, należy oznaczyć aktywność CK; leczenie należy przerwać, jeśli aktywność CK jest znacząco zwiększona (>5 razy GGN) lub jeśli objawy mięśniowe są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet jeśli aktywność CK ≤5 razy GGN). Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie preparatu w najmniejszej dawce przy ścisłej obserwacji pacjenta. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną. Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie leku. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania statyn, w tym rozuwastatyny, bardzo rzadko zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym (IMNM - immunozależna miopatia martwicza). Klinicznie IMNM charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA z pochodnymi kwasu fibrynowego (w tym gemfibrozylem), cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybicznymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy i antybiotykami makrolidowymi zwiększa częstość występowania zapalenia mięśni i miopatii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z gemfibrozylem. Należy ocenić korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane ze skojarzonym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny i rozuwastatyny (jednoczesne stosowanie preparatu w dawce 30 mg i 40 mg i fibratów jest przeciwwskazane). Rozuwastatyny nie należy stosować jednocześnie z ogólnie działającymi postaciami kwasu fusydowego lub w ciągu 7 dni po zaprzestaniu leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których stosowanie kwasu fusydowegoo działaniu ogólnym jest uznane za konieczne, należy przerwać leczenie statynami na cały okres przyjmowania kwasu fusydowego. Leczenie statynami można wznowić po 7 dniach od przyjęcia ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych przypadkach, gdy przedłużone stosowanie kwasu fusydowegoo działaniu ogólnym jest konieczne, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, zasadność jednoczesnego podawania rozuwastatyny z kwasem fusydowym należy rozważyć tylko w indywidualnych przypadkach z zastosowaniem uważnej kontroli medycznej pacjenta. Nie należy stosować preparatu, jeśli u pacjenta występują objawy ostrej, ciężkiej miopatii lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, hormonalne i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka). Lek stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie. Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 mies. po jego rozpoczęciu. Lek należy odstawić lub zmniejszyć dawkę, jeśli aktywność aminotransferaz jest > niż 3 razy GGN. U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej. W badaniach wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą białą. Ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę należy rozważyć zarówno korzyść wynikającą ze zmniejszenia stężenia lipidów wskutek stosowania rozuwastatyny u pacjentów z zakażeniem HIV przyjmujących inhibitory proteazy jak i możliwość zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych inhibitorami proteazy. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny z inhibitorami proteazy nie jest zalecane, o ile dawka rozuwastatyny nie zostanie dostosowana. Jeżeli podejrzewa się u pacjenta rozwój śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać. Pacjenci z grupy ryzyka (poziom cukru we krwi na czczo 5,6-6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, zwiększony poziom trójglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie) powinni być poddawani zarówno diagnostyce klinicznej jak i biochemicznej zgodnie z wytycznymi krajowymi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy. U pacjentów z niewydolnością wątroby z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę; brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci (8-17 lat) z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Ocena wzrostu, zwiększenia masy ciała, indeksu BMI i dojrzałości drugorzędowych cech płciowych wg skali Tannera u dzieci 6-17 lat stosujących rozuwastatyną jest ograniczona do 2 lat - nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową. Tabl. 30 mg i 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, przepisując lek, należy poinformować pacjenta o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS podczas stosowania leku, nie należy nigdy ponownie stosować tego leku u tego pacjenta. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania
niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
- ciężki świąd skóry (z guzkami).
Należy również przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać.
Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w
przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby
pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni
zwane rabdomiolizą,
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki),
- zerwanie mięśnia,
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
- Ból głowy.
- Ból brzucha.
- Zaparcia.
- Nudności.
- Ból mięśni.
- Osłabienie.
- Zawroty głowy.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez
konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawki 40 mg).
- Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie
cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie
monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1 000 pacjentów):
- Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez
konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 do 1 na 10 000 pacjentów):
- Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może
powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub
problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności
należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
(trombocytopenia).
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
- Zapalenie wątroby.
- Śladowe ilości krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).
- Ból stawów.
- Utrata pamięci.
- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:
- Biegunkę.
- Kaszel.
- Skrócony oddech (duszność).
- Obrzęk.
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
- Zaburzenia funkcji seksualnych.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.
- Uszkodzenie ścięgna.
- Stałe osłabienie mięśni.
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu).
- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające
się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem
lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania
niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
- ciężki świąd skóry (z guzkami).
Należy również przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać.
Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w
przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby
pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni
zwane rabdomiolizą,
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki),
- zerwanie mięśnia,
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
- Ból głowy.
- Ból brzucha.
- Zaparcia.
- Nudności.
- Ból mięśni.
- Osłabienie.
- Zawroty głowy.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez
konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawki 40 mg).
- Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie
cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie
monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1 000 pacjentów):
- Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez
konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 do 1 na 10 000 pacjentów):
- Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może
powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub
problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności
należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
(trombocytopenia).
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
- Zapalenie wątroby.
- Śladowe ilości krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).
- Ból stawów.
- Utrata pamięci.
- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:
- Biegunkę.
- Kaszel.
- Skrócony oddech (duszność).
- Obrzęk.
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
- Zaburzenia funkcji seksualnych.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.
- Uszkodzenie ścięgna.
- Stałe osłabienie mięśni.
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu).
- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające
się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem
lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Wpływ jednocześnie stosowanych leków na rozuwastatynę. Gdy konieczne jest podawanie rozuwastatyny jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję na rozuwastatynę, dawki rozuwastatyny należy dostosować. 2-krotny lub wyższy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny. Stosowanie rozuwastatyny z cyklosporyną, a także z połączeniem sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru jest przciwwskazane ze względu na ponad 7-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny przy jednoczesnym stosowaniu. Jeżeli spodziewane zwiększenie AUC jest ok. 2-krotne lub większe, leczenie należy rozpocząć od dawki rozuwastatyny 5 mg raz na dobę. Należy dostosować maksymalną dawkę dobową rozuwastatyny tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie przekroczyła ekspozycji przy stosowaniu dawki dobowej 40 mg rozuwastatytny przyjmowanej bez leków wchodzących w interakcje. Pozostałe leki powodujące 2-krotne lub większe zwiększenie AUC rozuwastatyny: darolutamid (5,2-krotnie), regorafenib (3,8-krotne), atazanawir/rytonawir (3,1-krotnie), welpataswir (2,7-krotne), ombitaswir/parytaprewir/rytonawir/dazabuwir (2,6-krotne), grazoprewir/elbaswir (2,3-krotne), glekaprewir/pibrentaswir (2,2-krotne), lopinawir/rytonawir (2,1-krotnie), klopidogrel (2-krotnie), gemfibrozyl (1,9-krotnie). Mniejszy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny. Jeśli stwierdzono, że lek zwiększa AUC rosuwastatyny mniej niż 2-krotnie, nie ma konieczności zmniejszania dawki początkowej, ale należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki rozuwastatyny powyżej 20 mg. Leki powodujące mniejszy niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny: eltrombopag, darunawir/rytonawir, typranawir/rytonawir, dronedaron, itrakonazol, ezetymib. Zmniejszenie AUC rozuwastatyny powodują erytromycyna i baikalina. Brak istotnego klinicznie wpływu na AUC rozuwastatyny: fosamprenawir/rytonawir, aleglitazar, sylimaryna, fenofibrat, ryfampicyna, ketokonazol, flukonazol. Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym dla wątrobowego transportera wychwytującego OATP1B1 oraz dla transportera wypływu BCRP - jednoczesne podawanie rozuwastatyny z lekami, które są inhibitorami tych białek transportujących może skutkować zwiększeniem stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększeniem ryzyka rozwoju miopatii. W badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g na dobę lub większej) oraz niacyny (kwasu nikotynowego) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i rozuwastatyny w dawkach wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu o ok. 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 h po zastosowaniu rozuwastatyny. Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej. Rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450. Tikagrelor może wpływać na wydalanie rozuwastatyny przez nerki, zwiększając ryzyko kumulacji rozuwastatyny. Chociaż dokładny mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach jednoczesne stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej i rabdomiolizy. Wpływ rozuwastatyny na jednocześnie stosowane leki. Rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny) może powodować zwiększenie INR. Odstawienie lub zmniejszenie dawki rozuwastatyny może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie AUC etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Zwiększone stężenie tych substancji w osoczu należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego. Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże były one stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych. Na podstawie przeprowadzonych odpowiednich badań dotyczących interakcji można przypuszczać, że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną. Rozuwastatyny nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo lub w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami przez cały okres terapii kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych skojarzeniem kwasu fusydowego i statyn. Pacjentowi trzeba zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni, natychmiast zgłosił się do lekarza. Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
Podmiot odpowiedzialny
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa