Theophyllinum Tramco 1,2 mg/ml roztwór do infuzji

250 ml roztworu zawiera 300 mg teofiliny. 1 ml roztworu zawiera 1,2 mg teofiliny.

Teofilina wykazuje wielokierunkowe działanie; rozkurcza mięśnie gładkie dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie reakcji alergicznych, usprawnia mechanizm rzęskowy oczyszczania oskrzeli. Najważniejszym działaniem teofiliny jest rozkurczanie mięśni gładkich oskrzeli, oskrzelików i naczyń krwionośnych płuc. Mechanizm działania rozkurczowego polega na nieselektywnym hamowaniu fosfodiesterazy (PDE), szczególnie izoenzymu PDE III, w mniejszym stopniu PDE IV. Teofilina zmniejsza częstość napadów duszności nocnej i nadreaktywność oskrzelową. Wywołuje również inne działania typowe dla ksantyn: rozszerzenie naczyń wieńcowych, pobudzenie mięśnia sercowego, pobudzenie ośrodka oddechowego, nasilenie diurezy. Efektem działania jest poprawa wskaźników spirometrycznych (pojemności życiowej i natężonej objętości pierwszosekundowej), zmniejszenie oporu oskrzelowego, zmniejszenie objętości zalegającej. Teofilina w 60% wiąże się z białkami osocza, a u noworodków lub dorosłych z chorobami wątroby wiązanie jest zmniejszone do ok. 40%. Jest metabolizowana w wątrobie do kwasów 1,3- dimetylomoczowego i 1-metylomoczowego oraz 3-metyloksantyny. T_0,5 teofiliny jest zmienny osobniczo i wynosi u dorosłych średnio 8,7 h (6,1 do 12,8 h), u noworodków od 3 tygodnia do 6 miesiąca życia - 6 do 29 h, u dzieci w wieku 1 do 16 lat jest krótszy niż u dorosłych i wynosi 3,4 - 3,7 h.

Leczenie objawowe stanów chorobowych z ostrymi napadami duszności, związanych ze zwężeniem oskrzeli, w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, stanu astmatycznego.

Nadwrażliwość na teofilinę, inne pochodne ksantyn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Świeży zawał mięśnia sercowego. Marskość wątroby. Ostry obrzęk płuc. Ostre zapalenie lub ciężka niewydolność wątroby. Skłonność do drgawek. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Teofilina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować teofiliny w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (podawanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może powodować u noworodków nadpobudliwość oraz tachykardię, teofilina przechodzi do mleka i może wywołać efekty toksyczne u karmionych dzieci).

Dożylnie. Terapeutyczne stężenie teofiliny we krwi wynosi 10-20 µg/ml (56-112 µmol/l). Stężenia powyżej 20 µg/ml (112 µmol/l) mogą być toksyczne. Dawkowanie powinno być dobierane indywidualnie i obliczane na podstawie beztłuszczowej mc. (tkanka tłuszczowa u dzieci 12%, u dorosłych 22%). Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Teofilinę można podawać w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5-10 mg/min, w czasie nie krótszym niż 1 h; nie podawać szybciej niż 25 mg/min. Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy. Jeśli pacjent wcześniej przyjmował teofilinę np. doustnie i posiada określone stężenie leku w osoczu, konieczne jest zmniejszenie dawki początkowej. Dorośli niepalący bez współistniejących chorób: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 0,6 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,43 mg/kg mc./h. Dzieci od 10-16 lat oraz dorośli palący od niedawna: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 0,85 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,7 mg/kg mc./h. Dzieci 6 mż.-9 lat: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 1,0 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,85 mg/kg mc./h. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością wątroby: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 0,4 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,1 mg/kg mc./h. Inni pacjenci, w tym z przerostem prawej komory serca: dawka początkowa: 5 mg/kg mc./h; dawka na pierwsze 12 h: 0,5 mg/kg mc./h; dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 h: 0,26 mg/kg mc./h. Podawać natychmiast po założeniu zestawu do wlewu. Dodatkowe preparaty należy wprowadzać przez wkłucie w tym samym miejscu butelki, w którym później zostanie umieszczony przyrząd do przetaczania. Dokładnie wymieszać. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe preparaty. Preparaty do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie występują w nich cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie częściej występuje pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby oraz równocześnie stosowane są inne preparaty.

Szczególnie ostrożnie należy stosować teofilinę u osób z nadciśnieniem tętniczym, z chorobami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, przewlekłymi schorzeniami płuc, w wieku powyżej 55 lat (zwłaszcza u mężczyzn), w podeszłym wieku, z niewydolnością mięśnia sercowego, nadczynnością tarczycy, posocznicą i niewydolnością wielonarządową, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, porfirią, cukrzycą, jaskrą, u osób z długo utrzymującą się podwyższoną temperaturą ciała, u dzieci w pierwszym roku życia, w zakażeniach wirusowych, w trakcie szczepień, w przypadku jednoczesnego leczenia lekami spowalniającymi metabolizm teofiliny, a także przez pewien okres po ich odstawieniu. Teofilina charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym. Optymalne stężenie terapeutyczne mieści się w zakresie 10-20 µg/ml. Stężenia w pobliżu górnej granicy zakresu terapeutycznego wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu. U osób przyjmujących doustne preparaty teofiliny należy przed rozpoczęciem wlewu oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. 250 ml roztworu zawiera 13,5 g glukozy - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano dla innych leków o podobnym składzie.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta w trakcie lub po
zakończeniu podawania leku wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych:
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- uczucie przyspieszonego lub mocnego bicia serca (palpitacje);
- nieregularnie bicie serca (arytmie);
- ból w klatce piersiowej (dusznica);
- nadmierne pobudzenie;
- niepokój;
- trudności ze spaniem (bezsenność);
- bóle głowy;
- zawroty głowy;
- drżenie;
- koszmary senne;
- drgawki;
- uczucie oszołomienia;
- dezorientacja;
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- mdłości (nudności);
- wymioty;
- refluks żołądkowo-przełykowy;
- ból brzucha;
- biegunka;
- zwiększona kwasowość w żołądku i owrzodzenia;
- wysokie stężenia białka w moczu (albuminuria);
- zwiększenie ilości wydalanego moczu (nasilenie diurezy);
- obecność krwi w moczu (hematuria);
- gorączka;
- przyspieszony oddech.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji i rozpoczęciu właściwego leczenia.
Działania niepożądane teofiliny najczęściej wynikają z przedawkowania.
U niektórych osób w czasie stosowania Theophyllinum Tramco mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej
ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nasilenie działania toksycznego teofiliny może wystąpić przy jednoczesnym podawaniu z efedryną lub innymi bronchodilatorami, halotanem, glikozydami naparstnicy, rezerpiną. Antybiotyki makrolidowe, cymetydyna, furosemid, enoksacyna, cyprofloksacyna, klindamycyna, linkomycyna, flukonazol, antagoniści kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem), allopurinol, propranolol, propafenon, fluwoksamina, meksyletyna, tiklopidyna, wiloksazyna, metotreksat, interferon, doustne środki antykoncepcyjne, szczepionka przeciw grypie zwiększają stężenie teofiliny we krwi. Barbiturany, karbamazepina, primidon, ryfampicyna, sulfinpirazon, dziurawiec oraz palenie tytoniu zmniejszają stężenie teofiliny we krwi. Po podaniu teofiliny z innymi ksantynami występuje nadmierne pobudzenie układu nerwowego. Teofilina zmniejsza wchłanianie fenytoiny, zmniejsza efekt terapeutyczny niedepolaryzujących leków zwiotczających, zwiększa klirens nerkowy soli litu, może powodować zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi. Niezgodności farmaceutyczne: nie należy podawać teofiliny z płynami infuzyjnymi zawierającymi kwas askorbinowy, chloropromazynę, kodeinę, kortykotropinę, adrenalinę, hydralazynę, insulinę, metadon, metycylinę, morfinę, noradrenalinę, oksytetracyklinę, papawerynę, penicylinę G, potas, fenobarbital sodu, fenytoinę, prokainę, promazynę, prometazynę, tetracyklinę, witaminę B complex z kwasem askorbinowym.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl