Tertensif SR 1,5 mg tabletki powlekane o przedł. uwalnianiu

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę.

Lek moczopędny o działaniu hipotensyjnym - pochodna sulfonamidowa o właściwościach farmakologicznych podobnych do diuretyków tiazydowych. Działa w części korowej nerek, gdzie hamuje wchłanianie zwrotne sodu. Zwiększa to wydalanie nerkowe sodu i chlorków, w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu. Poprzez zmniejszenie objętości krwi krążącej zmniejsza ciśnienie tętnicze. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Nie wpływa na metabolizm lipidów i węglowodanów (również u pacjentów z cukrzycą). Właściwości przeciwnadciśnieniowe indapamidu są związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszaniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 12 h od podania. Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Stan stacjonarny osiągany jest po 7 dniach leczenia. Indapamid jest wydalany z moczem (70%) i kałem (22%) w postaci nieczynnych metabolitów. T_0,5 wynosi 14-24 h (średnio 18 h).

Nadciśnienie tętnicze samoistne.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek. Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.

Zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas III trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki i przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów; nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę (najlepiej rano). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu musi być skorygowane według wieku, masy ciała i płci. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni preparatem jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w nieznacznym stopniu. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek (CCr <30 ml/min) oraz w ciężkiej niewydolności wątroby. Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Sposób podania. Połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z dużym ryzykiem hipokaliemii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca oraz u pacjentów z wydłużonym odstępem QT. Lek może powodować nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię; znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc - w takim przypadku leczenie indapamidem należy przerwać i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc. Szczególnie ostrożnie należy rozważyć celowość stosowania indapamidu u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów (szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej), mogą powodować wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej, stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z hiperurykemią obserwowano zwiększoną częstość napadów dny. Lek jest w pełni skuteczny tylko u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek. Przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie w regularnych odstępach czasu należy oznaczać stężenie sodu we krwi; u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z marskością wątroby kontrola ta powinna być częstsza. Należy oznaczać stężenie potasu we krwi, szczególnie w grupach dużego ryzyka hipokaliemii (pierwsze oznaczenie powinno być wykonane w pierwszym tygodniu leczenia). Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u pacjentów z cukrzycą, a szczególnie gdy występuje u nich hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na światło zalecana jest ochrona przeciwsłoneczna. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży z powodu nieustalonej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą wysięk naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym sposobem leczenia jest jak najszybsze zaprzestanie podawania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
  opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg
  oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy,
  należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na
  10 000 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone
  swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie
  u 1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000
  pacjentów);
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość
  nieznana);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
  pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
  nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- czerwona, uwypuklająca się wysypka;
- reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych;
- małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty;
- czerwone punkciki na skórze (plamica);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co
powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby
krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne
objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem)
i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- choroba nerek;
- nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie;
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić
nasilenie się objawów;
- odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po
ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
- krótkowzroczność;
- zamazane widzenie;
- zaburzenie widzenia;
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się
płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić
badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
   - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub
     nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
   - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
   - duże stężenia wapnia we krwi;
   - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy podawać równocześnie z solami litu (jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu we krwi). Ostrożnie stosować podczas jednoczesnego podawania z NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym ≥3 g/dobę (osłabienie działania hipotensyjnego, zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych, pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy monitorować czynność nerek); lekami wywołującymi częstoskurcz torsade de pointes - leki przeciwarytmiczne (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium), chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, droperydol, haloperydol, pimozyd, beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina i.v., metadon, astemizol, terfenadyna - (należy zapobiegać hipokaliemii, należy kontrolować stężenie elektrolitów we krwi oraz wykonywać badanie EKG, jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować leki niepowodujące torsade de pointes); inhibitorami ACE (ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorami ACE jest rozpoczynane przy niedoborze sodu, szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej; u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać; u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca rozpoczynać leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu, we wszystkich przypadkach należy monitorować stężenie kreatyniny przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE); amfoterycyną B (i.v.), gliko- i mineralokortykosteroidami (stosowanymi ogólnie), tetrakozaktydem (osłabienie działania hipotensyjnego, ryzyko hipokaliemii), lekami przeczyszczającymi o działaniu pobudzającym perystaltykę (zwiększone ryzyko hipokaliemii); baklofenem (nasilenie działania hipotensyjnego, należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek); glikozydami naparstnicy (hipokaliemia nasila toksyczność glikozydów, kontrolować stężenie potasu i zapis EKG); allopurynolem (zwiększenie częstości reakcji nadwrażliwości na allopurynol). Należy rozważyć jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hiperkaliemii lub hipokaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek, należy często oznaczać stężenie potasu we krwi i wykonywać badanie EKG); metforminą (ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej; nie należy stosować metforminy, kiedy stężenie kreatyniny wynosi >1,5 mg/dl u mężczyzn i >1,2 mg/dl u kobiet); środkami kontrastowymi zawierającymi jod (ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek w przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych, przed zastosowaniem takiego środka pacjenta należy odpowiednio nawodnić); TLP i neuroleptykami (nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego); solami wapnia (ryzyko hiperkalcemii); cyklosporyną i takrolimusem (ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi).

Servier Polska Sp. z o.o.
ul. Burakowska 14
01-066 Warszawa