Soluvit N proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera: 3,1 mg tiaminy azotanu (co odpowiada 2,5 mg witaminy B₁), 4,9 mg soli sodowej fosforanu ryboflawiny (co odpowiada 3,6 mg witaminy B₂), 40 mg nikotynamidu, 4,9 mg chlorowodorku pirydoksyny (co odpowiada 4,0 mg witaminy B₆), 16,5 mg pantotenianu sodu (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego), 113 mg askorbinianu sodu (co odpowiada 100 mg witaminy C), 60 µg biotyny, 0,40 mg kwasu foliowego, 5,0 µg cyjanokobalaminy. Osmolalność w 10 ml wody: ok. 490 mOsm/kg wody. pH w 10 ml wody: 5,8. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu.

Mieszanina witamin rozpuszczalnych w wodzie, w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien wykazywać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia. Po podaniu dożylnym, witaminy rozpuszczalne w wodzie zawarte w preparacie ulegają podobnym procesom, jak witaminy rozpuszczalne w wodzie pochodzące z diety doustnej.

Uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego u dorosłych pacjentów i dzieci.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą np. tiaminę lub parahydroksybenzoesan metylu.

Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak opublikowane dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w wodzie u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Dożylnie. Dorośli pacjenci i dzieci o mc. ≥10 kg: zawartość 1 fiolki. Dzieci o mc. <10 kg: 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę. Sposób podania. Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 11 lat. Zawartość jednej fiolki należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących preparatów: Vitalipid N Adult; Intralipid 10% lub Intralipid 20%; woda do wstrzykiwań; roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%). Lek można dodawać do preparatów stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny. Dzieci w wieku do 11 lat. Zawartość jednej fiolki należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących preparatów: Vitalipid N Infant (dzieci o masie ciała powyżej 10 kg); Intralipid 10% lub Intralipid 20%; woda do wstrzykiwań; roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%). Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymywać 1 ml powstałej mieszaniny/kg mc./dobę. Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej powinny otrzymywać 10 ml (jedną fiolkę) preparatu na dobę. Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku w preparacie Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu. Lek można dodawać do preparatów stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutycznąi stabilność powstałej mieszaniny.

Preparat nie może być podawany w postaci nierozpuszczonej. Jeżeli do rozpuszczenia użyto roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed światłem. Nie jest to konieczne jeśli preparat rozpuszczono w emulsji tłuszczowej, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, ze względu na ochronne działanie emulsji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów nadwrażliwych na
którykolwiek składnik leku SOLUVIT N, np. kwas foliowy, tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan
(częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kwas foliowy może zmniejszać stężenie fenytoiny w osoczu i zaburzać obraz niedokrwistości złośliwej. Witamina B₆ może zmniejszać skuteczność działania lewodopy.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/