SmofKabiven Peripheral emulsja do infuzji

SmofKabiven Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w trzech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników: Worek 1904 ml zawiera: 1036 ml 13% glukozy, 600 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 268 ml emulsji tłuszczowej - co odpowiada 135 g glukozy (bezwodnej), 60 g aminokwasów, 9,8 g azotu, 54 g tłuszczu; 48 mmol sodu, 36 mmol potasu, 6,0 mmol magnezu, 3,0 mmol wapnia, 15,6 mmol fosforanów, 0,05 mmol cynku, 6,1 mmol siarczanów, 42 mmol chlorków, 125 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 1300 kcal (5,4 MJ), pozabiałkowa 1100 kcal (4,6 MJ). Worek 1448 ml zawiera: 788 ml 13% glukozy, 456 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 204 ml emulsji tłuszczowej - co odpowiada 103 g glukozy (bezwodnej), 46 g aminokwasów, 7,4 g azotu, 41 g tłuszczu; 36 mmol sodu, 28 mmol potasu, 4,6 mmol magnezu, 2,3 mmol wapnia, 11,9 mmol fosforanów, 0,03 mmol cynku, 4,6 mmol siarczanów, 32 mmol chlorków, 96 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 1000 kcal (4,0 MJ), pozabiałkowa 800 kcal (3,5 MJ). Worek 1206 ml zawiera: 656 ml 13% glukozy, 380 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 170 ml emulsji tłuszczowej - co odpowiada 85 g glukozy (bezwodnej), 38 g aminokwasów, 6,2 g azotu, 34 g tłuszczu; 30 mmol sodu, 23 mmol potasu, 3,8 mmol magnezu, 1,9 mmol wapnia, 9,9 mmol fosforanów, 0,03 mmol cynku, 3,8 mmol siarczanów, 27 mmol chlorków, 79 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 800 kcal (3,3 MJ), pozabiałkowa 700 kcal (2,9 MJ). Osmolalność: ok. 950 mOsm/kg H₂O, osmolarność: ok. 850 mOsm/l, pH ok. 5,6. Szczegółowy skład poszczególnych worków - patrz CHPL.

Emulsja przeznaczona do odżywiania pozajelitowego, zawierająca emulsję tłuszczową, zestaw aminokwasów, elektrolity oraz glukozę.

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku ≥2 lat, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ciężka hiperlipidemia, Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs. Niekontrolowana hiperglikemia. Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie. Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia. Zespół hemofagocytarny. Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna). Dzieci <2 rż.

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Przy zaleceniu podawania preparatu kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Dożylnie (do żyły obwodowej lub centralnej) we wlewie kroplowym. Dawkowanie i szybkość infuzji zależą od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze. Dawka dobierana jest indywidualnie z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i jego masy ciała, oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego /dojelitowego. Dorośli i młodzież w wieku 12-16/18 lat . Zakres dawki wynosi 20-40 ml preparatu/kg mc./dobę, co odpowiada 0,1-0,2 g azotu/kg mc./dobę (0,6-1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14-28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (11-22 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). U pacjentów otyłych dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej prawidłowej masy ciała. Zapotrzebowanie na azot u pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego wynosi 0,1-0,15 g/kg mc./dobę (0,6-0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę); u pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym z towarzyszącym niedożywieniem lub bez zapotrzebowanie na azot wynosi 0,15-0,25 g/kg mc./dobę (0,9-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych szczególnych stanach (po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być większe. Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./h, aminokwasów - 0,1 g/kg mc./h, tłuszczów - 0,15 g /kg mc./h i nie powinna być większa niż 3,0 ml/kg mc./h. Dzieci w wieku 2-11 lat. Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych. Zalecana, maksymalna szybkość infuzji wynosi 3 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/h, 0,21 g glukozy/kg/h. i 0,08 g tłuszczów/kg/h); czas trwania infuzji (przy maksymalnej szybkości) nie powinien przekraczać 14h i 30 min. W obu grupach wiekowych zalecany czas trwania infuzji wynosi 14-24 h. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie do organizmu 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,20 g azotu/kg mc./dobę), 2,8 g glukozy/kg mc./dobę, 1,1 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 22 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Zaleca się przeprowadzenie infuzji w sposób ciągły i dobrze kontrolowany, jeśli to możliwe z zastosowaniem pompy objętościowej.

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być rutynowo kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą. W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynów (np. nieprawidłowo duże lub małe stężenie elektrolitów w surowicy). Należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję. Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych. W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi. U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii. Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy. Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z preparatem. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu od 24 do 48 h, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin. Nie należy podawać preparatu jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny. W przypadku podawania infuzji do żył obwodowych, istnieje możliwość wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył. Codziennie należy sprawdzać czy nie wystąpiły miejscowe oznaki zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wkłucia cewnika. Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się preparatu u noworodków i dzieci w wieku <2 lat. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u dzieci (w wieku od 2 do 16/18 lat). Substancje pomocnicze. Lek zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy z jaja kurzego, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10
pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, stan zapalny powierzchownych żył
obwodowych w miejscu wkłucia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty,
dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca
(tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek
ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy).
Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi).
Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Do preparatu można dodawać wyłącznie leki i roztwory odżywcze, których zgodność została udokumentowana. Niektóre leki, jak np. insulina mogą wpływać na aktywność lipazy - znaczenie kliniczne tej interakcji jest ograniczone. Heparyna powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia, może to początkowo spowodować lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K₁ - jej stężenie w preparacie jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpływać na krzepnięcie krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/