Tafen Nasal 32 µg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 dawka aerozolu do nosa zawiera 32 µg lub 64 µg budezonidu. Preparat zawiera sorbinian potasu.

Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym. Donosowe rozpylanie budezonidu, w przypadku polipów nosa, łagodzi objawy i zmniejsza objętość polipów, jednak nie wykazano, aby zmniejszało potrzebę polipektomii nosa lub zapobiegało nawrotom polipów. Kortykosteroidy mają szeroki zakres aktywności hamującej w stosunku do wielu rodzajów komórek (np. komórek tucznych, eozynofilów, neutrofilów, makrofagów i limfocytów) oraz mediatorów (np. histaminy, eikozanoidów, leukotrienów i cytokin) uczestniczących w procesie zapalnym w przebiegu alergii. Zmniejszają również aktywność cytokin, leukotrienów i chemokin (np. IL-1 do IL-6, RANTES, TNF- α, IFN-γ i GM-CSF) wydzielanych przez komórki procesu zapalnego. Budezonid wiąże się z receptorami dla glikokortykosteroidów tworząc kompleks, który działa jak czynnik transkrypcyjny albo przez zmniejszenie liczby (tzw. regulacja w dół) mediatorów prozapalnych lub zwiększenie liczby (regulacja w górę) mediatorów przeciwzapalnych. Podanie donosowe budezonidu prowadzi do wchłaniania substancji czynnej nie tylko przez błonę śluzową nosa, ale także przez przewód pokarmowy, gdyż składniki leku są połykane wraz z wydzieliną produkowaną w nosie w zwiększonej ilości. Połknięta frakcja prowadzi do bardzo niskich stężeń leku w osoczu ze względu na duży efekt pierwszego przejścia budezonidu. Biodostępność ogólnoustrojowa budezonidu podanego donosowo odniesieniu do odmierzonej dawki wynosi 33%. Budezonid wykazuje zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową u dzieci. Kinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek mających znaczenie kliniczne. Z białkami wiąże się w 85-90%. Eliminowany jest drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4. Ponad 90% dawki ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Metabolity wydalane są głównie z moczem.

Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia hemostazy lub krwawienie z nosa. Zakażenie wywołane wirusem opryszczki w obrębie jamy ustnej i nosa oraz oka.

Wyniki badań oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid należy stosować najkrócej jak to możliwe. W przypadku chorób przewlekłych, wymagających leczenia przez cały okres ciąży możliwe jest łagodne opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Niewydolność kory nadnerczy u noworodków obserwowano wyjątkowo, po leczeniu dużymi dawkami kortykosteroidów. Uzasadniona może być obserwacja kliniczna (masa ciała, diureza) i biologiczna (stężenie glukozy we krwi) noworodka. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko. Dotychczas nie przeprowadzono jednak badań oceniających biologiczny lub kliniczny wpływ długotrwałego leczenia matki. Dlatego karmienie piersią jest możliwe w przypadku krótkotrwałego leczenia. W przypadku leczenia przewlekłego należy, ze względów ostrożności, unikać karmienia piersią. Nie ma dowodów wskazujących na wpływ budezonidu podawanego donosowo na płodność.

Donosowo. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenia ma regularne stosowanie leku. Alergiczne zapalenie błony śluzowej. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 256 µg, raz na dobę - rano lub w 2 dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Tafen Nasal 32 µg: 4 dawki po 32 µg do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki (64 µg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Tafen Nasal 64 µg: 2 dawki po 64 µg do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka (128 µg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny. Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu. Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu ok. 1-2 tyg. Po tym czasie należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 µg. Polipy nosa. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 256 µg, raz na dobę - rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Tafen Nasal 32 µg: 4 dawki po 32 µg do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki (64 µg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Tafen Nasal 64 µg: 2 dawki po 64 µg do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka (128 µg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku leczenia dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem. Po uzyskaniu pożądanego działanie klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.

Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, zahamowania czynności kory nadnerczy i wpływu na wzrost jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, z dodatkowym jednoczesnym lub wcześniejszym leczeniem kortykosteroidami i ze względu na czynniki indywidualne, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych leków zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, ścieńczenie skóry, krwiak podskórny, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszona gęstość kości, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi - należy wziąć to pod uwagę podczas przepisywania leku pacjentom z cukrzycą. W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, lek należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 mies.) kontrolować stan błony śluzowej nosa. W przypadku zaobserwowania zaniku błony śluzowej należy zmniejszyć dawki stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów, w tym eliminację. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Ma to jednak ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku budezonidu w postaci aerozolu do nosa, ponieważ tylko stosunkowo mała zawartość leku przyjęta doustnie jest dostępna ogólnoustrojowo po podaniu donosowym. Stosowanie preparatu nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu. Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia. W celu zapewnienia optymalnej dyfuzji budezonidu do jamy nosowej należy zapewnić drożność jamy nosowej. Pacjentowi należy zalecić wydmuchanie nosa przed każdym rozpyleniem. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Rozpoczynając leczenie należy wziąć pod uwagę możliwość kontaktu z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną. Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia. Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe. W związku z tym pacjenci z jaskrą lub jaskrą w wywiadzie rodzinnym powinni być dokładnie kontrolowani podczas przyjmowania preparatu. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Przeprowadzenie badania okulistycznego jest również wymagane w przypadku zakażeń oczu. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowych u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu doustnymi kortykosteroidami nie zwalnia z zachowania środków ostrożności koniecznych podczas zmniejszania dawek doustnych kortykosteroidów. Dawki te należy zmniejszać bardzo stopniowo, a odstawianie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim (ze zwróceniem uwagi na występowanie objawów ostrej lub podostrej niewydolności kory nadnerczy), trwającym dłużej niż do zakończenia ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami. U pacjentów z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować ostrożność, gdy glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem preparatem. Dzieci i młodzież. Nie poznano w pełni skutków długotrwałego działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci. Lekarze powinni ściśle kontrolować wzrost dzieci otrzymujących przez dłuższy czas glikokortykosteroidy w dowolnej postaci oraz ocenić stosunek korzyści z ich stosowania do możliwości zahamowania wzrastania. U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo. Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera sorbinian potasu (0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml), który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wyciek z nosa).
Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy dożylne, ale teraz lekarz
przepisał w zamian lek Tafen Nasal 32 μg, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów
(takich jak zaczerwienienie i świąd oczu). W takim przypadku lekarz będzie leczył te objawy
oddzielnie.

Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest
bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.

Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 32 μg mogą występować następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
- sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
- niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
- krwawienia z nosa (bezpośrednio po podaniu)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób)
- obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz
  z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); bardzo rzadko może również wystąpić
  ciężka reakcja alergiczna: w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- pokrzywka (swędząca wysypka)
- wysypka
- świąd
- podrażnienie skóry
- skurcze mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- reakcja anafilaktyczna
- kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku)
- siniaki lub stłuczenia
- zwiększone ciśnienie w oczach
- zmętnienie soczewek ocznych
- nieostre widzenie
- ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej
- perforacja przegrody nosowej
- zaburzenia głosu
- wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez
  długi czas
- zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha,
  zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie
  stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe. Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom
  nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
  W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek ten może spowodować wystąpienie działań niepożądanych w całym organizmie, zwłaszcza gdy
jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas. Działania te występują na ogół rzadko.

Składnik leku, sorbinian potasu może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błon śluzowych,
np. błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie izoenzym CYP3A4, podrodzina cytochromu P450. Znaczne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi może być obserwowane w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. leki zawierające kobicystat, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon i inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, rytonawir, boceprewir), cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny, co może kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych leków, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania doustnego lub wziewnego: zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu poprzez zmniejszenie jego metabolizmu wątrobowego z powodu działania inhibitora, z ryzykiem wystąpienia zespołu Cushinga lub nawet niewydolności kory nadnerczy. Preferowane jest stosowanie kortykosteroidu nie podlegającego metabolizmowi. Jednoczesne podanie cymetydyny i budezonidu może powodować niewielkie zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu, które nie ma jednak znaczenia klinicznego. U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym kobicystatu, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Skojarzenia z lekami, które należy wziąć pod uwagę. Kwas acetylosalicylowy - zwiększone ryzyko krwawienia; należy zwrócić uwagę na skojarzenie z dawkami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi (≥500 mg na dawkę i (lub) <3 g na dobę). Niesteroidowe leki przeciwzapalne - zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Fluorochinolony - możliwe jest zwiększenie ryzyka tendinopatii, a nawet zerwania ścięgna (wyjątkowo), zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami. Heparyny - zwiększone ryzyko krwawienia. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Doustne leki przeciwzakrzepowe - glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i doodbytniczo): możliwy wpływ leczenia kortykosteroidami na metabolizm antagonistów witaminy K i czynników krzepnięcia. Ryzyko krwawienia związane z leczeniem kortykosteroidami (krwawienie z błony śluzowej przewodu pokarmowego, kruchość naczyń krwionośnych) w przypadku stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia przekraczającego 10 dni. Gdy stosowanie leczenia skojarzonego jest uzasadnione, należy prowadzić wzmożoną obserwację pacjenta: jeśli to konieczne, podczas stosowania z antagonistami witaminy K należy przeprowadzić kontrolę biologiczną w 8. dniu leczenia, a następnie co 15 dni oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami. Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy - zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów, z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego, spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepów. Zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki kortykosteroidów w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem. Kobimetynib - zwiększone ryzyko krwawienia; zalecana jest obserwacja kliniczna. Leki indukujące enzymy - zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów, z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego, spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepów; zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki kortykosteroidów w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem. Preparaty działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, leki zobojętniające i adsorbenty - zmniejszone wchłanianie budezonidu. W ramach środków ostrożności, środki działające miejscowo lub leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować z zachowaniem odstępu od innych leków (w miarę możliwości powyżej 2 h).

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl