Tardyferon Fol 80 mg Fe2+ + 0,35 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ferrous sulphate, Folic acid

tylko na receptę
25,46 zł

Średnia cena w aptekach stacjonarnych

Dodaj leki do koszyka, żeby sprawdzić ich dostępność i zamówić lub kupić z dostawą.
1

Opis

1. Co to jest Tardyferon-Fol i w jakim celu się go stosuje.

Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia
się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku
i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ
na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko.
W czasie ciąży znacznie wzrasta zapotrzebowanie na żelazo i tym samym łatwo dochodzi do jego niedoboru
w organizmie. Początkowo niedobór żelaza może prowadzić do ogólnych dolegliwości, takich jak
zmniejszenie apetytu lub szybkie męczenie się, bez cech niedokrwistości. Dopiero w przypadku znacznego
niedoboru żelaza tzn. wówczas, gdy nie wystarcza go do niezbędnego wytwarzania hemoglobiny, powstaje
jawny brak żelaza z niedokrwistością. Ogólne dolegliwości ulegają nasileniu, a dodatkowo może wystąpić
pękanie kącików ust, łamliwość paznokci i włosów. Znaczny niedobór kwasu foliowego może prowadzić
do zaburzeń w wytwarzaniu krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi – takie zjawisko
występuje jednak rzadko.

Tardyferon-Fol stosuje się w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet
w ciąży.

Lek Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży.

Skład

1 tabl. powl. zawiera: 80 mg jonów żelaza(II) w postaci siarczanu żelaza(II) oraz 0,35 mg kwasu foliowego.

Działanie

Lek o przedłużonym uwalnianiu zawierający żelazo w połączeniu z kwasem foliowym. Uwalnianie jonów Fe+2 jest opóźnione i pozwala uniknąć początkowych wysokich stężeń żelaza. Zmniejsza to odsetek działań niepożądanych i ułatwia stosowanie. Opóźnione uwalnianie pozwala jonom Fe+2 na dotarcie do dalszych części jelita. Mogą one wchłaniać żelazo na drodze procesu adaptacji, natomiast w przypadku wysycenia żelazem wchłanianie jelitowe jest w rzeczywistości ograniczone do górnych części jelita. Wchłanianie żelaza zależy od jego zasobów w organizmie pacjenta, a także od sposobu podawania leku (na czczo, 2 h przed posiłkiem, podczas posiłku). Kwas foliowy jest szybko i łatwo wchłaniany z tabletki powlekanej o zmodyfikowanym uwalnianiu, maksymalne stężenie kwasu foliowego w osoczu występuje po 99 min. od podania leku. W organizmie ludzkim zapasy żelaza znajdują się przede wszystkim w szpiku kostnym (erytroblasty),w erytrocytach, wątrobie i śledzionie. Transferyna przenosi żelazo w układzie krwionośnym, głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje ono wbudowane do hemoglobiny. Foliany ulegają dystrybucji w całym organizmie. Głównym miejscem magazynowania jest wątroba. Aktywne stężenie folianów występuje również w płynie mózgowo-rdzeniowym. Żelazo i kwas foliowy przenikają przez barierę łożyska, małe ilości znajdują się także w mleku kobiecym. Żelazo jest dostarczane w postaci jonów metalu i nie jest metabolizowane w organizmie. Foliany ulegają transformacji w osoczu i wątrobie do metabolicznie aktywnej postaci 5-metylotetrahydrofolianu (5MTHF). Produkty przemian metabolicznych folianów przenikają do układu krążenia jelitowo-wątrobowego. Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza. Podczas degradacji hemoglobiny uwalnia się 20-30 mg żelaza na dobę, z czego tylko niewielka ilość zostaje wydalona. Większość żelaza jest ponownie wykorzystana przez organizm do syntezy hemoglobiny. Szacuje się, że średni poziom wydalania żelaza u zdrowych osób wynosi 0,8-1 mg/dobę. Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar żelaza pokarmowego jest wydalany głównie z kałem. Produkty przemian metabolicznych folianów są eliminowane z moczem, a nadwyżki zapotrzebowania organizmu są wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Wskazania

Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna (syderoachrestyczna), powtarzane transfuzje krwi, przewlekła hemoliza), również w wyniku trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna). Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego). Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek. Stosowanie w praktyce pediatrycznej.

Ciąża i karmienie piersią

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych. Nie ma dedykowanych badań u kobiet w ciąży w pierwszym jej trymestrze, które pozwoliłyby ocenić ryzyko powstania wad rozwojowych. Jednak zarówno w piśmiennictwie, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych. Dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w II i III trymestrze ciąży (efekty działania u ponad 1000 kobiet poddanych ekspozycji na lek), niewskazujących na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Dane z badań klinicznych nie wykazały wpływu suplementacji żelaza w czasie ciąży na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo i śmierć noworodka. Lek można stosować podczas karmienia piersią. Żelazo przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego; dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego; nie wykazano wpływu kwasu foliowego na karmione piersią noworodki/niemowlęta w przypadku leczenia matek. Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ na płodność u kobiet ani u mężczyzn.

Dawkowanie

Doustnie: 1 tabl. codziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży). Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich ssać, żuć ani trzymać w ustach. Należy je przyjmować przed posiłkiem lub w jego trakcie, zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego, poza szczególnymi pokarmami. Jednoczesne spożywanie takich produktów, jak kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jajka) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza a tych produktów (co najmniej 2 h).

Środki ostrożności

Kontrola skuteczności jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia: powinna ona obejmować korekcję niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienie zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy; stężenie receptora transferyny w surowicy oraz współczynnik wysycenia transferyny). Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym. Należy zachować ostrożność przy podawaniu doustnych preparatów żelaza pacjentom z czynnymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego (takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Aspiracja tabletek siarczanu żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zapaleniem płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni tabletkami siarczanu żelaza po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka aspiracji. Należy rozważyć stosowanie u nich leku w innej postaci farmaceutycznej. Pacjenci powinni zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku podejrzenia aspiracji. Pacjenci, w szczególności w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania, mogą również być narażeni na ryzyko zmian w przełyku (owrzodzenie przełyku) i owrzodzenie gardła. W piśmiennictwie medycznym opisywano rzadkie przypadki melanozy układu pokarmowego u otrzymujących suplementację żelaza pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom. Melanoza może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest uprzedzenie chirurga o trwającej suplementacji żelaza. Dane literaturowe wskazują na przypadki owrzodzenia żołądka i krwawienia z żołądka u pacjentów otrzymujących tabletki z siarczanem żelaza. W takim przypadku zaleca się zmianę tabletek na lek z siarczanem żelaza w postaci płynnej i kwas foliowy lub płynny lek zawierający siarczan żelaza z produktem leczniczym mającym w składzie kwas foliowy. W przypadkach opóźnionego opróżniania żołądka, zwężenia odźwiernika i stwierdzonej uchyłkowatości przewodu pokarmowego, powinny być stosowane raczej płynne, niż stałe postacie preparatów żelaza. Podobnie do innych doustnych leków zawierających żelazo, lek ten może powodować ściemnienie stolca i upodabniać go do stolców smolistych. Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości popijając wodą. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Działania niepożądane

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
-
Zaparcia
- Biegunka
- Uczucie przepełnienia żołądka
- Bóle żołądka
- Odbarwione stolce
- Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
-
Obrzęk gardła (obrzęk krtani)
- Nietypowe stolce
- Dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność)
- Wymioty
- Ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka)
- Swędzenie (Świąd)
- Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
-
Reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje
  alergiczne)
- Obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła
  lub głośni)
- Pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne)
- Martwica płuc (obumarcie tkanki)*
- Ziarniniak płuc (stan zapalny)*
- Zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*
- Owrzodzenie gardła*
- Zabarwienie zębów**
- Owrzodzenie jamy ustnej**
- Zmiany w przełyku*
- Melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)***

*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na
owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka trafi do dróg
oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co może doprowadzić
do zwężenia oskrzeli.

**W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w ustach.

*** W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem
cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw
tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje

Żelazo. Połączenia niewskazane. Z solami żelaza w postaci wstrzyknięć, gdyż mogą wystąpić u pacjentów omdlenia lub wstrząs, spowodowane szybkim uwolnieniem żelaza w postaci złożonej i wysyceniem transferyny żelazem. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności. Bisfosfoniany: zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i bisfosfonianów, co najmniej 2 h. Cykliny (doustne tetracykliny i ich pochodne): działanie preparatów żelaza i tetracyklin jest osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania. Tetracykliny tworzą słabo rozpuszczalne połączenia z żelazem, które obniżają wchłanianie zarówno żelaza, jak i tetracyklin. Jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Fluorochinolony: zmniejszone jelitowe wchłanianie fluorochinolonów z powodu powstawania słabo wchłanianych kompleksów. Jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Metylodopa, lewodopa, karbidopa: zmniejszone jelitowe wchłanianie pochodnych dopy z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. Jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Penicylamina: podczas leczenia preparatami żelaza zmniejszone jest wchłanianie penicylaminy, związków złota oraz fosforanów pochodzących ze składników diety z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku przerwania leczenia siarczanem żelaza ryzyko toksyczności D-penicylaminy wzrasta. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Hormony tarczycy/tyroksyna: zmniejszone jelitowe wchłanianie tyroksyny z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów, co prowadzi do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Leki zobojętniające sok żołądkowy: zawierające wapń, glin, magnez (trójkrzemian magnezu), zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Kolestyramina: zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Żelazo należy podawać 1 do 2 h przed lub 4 do 6 h po przyjęciu kolestyraminy. Wapń, cynk: zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza przez wapń i cynk. Zmniejszone jelitowe wchłanianie cynku przez sole żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu preparatów, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 h. Biktegrawir: zmniejszenie o 2/3 wchłaniania biktegrawiru z przewodu pokarmowego w razie jednoczesnego podawania obu leków lub podawania na czczo. Biktegrawir należy podawać co najmniej 2 h przed podaniem soli żelaza lub podawać go razem z posiłkiem. Inhibitory integrazy: zmniejszenie wchłaniania inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Trientyna: zmniejszenie wchłaniania soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Entakapon: zmniejszenie wchłaniania zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Cefdynir: zmniejszenie wchłaniania cefdyniru z przewodu pokarmowego, a także czerwonawe zabarwienie stolca w wyniku wytworzenia niewchłanialnych kompleksów jonów żelaza i cefdyniru lub jednego z jego metabolitów. Jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 h. Należy obserwować, czy pacjent nie wydala czerwonawych stolców. Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę. Kwas acetohydroksamowy: zmniejszenie wchłaniania z przewodu pokarmowego zarówno kwasu acetohydroksamowego, jak i soli żelaza. Inne interakcje. Jednoczesne spożywanie takich produktów, jak kwas fitynowy (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (kawa, herbata i czerwone wino), wapń (mleko, nabiał) i niektóre białka (jaja) w znacznym stopniu hamuje wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp w przyjmowaniu soli żelaza i tych produktów (co najmniej 2 h). Wysoka zawartość składników roślinnych, fosforanów i taniny ogranicza wchłanianie żelaza, podczas gdy ryby i pokarmy z dużą zawartością kwasu askorbowego i kwasów owocowych mają efekt przeciwny. Jednoczesne doustne podawanie preparatów żelaza z salicylanami, fenylobutazonem czy oksyfenbutazonem może wzmagać ich działanie drażniące na błonę śluzową żołądka i jelit (leki te należy przyjmować co najmniej 3-4 h po podaniu produktów zawierających żelazo). Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić działanie terapeutyczne żelaza i jego związków. Kwas foliowy. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności. Leki przeciwdrgawkowe: (tj. fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon) mogą prowadzić do stanów niedoboru folianów. Przyjmowanie kwasu foliowego jednocześnie z tymi lekami może obniżać stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy i ich skuteczność w zapobieganiu napadom drgawkowym. Wskazana jest obserwacja kliniczna, kontrola stężeń w osoczu i modyfikacja dawek tych leków podczas suplementacji kwasem foliowym i po jej zakończeniu. Antagoniści kwasu foliowego (tj. metotreksat lub sulfasalazyna) mogą obniżać stężenie folianów w surowicy. Sulfonamidy i barbiturany utrudniają wchłanianie kwasu foliowego.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
22-559-63-60
[email protected]

Dodaj do koszyka

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?
Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze to rząd pajęczaków, które są szeroko rozpowszechnione na całym świecie. Do tej pory udało się rozpoznać aż 900 gatunków tych krwiopijnych pasożytów. Pajęczaki upodobały sobie miejsca ciepłe, wilgotne, porośnięte paprociami i wysoką trawą. Kleszcze występują przede wszystkim w lasach i na ich obrzeżach, na łąkach, polach uprawnych, pastwiskach, nad brzegami rzek i jezior, a także w parkach i ogrodach. W naszym kraju najczęściej możemy spotkać kleszcza pospolitego (Ixodes ricinus) oraz kleszcza łąkowego (Dermacentor reticulatus).

Czytaj dalej
Christina_368x307_LineRepair.jpg